Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A D-vitamin-kiegészítés érrendszeri és metabolikus hatásai az elhízott serdülők életmód-kezelésével kapcsolatban (VIDADO)

2025. november 17. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

A D-vitamin-kiegészítés érrendszeri és metabolikus hatásai az elhízott serdülők életmód-kezelésével kapcsolatban: Prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat

A tanulmány fő célja, hogy elemezze elhízott serdülőkorúak körében a D3-vitamin-kiegészítés hatását az életmód és a táplálkozás mellett az érfunkciókra, amelyet az endothel-dependens vazorelaxáció M0 és M3 közötti változása alapján mértek a brachialis artériában mérve. (Flow-Mediated Dilatation).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány másodlagos céljai a következők:

A. Elhízott serdülőkorúak esetében a D3-vitamin-pótlás hatásának elemzése a metabolikus és érrendszeri működésre.

B. Összehasonlítani a táplálékfelvétel, a metabolikus, gyulladásos, oxidatív stressz és a D-vitamin állapot, valamint az érrendszeri diszfunkció közötti összefüggéseket elhízott és normál testsúlyú személyek között.

C. A napsugárzás változásainak a B célkitűzésben leírt összefüggésekre gyakorolt ​​hatásának értékelése a kiinduláskor és a három hónapos követési időszak végén megfigyelt paraméterek összehasonlításával, nem kiegészített elhízott serdülőknél és normál testsúlyú serdülőknél.

D. A biomarkerek (metabolikus szignatúrák) azonosítása elhízott serdülőknél, amelyek D-vitamin-hiányhoz és érrendszeri működéshez kapcsolódnak.

E. Elhízott serdülőkorúaknál a D-vitamin-pótlás hatásának értékelése a metabolomra (metabolikus aláírás).

F. Az életmód és az étrend-kezelés hatásainak értékelése ezekre a biomarkerekre (a „kontroll csoportban”).

Ezeknél a céloknál (A-tól F-ig) minden tinédzser a bőr pigmentációjának három szintje szerint kerül besorolásra.

G. Létre kell hozni egy biobankot a kiindulási és 3 hónapos mintákból.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Nîmes, Franciaország, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Palavas-les-Flots, Franciaország, 34250
        • Institut Saint Pierre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

11 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Általános felvételi kritériumok:

  • A beteg törvényes képviselőinek tájékoztatáson alapuló és aláírt beleegyezését kell adniuk
  • A betegnek biztosítottnak vagy egészségbiztosítási terv kedvezményezettjének kell lennie
  • Szexuális érés legalább Tanner 2. szakaszában

Bevételi kritériumok a betegpopulációra

  • Az alany testtömeg-indexe a 2. fokozatú elhízásnak felel meg a Rolland-Cachera és munkatársai (1991) által leírt görbék szerint.
  • A teljes tömeg legalább 5%-ának hiánya az elmúlt 3 hónapban

Bevételi kritériumok a kontrollpopulációhoz

  • Az alany testtömeg-indexe < 90. percentilis

Kizárási kritériumok:

  • A páciens egy másik vizsgálatban vesz részt
  • A beteg egy korábbi vizsgálat által meghatározott kizárási időszakban van
  • A beteg bírói védelem alatt áll
  • A beteg törvényes képviselője(i) megtagadják a hozzájárulás aláírását
  • A beteg vagy törvényes képviselője(i) helyes tájékoztatása lehetetlen
  • A betegnek ellenjavallata van a fizikai aktivitás (ízületi, szív vagy egyéb)
  • Az alany hetente legalább 3 óra tanórán kívüli fizikai tevékenységet végez
  • Az alanynak kísérő betegsége van, a kórelőzményében elsőfokú szív- és érrendszeri betegség szerepel, kóros glükóztoleranciája van (prediabétesz vagy cukorbetegség).
  • Aktív dohányzás
  • Ismert diszlipidémia (különösen hiperkoleszterinémia).
  • Az alany rendszeresen szed táplálék- és vitamin-kiegészítőket, és nem hajlandó abbahagyni ezek szedését a vizsgálat ideje alatt (ezen étrend-kiegészítők megszakadása esetén 3 hetes kimosási szünet szükséges).
  • A BMI 1. fokozatú elhízásnak felel meg a Rolland-Cachera et al. (1991) görbéi.
  • Másodlagos vagy ismert genetikai elhízás.
  • Ismert túlérzékenység a D-vitaminnal szemben.
  • Hypercalcaemia, hypercalciuria, kalcium lithiasis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Nem elhízott csoport

Nem elhízott betegeket toboroznak, és gyakoriságukat elhízott csoportokhoz igazítják a nem és a szexuális érés mértéke szerint.

Beavatkozás: Normál kontroll
Egyéb: Normál vezérlés
Az ebbe a csoportba tartozó betegek nem végeznek kísérleti beavatkozást egy valós kontrollcsoport mérésére.
Kísérleti: Elhízott csoport, D-vitamin

Az ebbe a csoportba randomizált alanyok D-vitamin-kiegészítést kapnak. A francia Palavas-les-Flots-i St Pierre Intézetből vették fel őket.

Beavatkozás: 3 hónapos életmód- és étrendkezelés Beavatkozás: D-vitamin pótlás
Drog: D-vitamin pótlás
Az ebbe a csoportba randomizált betegek napi 4000 UI D3-vitamint kapnak 90 napon keresztül.
Egyéb: 3 hónapos életmód- és étrendkezelés
A Saint Pierre Intézetben (Palavas-les-Flots, Franciaország) az életmód- és étrendkezelés három hónapig tart. Táplálkozási szempontból minden gyermek vagy serdülő ellenőrzött és kiegyensúlyozott étrendet kap, amely megfelel az életkorának megfelelő ajánlásoknak, enyhén kalóriaszegény vagy normokalóriás. Ezt a diétás megközelítést táplálkozási oktatási program, valamint orvos és dietetikus felügyelete egészíti ki. Heti három óra gyakorlati edzés van betervezve; ezek a foglalkozások adaptált aerob tevékenységeket tartalmaznak, amelyeket a központ oktatói és oktatói felügyelnek.
Placebo Comparator: Elhízott csoport, placebo

Az ebbe a csoportba véletlenszerűen kiválasztott alanyok placebo-kiegészítést kapnak. A francia Palavas-les-Flots-i St Pierre Intézetből vették fel őket.

Beavatkozás: 3 hónapos életmód- és étrendkezelés Beavatkozás: Placebo
Egyéb: 3 hónapos életmód- és étrendkezelés
A Saint Pierre Intézetben (Palavas-les-Flots, Franciaország) az életmód- és étrendkezelés három hónapig tart. Táplálkozási szempontból minden gyermek vagy serdülő ellenőrzött és kiegyensúlyozott étrendet kap, amely megfelel az életkorának megfelelő ajánlásoknak, enyhén kalóriaszegény vagy normokalóriás. Ezt a diétás megközelítést táplálkozási oktatási program, valamint orvos és dietetikus felügyelete egészíti ki. Heti három óra gyakorlati edzés van betervezve; ezek a foglalkozások adaptált aerob tevékenységeket tartalmaznak, amelyeket a központ oktatói és oktatói felügyelnek.
Drog: Placebo
Az ebbe a csoportba randomizált betegek 90 napig placebót kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az áramlás által közvetített tágulásban (%) a brachialis artériában
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a nitrát által közvetített dilatációban (%) a brachialis artériában
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a nyaki carotis együttműködésében (mm^2 mmHg^-1)
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a brachialis együttműködésben (mm^2 mmHg^-1)
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Változás az alapvonalhoz képest az artériás hullámsebességben (m*s^-1)
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Szokásos D-vitamin bevitel étkezési kérdőív szerint
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Változás az alapvonalhoz képest a vér 25(OH)D szintjében (mmol*L^-1)
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Változás a vér mellékpajzsmirigyhormon-szintjéhez képest (mmol*L^-1)
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a szérum kalciumszintjében (mmol*L^-1)
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a vér összfehérje szintjében (g*L^-1)
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a homeosztatikus modell értékelésében Inzulinrezisztencia
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Változás az alapvonalhoz képest az alacsony sűrűségű lipoprotein/nagy sűrűségű lipoprotein arányban
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A trigliceridszint változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Változás az alapvonalhoz képest az acetilkolin-kután véráramlás csúcsában
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a nátrium-nitroprussziát-kután véráramlás csúcsában (%)
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Változás a kiindulási értékhez képest az inzulin-kután véráramlás csúcsában (%)
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a TNF-alfában (pg*mL^-1)
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Változás az alapvonalhoz képest az IL-6-ban (pg*mL^-1)
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a nagy érzékenységű C-reaktív fehérjében (pg*mL^-1)
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a leptinben (pg*mL^-1)
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Az adiponektin változása az alapvonalhoz képest (pg*mL^-1)
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a szuperoxid-diszmutázban (U*gHb^-1)
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Változás az alapvonalhoz képest az izoprosztánokban (ng*L^-1)
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a nitrit-nitrátban (µmol*L^-1)
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a PAI-1-ben (µmol*L^-1)
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Metabolikus profil
Időkeret: alapvonal
alapvonal
Metabolikus profil
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Együttműködők

UMR1260 NORT Nutrition, Obésité et Risque Thrombotique
EA4278 PEC Laboratoire de Pharm-Ecologie Cardiovasculaire

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Antonia Perez Martin, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. március 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 23.

Első közzététel (Becsült)

2015. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LOCAL/2015/APM-01
  • 2015-000060-34 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Normál vezérlés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel