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비만 청소년의 생활습관 관리와 관련된 비타민 D 보충의 혈관 및 대사 효과 (VIDADO)

2017년 6월 16일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

비만 청소년의 생활 습관 관리와 관련된 비타민 D 보충의 혈관 및 대사 효과: 전향적, 무작위, 통제 시험

본 연구의 주요 목적은 비만 청소년 집단에서 상완동맥에서 측정된 내피 의존성 혈관 이완의 M0과 M3 사이의 변화로 평가되는 혈관 기능에 대한 생활 습관 및 식이 관리와 더불어 비타민 D3 보충의 효과를 분석하는 것입니다. (흐름 매개 팽창).

연구 개요

상세 설명

이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.

A. 비만 청소년에서 비타민 D3 보충이 대사 및 혈관 기능에 미치는 영향을 분석하기 위해.

B. 비만인과 정상체중인 사람의 음식섭취, 대사, 염증, 산화스트레스, 비타민D 상태, 혈관기능장애의 관계를 비교한다.

C. 보충되지 않은 비만 청소년과 정상 체중의 청소년에서 기준선과 3개월 추적 기간 종료 시 관찰된 매개변수를 비교하여 목표 B에 설명된 관계에 대한 태양 노출 변화의 영향을 평가합니다.

D. 비타민 D 결핍 및 혈관 기능과 관련된 비만 청소년의 바이오마커(대사 신호)를 확인합니다.

E. 비만 청소년에서 대사체(metabolic signature)에 대한 비타민 D 보충의 효과를 평가하기 위해.

F. 이들 바이오마커("대조군"에서)에 대한 생활방식 및 식이 관리의 효과를 평가하기 위함.

이러한 대상(A~F)의 경우 모든 십대는 피부 색소 침착의 세 가지 수준에 따라 분류됩니다.

G. 기준선과 3개월에 채취한 샘플의 바이오뱅크를 구축합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Nîmes Cedex 09, 프랑스, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Palavas-Les-Flots, 프랑스, 34250
        • Institut Saint Pierre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

11년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

일반 포함 기준:

  • 환자의 법적 대리인은 정보를 제공하고 서명한 동의를 제공해야 합니다.
  • 환자는 보험에 가입했거나 건강 보험 계획의 수혜자여야 합니다.
  • 적어도 태너 2단계의 성적 성숙

환자 집단에 대한 포함 기준

  • 피험자는 Rolland-Cachera et al(1991)에 의해 기술된 곡선에 따라 2등급 비만에 해당하는 체질량 지수를 가집니다.
  • 지난 3개월 동안 전체 체중의 최소 5%가 결석

대조군 모집단에 대한 포함 기준

  • 피험자의 체질량 지수 < 90번째 백분위수

제외 기준:

  • 환자가 다른 연구에 참여하고 있습니다.
  • 환자가 이전 연구에 의해 결정된 제외 기간에 있습니다.
  • 환자는 사법적 보호를 받고 있다
  • 환자의 법정대리인이 동의서 서명을 거부하는 경우
  • 환자 또는 법정대리인에게 정확한 정보를 알릴 수 없는 경우
  • 환자는 신체 활동(관절, 심장 또는 기타)에 대한 금기 사항이 있습니다.
  • 피험자는 일주일에 최소 3시간의 과외 신체 활동을 합니다.
  • 피험자는 수반되는 질병, 1도 심혈관 질환의 병력, 비정상적인 내당능(당뇨병 전단계 또는 당뇨병)을 가지고 있습니다.
  • 적극적인 흡연
  • 알려진 이상지질혈증(특히 고콜레스테롤혈증).
  • 피험자는 정기적으로 음식과 비타민 보충제를 섭취하고 연구 기간 동안 섭취 중단을 거부합니다(이러한 보충제 중단의 경우 3주의 세척 중단 기간이 필요함).
  • Rolland-Cachera et al.에 따른 1등급 비만에 해당하는 BMI. (1991) 곡선.
  • 이차 또는 알려진 유전적 비만.
  • 비타민 D에 대한 알려진 과민성.
  • 고칼슘혈증, 고칼슘뇨증, 칼슘결석증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 비 비만 그룹

비 비만 환자를 모집하고 성별과 성적 성숙도에 따라 비만 그룹에 주파수를 맞출 것입니다.

개입: 일반 제어

이 그룹의 환자는 실생활 통제 그룹의 측정을 제공하기 위해 실험적 개입을 하지 않습니다.
실험적: 비만군, 비타민D

이 그룹에 무작위 배정된 피험자는 비타민 D 보충을 받게 됩니다. 그들은 프랑스 Palavas-les-Flots에 있는 St Pierre Institute에서 모집합니다.

중재: 3개월 생활습관 및 식습관 관리 중재: 비타민 D 보충

이 그룹에 무작위 배정된 환자는 90일 동안 매일 4000 UI의 비타민 D3를 받게 됩니다.
Saint Pierre Institute(Palavas-les-Flots, 프랑스)의 라이프스타일 및 식이 관리는 3개월 동안 진행됩니다. 영양학적으로 말하자면, 각 어린이 또는 청소년은 통제되고 균형 잡힌 식사를 받으며 나이에 맞는 권장 사항에 따라 약간 저열량 또는 정상 열량을 섭취합니다. 이 식이 요법은 영양 교육 프로그램과 의사 및 영양사의 감독으로 보완됩니다. 주당 3시간의 운동 훈련이 예정되어 있습니다. 이 세션에는 센터의 강사 및 교육자가 감독하는 적응형 에어로빅 활동이 포함됩니다.
위약 비교기: 비만군, 플라시보

이 그룹에 무작위 배정된 피험자는 위약 보충제를 받게 됩니다. 그들은 프랑스 Palavas-les-Flots에 있는 St Pierre Institute에서 모집합니다.

중재: 3개월 생활 습관 및 식이 관리 중재: 위약

Saint Pierre Institute(Palavas-les-Flots, 프랑스)의 라이프스타일 및 식이 관리는 3개월 동안 진행됩니다. 영양학적으로 말하자면, 각 어린이 또는 청소년은 통제되고 균형 잡힌 식사를 받으며 나이에 맞는 권장 사항에 따라 약간 저열량 또는 정상 열량을 섭취합니다. 이 식이 요법은 영양 교육 프로그램과 의사 및 영양사의 감독으로 보완됩니다. 주당 3시간의 운동 훈련이 예정되어 있습니다. 이 세션에는 센터의 강사 및 교육자가 감독하는 적응형 에어로빅 활동이 포함됩니다.
이 그룹으로 무작위 배정된 환자는 90일 동안 위약을 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
상완 동맥에서 유동 매개 확장(%)의 기준선으로부터의 변화
기간: 3 개월
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
상완 동맥의 질산염 매개 확장(%)의 기준선 대비 변화
기간: 3 개월
3 개월
기준선에서 경동맥 순응도의 변화(mm^2mmHg^-1)
기간: 3 개월
3 개월
기준선에서 상완 순응도 변화(mm^2mmHg^-1)
기간: 3 개월
3 개월
기준선에서 동맥파 속도의 변화(m*s^-1)
기간: 3 개월
3 개월
음식 설문지에 따른 평소 비타민 D 섭취량
기간: 기준선
기준선
혈중 25(OH)D 수준의 기준선 대비 변화(mmol*L^-1)
기간: 3 개월
3 개월
혈액 부갑상선 호르몬 수치의 기준선 대비 변화(mmol*L^-1)
기간: 3 개월
3 개월
기준선에서 혈청 칼슘 수치의 변화(mmol*L^-1)
기간: 3 개월
3 개월
혈중 총 단백질 수준의 기준선 대비 변화(g*L^-1)
기간: 3 개월
3 개월
항상성 모델 평가 인슐린 저항성의 기준선으로부터의 변화
기간: 3 개월
3 개월
저밀도 지단백질/고밀도 지단백질 비율의 기준선으로부터의 변화
기간: 3 개월
3 개월
트리글리세리드 수준의 기준선에서 변경
기간: 3 개월
3 개월
기준선에서 아세틸콜린-피부 혈류 피크의 변화
기간: 3 개월
3 개월
Sodium nitroprussiate-Cutaneous Blood Flow peak의 베이스라인 대비 변화(%)
기간: 3 개월
3 개월
인슐린-피부 혈류 피크의 베이스라인 대비 변화(%)
기간: 3 개월
3 개월
기준선에서 TNF-알파의 변화(pg*mL^-1)
기간: 3 개월
3 개월
IL-6의 베이스라인 대비 변화(pg*mL^-1)
기간: 3 개월
3 개월
고감도 C 반응성 단백질의 베이스라인 대비 변화(pg*mL^-1)
기간: 3 개월
3 개월
기준선에서 렙틴의 변화(pg*mL^-1)
기간: 3 개월
3 개월
기준선에서 아디포넥틴의 변화(pg*mL^-1)
기간: 3 개월
3 개월
기준선에서 SuperOxyde Dismutase의 변화(U*gHb^-1)
기간: 3 개월
3 개월
기준선에서 이소프로스테인의 변화(ng*L^-1)
기간: 3 개월
3 개월
기준선에서 아질산염-질산염의 변화(µmol*L^-1)
기간: 3 개월
3 개월
PAI-1(µmol*L^-1)의 기준선 대비 변화
기간: 3 개월
3 개월
대사 프로필
기간: 기준선
기준선
대사 프로필
기간: 3 개월
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Antonia Perez Martin, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 3월 30일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 24일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 23일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • LOCAL/2015/APM-01
  • 2015-000060-34 (EudraCT 번호)

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일반 제어에 대한 임상 시험

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