Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-intervensjonell studie for å evaluere sikkerhet og effekt av NOVOCART 3D hos pasienter med bruskdefekter (NISANIK)

2. desember 2019 oppdatert av: Tetec AG
Ikke-intervensjonsstudie for å evaluere sikkerhet og effekt av NOVOCART 3D hos voksne og unge pasienter med bruskdefekter i full tykkelse etter behandling med NOVOCART 3D.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En 36-måneders oppfølging etter behandling av uønskede og alvorlige bivirkninger samt måling av effekt med International Knee Documentation Committee (IKDC) Score.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

81

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bamberg, Tyskland, 98049
        • Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald
      • Gundelfingen, Tyskland, 79194
        • Gelenk Klinik Orthopaedic Clinic
      • Hannover, Tyskland, 30171
        • Diakoniekrankenhaus Henriettenstiftung GgmBH
      • Heidelberg, Tyskland, 69118
        • Heidelberg University Hospital
      • Kiel, Tyskland, 24106
        • Lubinus Clinicum
      • Mannheim, Tyskland, 68165
        • Theresienkrankenhaus
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Department of Orthopedic Surgery and the Department of Physical Medicine and Rehabilitation LMU Munich
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinik rechts der Isar
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • University Hospital Regensburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

spesialist klinisk senter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige voksne pasienter
  • Barn og ungdom med lukket epifysisk plate
  • Defektstørrelse ≥2,5 og ≤10 cm2 etter debridement
  • Lokalisert full tykkelse leddbruskdefekt i kneet (Grade 3 & 4 International Cartilage Repair Society (ICRS) klassifisering)

Ekskluderingskriterier:

  • Radiologisk tilsynelatende degenerativ leddsykdom i målkneet som bestemt av Kellgren og Lawrence grad >2
  • Mer enn 2 defekter eller 2 tilsvarende lesjoner
  • Ankylose
  • Artrofibrose
  • Diffus chondromalacia
  • Total/subtotal resekert menisk
  • Utilstrekkelig ligamentveiledning
  • Patella malignment
  • Inflammatorisk leddsykdom
  • Generell bruskdegenerasjon eller økt leddforringelse
  • Kreft, nåværende eller innen de siste 5 årene
  • Primærbehandling hos barn og ungdom med åpen epifysisk plate
  • Kroniske infeksjonssykdommer
  • Ubehandlet koagulasjonsforstyrrelse
  • Graviditet og amming
  • Kjent historie med allergi mot ingredienser i NOVOCART® 3D

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet - Antall bivirkninger/alvorlige bivirkninger som et mål på sikkerhet
Tidsramme: 36 måneder
Antall bivirkninger/alvorlige legemiddelreaksjoner som et sikkerhetsmål
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet - International Knee Documentation Committee (IKDC) 2000
Tidsramme: 36 måneder
International Knee Documentation Committee (IKDC) 2000
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tetec AG

Samarbeidspartnere

Aesculap AG

Etterforskere

  • Studieleder: Alexandra Kirner, PhD, TETEC AG Reutlingen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

28. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAG-O-H-1418
  • 2015-000166-62 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NOVOCART 3D

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere