Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-interventionele studie om de veiligheid en werkzaamheid van NOVOCART 3D bij patiënten met kraakbeendefecten te evalueren (NISANIK)

2 december 2019 bijgewerkt door: Tetec AG
Niet-interventionele studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van NOVOCART 3D bij volwassen en adolescente patiënten met kraakbeendefecten over de volledige dikte na behandeling met NOVOCART 3D.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een follow-up van 36 maanden na de behandeling van nadelige en ernstige bijwerkingen, evenals de meting van de werkzaamheid met de International Knee Documentation Committee (IKDC) Score.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

81

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bamberg, Duitsland, 98049
        • Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald
      • Gundelfingen, Duitsland, 79194
        • Gelenk Klinik Orthopaedic Clinic
      • Hannover, Duitsland, 30171
        • Diakoniekrankenhaus Henriettenstiftung GgmBH
      • Heidelberg, Duitsland, 69118
        • Heidelberg University Hospital
      • Kiel, Duitsland, 24106
        • Lubinus Clinicum
      • Mannheim, Duitsland, 68165
        • Theresienkrankenhaus
      • Munich, Duitsland, 81377
        • Department of Orthopedic Surgery and the Department of Physical Medicine and Rehabilitation LMU Munich
      • München, Duitsland, 81675
        • Klinik rechts der Isar
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • University Hospital Regensburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

gespecialiseerd klinisch centrum

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke volwassen patiënten
  • Kinderen en adolescenten met gesloten epifysaire plaat
  • Defectgrootte ≥2,5 en ≤10 cm2 na debridement
  • Gelokaliseerd gewrichtskraakbeendefect van de volledige dikte van de knie (klasse 3 & 4 International Cartilage Repair Society (ICRS) classificatie)

Uitsluitingscriteria:

  • Radiologisch duidelijke degeneratieve gewrichtsaandoening in de doelknie zoals bepaald door Kellgren en Lawrence graad >2
  • Meer dan 2 defecten of 2 overeenkomstige laesies
  • Ankylose
  • Artrofibrose
  • Diffuse chondromalacie
  • Totaal/subtotaal gereseceerde meniscus
  • Onvoldoende ligamentgeleiding
  • Patella kwaadaardigheid
  • Inflammatoire gewrichtsaandoening
  • Algemene kraakbeenafbraak of verhoogde gewrichtsafbraak
  • Kanker, aanwezig of in de afgelopen 5 jaar
  • Primaire behandeling bij kinderen en adolescenten met open epifysaire plaat
  • Chronische infectieziekten
  • Onbehandelde stollingsstoornis
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Bekende geschiedenis van allergieën tegen ingrediënten van NOVOCART® 3D

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid - Aantal bijwerkingen/ernstige bijwerkingen als veiligheidsmaatstaf
Tijdsspanne: 36 maand
Aantal bijwerkingen/ernstige bijwerkingen als veiligheidsmaatstaf
36 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid - International Knee Documentation Committee (IKDC) 2000
Tijdsspanne: 36 maand
Internationale kniedocumentatiecommissie (IKDC) 2000
36 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tetec AG

Medewerkers

Aesculap AG

Onderzoekers

  • Studie directeur: Alexandra Kirner, PhD, TETEC AG Reutlingen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

28 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAG-O-H-1418
  • 2015-000166-62 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kraakbeen Ziekten

Klinische onderzoeken op NOVOCART 3D

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren