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Effetti vascolari e metabolici dell'integrazione di vitamina D associati alla gestione dello stile di vita negli adolescenti obesi (VIDADO)

17 novembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Effetti vascolari e metabolici dell'integrazione di vitamina D associati alla gestione dello stile di vita negli adolescenti obesi: studio prospettico, randomizzato e controllato

L'obiettivo principale di questo studio è analizzare in una popolazione di adolescenti obesi, l'effetto dell'integrazione di vitamina D3 in aggiunta allo stile di vita e alla gestione dietetica sulla funzione vascolare valutata dal cambiamento tra M0 e M3 di vasorilassamento endotelio-dipendente misurato all'arteria brachiale (dilatazione flusso-mediata).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi secondari di questo studio sono:

A. Analizzare negli adolescenti obesi l'effetto dell'aggiunta di un'integrazione di vitamina D3 sulla funzione metabolica e vascolare.

B. Confrontare le relazioni tra assunzione di cibo, stress metabolico, infiammatorio, ossidativo e stato di vitamina D e disfunzione vascolare tra soggetti obesi e normopeso.

C. Valutare gli effetti delle variazioni dell'esposizione solare sulle relazioni descritte nell'Obiettivo B confrontando i parametri osservati al basale e alla fine del periodo di follow-up di tre mesi, in adolescenti obesi non integrati e adolescenti di peso normale.

D. Identificare i biomarcatori (firme metaboliche) negli adolescenti obesi associati a carenza di vitamina D e funzione vascolare.

E. Per valutare negli adolescenti obesi, gli effetti della supplementazione di vitamina D sul metaboloma (firma metabolica).

F. Valutare gli effetti dello stile di vita e della gestione della dieta su questi biomarcatori (nel "gruppo di controllo").

Per questi target (da A a F), tutti gli adolescenti saranno classificati in base a tre livelli di pigmentazione della pelle.

G. Stabilire una biobanca di campioni prelevati al basale ea 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nîmes, Francia, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Palavas-les-Flots, Francia, 34250
        • Institut Saint Pierre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri generali di inclusione:

  • I rappresentanti legali del paziente devono aver dato il proprio consenso informato e firmato
  • Il paziente deve essere assicurato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
  • Maturazione sessuale di almeno lo stadio di Tanner 2

Criteri di inclusione per la popolazione di pazienti

  • Il soggetto ha un indice di massa corporea corrispondente all'obesità di grado 2 secondo le curve descritte da Rolland-Cachera et al (1991)
  • Assenza di almeno il 5% del peso totale negli ultimi 3 mesi

Criteri di inclusione per la popolazione di controllo

  • Il soggetto ha un indice di massa corporea < 90° percentile

Criteri di esclusione:

  • Il paziente sta partecipando a un altro studio
  • Il paziente si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • Il paziente è sotto tutela giudiziaria
  • Il/i rappresentante/i legale/i del paziente si rifiuta/no di firmare il consenso
  • È impossibile informare correttamente il paziente o il/i suo/i rappresentante/i legale/i
  • Il paziente ha una controindicazione per l'attività fisica (articolare, cardiaca o altro)
  • Il soggetto svolge almeno 3 ore di attività fisica extrascolastica a settimana
  • Il soggetto ha una malattia concomitante, una storia di malattia cardiovascolare di primo grado, tolleranza al glucosio anormale (pre-diabete o diabete).
  • Fumo attivo
  • Dislipidemia nota (in particolare ipercolesterolemia).
  • Il soggetto assume regolarmente integratori alimentari e vitaminici e si rifiuta di interromperne l'assunzione durante lo studio (in caso di interruzione di questi integratori, è richiesto un periodo di sospensione di 3 settimane).
  • BMI corrispondente a un'obesità di grado 1 secondo Rolland-Cachera et al. (1991) curve.
  • Obesità genetica secondaria o nota.
  • Ipersensibilità nota alla vitamina D.
  • Ipercalcemia, ipercalciuria, litiasi calcica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo non obeso

I pazienti non obesi saranno reclutati e la frequenza abbinata ai gruppi obesi in base al sesso e al livello di maturazione sessuale.

Intervento: Controllo normale
Altro: Controllo normale
I pazienti in questo gruppo non hanno un intervento sperimentale per fornire misure di un gruppo di controllo nella vita reale.
Sperimentale: Gruppo di obesi, Vitamina D

I soggetti randomizzati in questo gruppo riceveranno un'integrazione di vitamina D. Sono reclutati dall'Istituto St Pierre di Palavas-les-Flots, in Francia.

Intervento: 3 mesi di gestione dello stile di vita e della dieta Intervento: supplementazione di vitamina D
Droga: Integrazione di vitamina D
I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno 4000 UI di vitamina D3 al giorno per 90 giorni.
Altro: 3 mesi stile di vita e gestione della dieta
La gestione dello stile di vita e della dieta presso l'Istituto Saint Pierre (Palavas-les-Flots, Francia) avviene per tre mesi. Dal punto di vista nutrizionale, ogni bambino o adolescente riceve una dieta controllata ed equilibrata, coerente con le raccomandazioni adeguate alla sua età, leggermente ipocalorica o normocalorica. Questo approccio dietetico è completato da un programma di educazione alimentare e dalla supervisione di un medico e di un dietologo. Sono previste tre ore di allenamento fisico alla settimana; queste sessioni includono attività aerobiche adattate sotto la supervisione di istruttori ed educatori del centro.
Comparatore placebo: Gruppo obeso, placebo

I soggetti randomizzati in questo gruppo riceveranno un supplemento placebo. Sono reclutati dall'Istituto St Pierre di Palavas-les-Flots, in Francia.

Intervento: 3 mesi stile di vita e gestione dietetica Intervento: Placebo
Altro: 3 mesi stile di vita e gestione della dieta
La gestione dello stile di vita e della dieta presso l'Istituto Saint Pierre (Palavas-les-Flots, Francia) avviene per tre mesi. Dal punto di vista nutrizionale, ogni bambino o adolescente riceve una dieta controllata ed equilibrata, coerente con le raccomandazioni adeguate alla sua età, leggermente ipocalorica o normocalorica. Questo approccio dietetico è completato da un programma di educazione alimentare e dalla supervisione di un medico e di un dietologo. Sono previste tre ore di allenamento fisico alla settimana; queste sessioni includono attività aerobiche adattate sotto la supervisione di istruttori ed educatori del centro.
Droga: Placebo
I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno placebo per 90 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della dilatazione mediata dal flusso (%) dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella dilatazione mediata da nitrati (%) dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Variazione rispetto al basale della compliance carotidea (mm^2mmHg^-1)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Variazione rispetto al basale della compliance brachiale (mm^2mmHg^-1)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Variazione rispetto al basale della velocità dell'onda arteriosa (m*s^-1)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Assunzione abituale di vitamina D secondo il questionario alimentare
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Variazione rispetto al basale nei livelli ematici di 25(OH)D (mmol*L^-1)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Variazione rispetto al basale dei livelli di ormone paratiroideo nel sangue (mmol*L^-1)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Variazione rispetto al basale dei livelli sierici di calcio (mmol*L^-1)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Variazione rispetto al basale dei livelli di proteine ​​totali nel sangue (g*L^-1)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Variazione rispetto al basale nella valutazione del modello omeostatico Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Variazione rispetto al basale del rapporto lipoproteine ​​a bassa densità/lipoproteine ​​ad alta densità
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Variazione rispetto al basale dei livelli di trigliceridi
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Variazione rispetto al basale nel picco di acetilcolina-flusso sanguigno cutaneo
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Variazione rispetto al basale del nitroprussiato di sodio-picco del flusso sanguigno cutaneo (%)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Variazione rispetto al basale nel picco di flusso sanguigno insulina-cutaneo (%)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Variazione rispetto al basale del TNF-alfa (pg*mL^-1)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Variazione rispetto al basale di IL-6 (pg*mL^-1)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (pg*mL^-1)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Variazione rispetto al basale della leptina (pg*mL^-1)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Variazione rispetto al basale dell'adiponectina (pg*mL^-1)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Variazione rispetto al basale in SuperOxyde Dismutase (U*gHb^-1)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Variazione rispetto al basale di isoprostani (ng*L^-1)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Variazione rispetto al basale di nitrito-nitrato (µmol*L^-1)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Variazione rispetto al basale in PAI-1 (µmol*L^-1)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Profilo metabolomico
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Profilo metabolomico
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Collaboratori

UMR1260 NORT Nutrition, Obésité et Risque Thrombotique
EA4278 PEC Laboratoire de Pharm-Ecologie Cardiovasculaire

Investigatori

  • Direttore dello studio: Antonia Perez Martin, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

4 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

4 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2015

Primo Inserito (Stimato)

26 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LOCAL/2015/APM-01
  • 2015-000060-34 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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