Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-interventionsundersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af NOVOCART 3D hos patienter med bruskdefekter (NISANIK)

2. december 2019 opdateret af: Tetec AG
Ikke-interventionsundersøgelse til evaluering af sikkerhed og effekt af NOVOCART 3D hos voksne og unge patienter med bruskdefekter i fuld tykkelse efter behandlingen med NOVOCART 3D.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En 36-måneders efterbehandlingsopfølgning af uønskede og alvorlige bivirkninger samt måling af effekt med International Knee Documentation Committee (IKDC) Score.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

81

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bamberg, Tyskland, 98049
        • Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald
      • Gundelfingen, Tyskland, 79194
        • Gelenk Klinik Orthopaedic Clinic
      • Hannover, Tyskland, 30171
        • Diakoniekrankenhaus Henriettenstiftung GgmBH
      • Heidelberg, Tyskland, 69118
        • Heidelberg University Hospital
      • Kiel, Tyskland, 24106
        • Lubinus Clinicum
      • Mannheim, Tyskland, 68165
        • Theresienkrankenhaus
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Department of Orthopedic Surgery and the Department of Physical Medicine and Rehabilitation LMU Munich
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinik rechts der Isar
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • University Hospital Regensburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

specialiseret klinisk center

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige voksne patienter
  • Børn og unge med lukket epifysisk plade
  • Defektstørrelse ≥2,5 og ≤10 cm2 efter debridement
  • Lokaliseret fuld tykkelse ledbruskdefekt i knæet (Grade 3 & 4 International Cartilage Repair Society (ICRS) klassifikation)

Ekskluderingskriterier:

  • Radiologisk tilsyneladende degenerativ ledsygdom i målknæet som bestemt af Kellgren og Lawrence grad >2
  • Mere end 2 defekter eller 2 tilsvarende læsioner
  • Ankylose
  • Artrofibrose
  • Diffus chondromalaci
  • Total/subtotal resekeret menisk
  • Utilstrækkelig ledbåndsvejledning
  • Patella malignitet
  • Inflammatorisk ledsygdom
  • Generel bruskdegeneration eller øget ledforringelse
  • Kræft, til stede eller inden for de seneste 5 år
  • Primær behandling hos børn og unge med åben epifysisk plade
  • Kroniske infektionssygdomme
  • Ubehandlet koagulationsforstyrrelse
  • Graviditet og amning
  • Kendt historie med allergi mod ingredienser i NOVOCART® 3D

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed - Antal bivirkninger/alvorlige bivirkninger som et mål for sikkerhed
Tidsramme: 36 måneder
Antal bivirkninger/alvorlige bivirkninger som et sikkerhedsmål
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet - International Knee Documentation Committee (IKDC) 2000
Tidsramme: 36 måneder
International Knee Documentation Committee (IKDC) 2000
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tetec AG

Samarbejdspartnere

Aesculap AG

Efterforskere

  • Studieleder: Alexandra Kirner, PhD, TETEC AG Reutlingen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2015

Først opslået (Skøn)

28. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAG-O-H-1418
  • 2015-000166-62 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NOVOCART 3D

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner