Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naczyniowe i metaboliczne skutki suplementacji witaminy D związane z zarządzaniem stylem życia u otyłych nastolatków (VIDADO)

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Naczyniowe i metaboliczne skutki suplementacji witaminy D związane z zarządzaniem stylem życia u otyłych nastolatków: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

Głównym celem pracy jest analiza w populacji młodzieży otyłej wpływu suplementacji witaminy D3 w połączeniu ze stylem życia i dietą na czynność naczyniową ocenianą na podstawie zmiany między M0 a M3 wazorelaksacji zależnej od śródbłonka mierzonej w tętnicy ramiennej (dylatacja zależna od przepływu).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celami drugorzędnymi tego badania są:

A. Analiza wpływu suplementacji witaminy D3 u otyłych nastolatków na funkcje metaboliczne i naczyniowe.

B. Porównanie zależności między przyjmowaniem pokarmu, stresem metabolicznym, zapalnym, oksydacyjnym i poziomem witaminy D oraz dysfunkcją naczyniową między osobami otyłymi a osobami o prawidłowej masie ciała.

C. Ocena wpływu wahań ekspozycji na słońce na zależności opisane w Celu B poprzez porównanie obserwowanych parametrów na początku i na koniec trzymiesięcznego okresu obserwacji u nastolatków otyłych i nieożywionych oraz otyłych nastolatków o prawidłowej masie ciała.

D. Identyfikacja biomarkerów (sygnatur metabolicznych) u otyłych nastolatków związanych z niedoborem witaminy D i czynnością naczyń.

E. Ocena wpływu suplementacji witaminy D u otyłych nastolatków na metabolom (sygnatura metaboliczna).

F. Ocena wpływu stylu życia i diety na te biomarkery (w „grupie kontrolnej”).

W przypadku tych celów (od A do F) wszyscy nastolatkowie zostaną sklasyfikowani według trzech poziomów pigmentacji skóry.

G. Stworzyć biobank próbek pobranych na początku badania i po 3 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nîmes, Francja, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Palavas-les-Flots, Francja, 34250
        • Institut Saint Pierre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Ogólne kryteria włączenia:

  • Przedstawiciele prawni pacjenta muszą wyrazić świadomą i podpisaną zgodę
  • Pacjent musi być ubezpieczony lub beneficjent planu ubezpieczenia zdrowotnego
  • Dojrzewanie płciowe co najmniej 2. stopnia Tannera

Kryteria włączenia do populacji pacjentów

  • Osobnik ma wskaźnik masy ciała odpowiadający otyłości stopnia 2 zgodnie z krzywymi opisanymi przez Rollanda-Cachera i in. (1991)
  • Brak co najmniej 5% całkowitej masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Kryteria włączenia do populacji kontrolnej

  • Pacjent ma wskaźnik masy ciała < 90 percentyl

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent uczestniczy w innym badaniu
  • Pacjent znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
  • Pacjent jest pod ochroną sądową
  • Przedstawiciel ustawowy pacjenta odmawia podpisania zgody
  • Brak możliwości prawidłowego poinformowania pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego
  • Pacjent ma przeciwwskazania do aktywności fizycznej (stawowej, sercowej lub innej)
  • Podmiot wykonuje co najmniej 3 godziny pozalekcyjnej aktywności fizycznej tygodniowo
  • Pacjent ma współistniejącą chorobę, chorobę sercowo-naczyniową pierwszego stopnia w wywiadzie, nieprawidłową tolerancję glukozy (stan przedcukrzycowy lub cukrzycę).
  • Aktywne palenie
  • Znana dyslipidemia (zwłaszcza hipercholesterolemia).
  • Pacjent regularnie przyjmuje suplementy diety i witaminy i odmawia zaprzestania ich przyjmowania podczas badania (w przypadku przerwania tych suplementów wymagany jest 3-tygodniowy okres przerwy w wypłukiwaniu).
  • BMI odpowiadające otyłości 1. stopnia według Rolland-Cachera i in. (1991) krzywe.
  • Wtórna lub znana otyłość genetyczna.
  • Znana nadwrażliwość na witaminę D.
  • Hiperkalcemia, hiperkalciuria, kamica wapniowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa bez otyłości

Pacjenci nieotyli będą rekrutowani i dopasowywani pod względem częstotliwości do grup otyłych w zależności od płci i poziomu dojrzałości płciowej.

Interwencja: Normalna kontrola
Inny: Normalna kontrola
Pacjenci w tej grupie nie mają interwencji eksperymentalnej w celu zapewnienia pomiarów z grupy kontrolnej z prawdziwego życia.
Eksperymentalny: Grupa otyłych, witamina D

Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają suplementację witaminy D. Są rekrutowani z St Pierre Institute w Palavas-les-Flots we Francji.

Interwencja: 3 miesiące styl życia i zarządzanie dietą Interwencja: Suplementacja witaminy D
Lek: Suplementacja witaminy D
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą otrzymywać 4000 j.m. witaminy D3 dziennie przez 90 dni.
Inny: 3-miesięczny styl życia i zarządzanie dietą
Zarządzanie stylem życia i dietą w Instytucie Saint Pierre (Palavas-les-Flots, Francja) odbywa się przez trzy miesiące. Od strony żywieniowej każde dziecko lub nastolatek otrzymuje kontrolowaną i zbilansowaną dietę, zgodną z zaleceniami odpowiednią dla jego wieku, lekko hipokaloryczną lub normokaloryczną. Uzupełnieniem takiego podejścia dietetycznego jest program edukacji żywieniowej oraz nadzór lekarza i dietetyka. Zaplanowano trzy godziny ćwiczeń fizycznych tygodniowo; sesje te obejmują dostosowane zajęcia aerobowe nadzorowane przez instruktorów i edukatorów w ośrodku.
Komparator placebo: Grupa otyłych, placebo

Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają suplement placebo. Są rekrutowani z St Pierre Institute w Palavas-les-Flots we Francji.

Interwencja: 3 miesiące zmiany stylu życia i diety Interwencja: Placebo
Inny: 3-miesięczny styl życia i zarządzanie dietą
Zarządzanie stylem życia i dietą w Instytucie Saint Pierre (Palavas-les-Flots, Francja) odbywa się przez trzy miesiące. Od strony żywieniowej każde dziecko lub nastolatek otrzymuje kontrolowaną i zbilansowaną dietę, zgodną z zaleceniami odpowiednią dla jego wieku, lekko hipokaloryczną lub normokaloryczną. Uzupełnieniem takiego podejścia dietetycznego jest program edukacji żywieniowej oraz nadzór lekarza i dietetyka. Zaplanowano trzy godziny ćwiczeń fizycznych tygodniowo; sesje te obejmują dostosowane zajęcia aerobowe nadzorowane przez instruktorów i edukatorów w ośrodku.
Lek: Placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą otrzymywać placebo przez 90 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w rozszerzeniu zapośredniczonym przepływem (%) w tętnicy ramiennej
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w rozszerzeniu pośredniczonym azotanami (%) w tętnicy ramiennej
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiana podatności tętnicy szyjnej w stosunku do wartości wyjściowych (mm^2mmHg^-1)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości początkowej podatności ramienia (mm^2mmHg^-1)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiana prędkości fali tętniczej w stosunku do linii podstawowej (m*s^-1)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zwykłe spożycie witaminy D zgodnie z kwestionariuszem żywieniowym
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia 25(OH)D we krwi (mmol*L^-1)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiana stężeń parathormonu we krwi w stosunku do wartości wyjściowych (mmol*L^-1)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiana stężenia wapnia w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych (mmol*L^-1)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego poziomu białka we krwi (g*L^-1)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiana od wartości początkowej w ocenie modelu homeostatycznego oporności na insulinę
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiana stosunku Lipoproteiny o niskiej gęstości do Lipoproteiny o dużej gęstości w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiana poziomu triglicerydów w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiana wartości szczytowej przepływu acetylocholiny-skóry w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w pik nitroprusynian sodu-skórny przepływ krwi (%)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiana od wartości początkowej szczytowego przepływu insulinowo-skórnego krwi (%)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości początkowej TNF-alfa (pg*mL^-1)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w IL-6 (pg*mL^-1)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w badaniu białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (pg*mL^-1)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiana leptyny w stosunku do wartości wyjściowej (pg*mL^-1)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiana adiponektyny w stosunku do wartości początkowej (pg*mL^-1)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dysmutazy supertlenkowej (U*gHb^-1)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w izoprostanach (ng*L^-1)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości początkowej azotynów i azotanów (µmol*L^-1)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiana PAI-1 w stosunku do wartości początkowej (µmol*L^-1)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Profil metaboliczny
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Profil metaboliczny
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Współpracownicy

UMR1260 NORT Nutrition, Obésité et Risque Thrombotique
EA4278 PEC Laboratoire de Pharm-Ecologie Cardiovasculaire

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Antonia Perez Martin, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LOCAL/2015/APM-01
  • 2015-000060-34 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Normalna kontrola

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj