维生素 D 补充剂对肥胖青少年生活方式管理的血管和代谢影响 (VIDADO)
2025年11月17日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
维生素 D 补充剂对肥胖青少年生活方式管理的血管和代谢影响：前瞻性、随机、对照试验
本研究的主要目的是在肥胖青少年人群中分析除生活方式和饮食管理外补充维生素 D3 对血管功能的影响，通过在肱动脉测得的内皮依赖性血管舒张的 M0 和 M3 之间的变化来评估（流量介导的扩张）。
研究概览
详细说明
本研究的次要目标是：
A. 分析肥胖青少年补充维生素 D3 对代谢和血管功能的影响。
B. 比较肥胖和正常体重受试者的食物摄入、代谢、炎症、氧化应激和维生素 D 状态与血管功能障碍之间的关系。
C. 通过比较未服用补充剂的肥胖青少年和体重正常的青少年在基线和三个月随访期结束时观察到的参数，评估阳光照射变化对目标 B 中描述的关系的影响。
D. 确定与维生素 D 缺乏和血管功能相关的肥胖青少年的生物标志物（代谢特征）。
E. 评估肥胖青少年补充维生素 D 对代谢组（代谢特征）的影响。
F. 评估生活方式和饮食管理对这些生物标志物的影响（在“对照组”中）。
对于这些目标（A 到 F），所有青少年将根据皮肤色素沉着的三个级别进行分类。
G. 建立一个在基线和 3 个月时采集的样本的生物库。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Nîmes、法国、30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
Palavas-les-Flots、法国、34250
- Institut Saint Pierre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
11年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
一般纳入标准：
- 患者的法定代表必须已签署知情同意书
- 患者必须是健康保险计划的投保人或受益人
- 至少 Tanner 阶段 2 的性成熟
患者人群的纳入标准
- 根据 Rolland-Cachera 等人 (1991) 描述的曲线，受试者的体重指数对应于 2 级肥胖
- 在过去 3 个月内体重减轻至少 5%
对照人群的纳入标准
- 受试者的体重指数 < 90%
排除标准：
- 患者正在参加另一项研究
- 患者处于先前研究确定的排除期
- 患者受司法保护
- 患者法定代表人拒绝签署同意书
- 无法正确告知患者或其法定代理人
- 患者有身体活动禁忌症（关节、心脏或其他）
- 受试者每周至少进行 3 小时的课外体育活动
- 受试者有伴随疾病、一级心血管疾病史、葡萄糖耐量异常（糖尿病前期或糖尿病）。
- 主动吸烟
- 已知的血脂异常（特别是高胆固醇血症）。
- 受试者定期服用食物和维生素补充剂，并拒绝在研究期间停止服用（如果这些补充剂中断，则需要 3 周的清除停止期）。
- 根据 Rolland-Cachera 等人，BMI 对应于 1 级肥胖。 (1991) 曲线。
- 继发性或已知的遗传性肥胖。
- 已知对维生素 D 过敏。
- 高钙血症、高钙尿症、钙结石
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：非肥胖组
将招募非肥胖患者，并根据性别和性成熟程度将其与肥胖组进行频率匹配。 干预：正常控制 |
该组中的患者没有进行实验干预以提供现实生活中对照组的措施。
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实验性的：肥胖组，维生素D
随机分配到该组的受试者将接受维生素 D 补充剂。 他们是从法国 Palavas-les-Flots 的圣皮埃尔研究所招募的。 干预：3 个月的生活方式和饮食管理 干预：补充维生素 D |
随机分配到该组的患者将每天接受 4000 UI 的维生素 D3，持续 90 天。
圣皮埃尔研究所（法国 Palavas-les-Flots）的生活方式和饮食管理为期三个月。
从营养上讲，每个儿童或青少年都会接受受控和均衡的饮食，符合适合他/她年龄的建议，低热量或正常热量。
这种饮食方法辅以营养教育计划以及医生和营养师的监督。
每周安排三个小时的运动训练；这些课程包括由中心的教员和教育工作者监督的适应性有氧运动。
|
|
安慰剂比较：肥胖组，安慰剂
随机分配到该组的受试者将接受安慰剂补充剂。 他们是从法国 Palavas-les-Flots 的圣皮埃尔研究所招募的。 干预：3 个月的生活方式和饮食管理 干预：安慰剂 |
圣皮埃尔研究所（法国 Palavas-les-Flots）的生活方式和饮食管理为期三个月。
从营养上讲，每个儿童或青少年都会接受受控和均衡的饮食，符合适合他/她年龄的建议，低热量或正常热量。
这种饮食方法辅以营养教育计划以及医生和营养师的监督。
每周安排三个小时的运动训练；这些课程包括由中心的教员和教育工作者监督的适应性有氧运动。
随机分配到该组的患者将接受为期 90 天的安慰剂治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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肱动脉血流介导扩张 (%) 相对于基线的变化
大体时间：3个月
|
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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肱动脉硝酸盐介导的扩张 (%) 相对于基线的变化
大体时间：3个月
|
3个月
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颈动脉顺应性相对于基线的变化 (mm^2mmHg^-1)
大体时间：3个月
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3个月
|
|
肱动脉顺应性相对于基线的变化 (mm^2mmHg^-1)
大体时间：3个月
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3个月
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动脉波速度相对于基线的变化 (m*s^-1)
大体时间：3个月
|
3个月
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根据食物问卷调查的通常维生素 D 摄入量
大体时间：基线
|
基线
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血液 25(OH)D 水平相对于基线的变化 (mmol*L^-1)
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
血液甲状旁腺激素水平相对于基线的变化 (mmol*L^-1)
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
血清钙水平相对于基线的变化 (mmol*L^-1)
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
血液总蛋白水平相对于基线的变化 (g*L^-1)
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
稳态模型评估胰岛素抵抗中基线的变化
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
低密度脂蛋白/高密度脂蛋白比率相对于基线的变化
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
甘油三酯水平相对于基线的变化
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
乙酰胆碱-皮肤血流峰值相对于基线的变化
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
硝普钠-皮肤血流量峰值相对于基线的变化 (%)
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
胰岛素-皮肤血流量峰值相对于基线的变化 (%)
大体时间：3个月
|
3个月
|
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TNF-alpha 相对于基线的变化 (pg*mL^-1)
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
IL-6 相对于基线的变化 (pg*mL^-1)
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
高灵敏度 C 反应蛋白相对于基线的变化 (pg*mL^-1)
大体时间：3个月
|
3个月
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瘦素相对于基线的变化 (pg*mL^-1)
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
脂联素相对于基线的变化 (pg*mL^-1)
大体时间：3个月
|
3个月
|
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SuperOxyde 歧化酶 (U*gHb^-1) 相对于基线的变化
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
异前列烷相对于基线的变化 (ng*L^-1)
大体时间：3个月
|
3个月
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亚硝酸盐-硝酸盐相对于基线的变化 (µmol*L^-1)
大体时间：3个月
|
3个月
|
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PAI-1 相对于基线的变化 (µmol*L^-1)
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
代谢组学概况
大体时间：基线
|
基线
|
|
代谢组学概况
大体时间：3个月
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Antonia Perez Martin, MD, PhD、Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月30日
初级完成 (实际的)
2016年7月4日
研究完成 (实际的)
2016年7月4日
研究注册日期
首次提交
2015年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月23日
首次发布 (估计的)
2015年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月17日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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