Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vasculaire en metabole effecten van vitamine D-suppletie geassocieerd met levensstijlbeheer bij zwaarlijvige adolescenten (VIDADO)

17 november 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vasculaire en metabolische effecten van vitamine D-suppletie geassocieerd met levensstijlbeheer bij zwaarlijvige adolescenten: prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Het hoofddoel van deze studie is om in een populatie van zwaarlijvige adolescenten het effect te analyseren van vitamine D3-suppletie naast levensstijl en dieetbeheer op de vasculaire functie, beoordeeld door de verandering tussen M0 en M3 van endotheelafhankelijke vasorelaxatie gemeten aan de armslagader. (Flow-gemedieerde dilatatie).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De secundaire doelstellingen van deze studie zijn:

A. Om bij zwaarlijvige adolescenten het effect van de toevoeging van vitamine D3-suppletie op de metabole en vasculaire functie te analyseren.

B. Vergelijken van de relaties tussen voedselinname, metabole, inflammatoire, oxidatieve stress en vitamine D-status, en vasculaire disfunctie tussen personen met obesitas en personen met een normaal gewicht.

C. Evalueren van de effecten van variaties in blootstelling aan de zon op relaties beschreven in Doelstelling B door de waargenomen parameters bij aanvang en aan het einde van de follow-upperiode van drie maanden te vergelijken bij adolescenten met obesitas zonder supplementen en adolescenten met een normaal gewicht.

D. Om biomarkers (metabolische kenmerken) te identificeren bij zwaarlijvige adolescenten geassocieerd met vitamine D-tekort en vasculaire functie.

E. Evalueren bij adolescenten met obesitas, de effecten van vitamine D-suppletie op het metaboloom (metabole signatuur).

F. Evalueren van de effecten van levensstijl en dieetmanagement op deze biomarkers (in de "controlegroep").

Voor deze doelen (A tot F) worden alle tieners geclassificeerd op basis van drie niveaus van huidpigmentatie.

G. Zet een biobank op met monsters genomen bij nulmeting en na 3 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nîmes, Frankrijk, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Palavas-les-Flots, Frankrijk, 34250
        • Institut Saint Pierre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Algemene opnamecriteria:

  • De wettelijke vertegenwoordigers van de patiënt moeten hun geïnformeerde en ondertekende toestemming hebben gegeven
  • De patiënt moet verzekerd zijn of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
  • Seksuele rijping van ten minste Tanner stadium 2

Inclusiecriteria voor de patiëntenpopulatie

  • De proefpersoon heeft een body mass index die overeenkomt met zwaarlijvigheid graad 2 volgens de curven beschreven door Rolland-Cachera et al (1991)
  • Afwezigheid van ten minste 5% van het totale gewicht gedurende de laatste 3 maanden

Inclusiecriteria voor de controlepopulatie

  • De proefpersoon heeft een body mass index < 90e percentiel

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt doet mee aan een ander onderzoek
  • De patiënt bevindt zich in een uitsluitingsperiode die is bepaald door een eerdere studie
  • De patiënt staat onder gerechtelijke bescherming
  • De wettelijke vertegenwoordiger(s) van de patiënt weigeren de toestemming te ondertekenen
  • Het is onmogelijk om de patiënt of zijn wettelijke vertegenwoordiger(s) correct te informeren
  • De patiënt heeft een contra-indicatie voor fysieke activiteit (gewricht, hart of andere)
  • Het onderwerp doet ten minste 3 uur buitenschoolse lichamelijke activiteit per week
  • De patiënt heeft een bijkomende ziekte, een voorgeschiedenis van eerstegraads hart- en vaatziekten, abnormale glucosetolerantie (pre-diabetes of diabetes).
  • Actief roken
  • Bekende dyslipidemie (in het bijzonder hypercholesterolemie).
  • De proefpersoon neemt regelmatig voedings- en vitaminesupplementen en weigert deze tijdens het onderzoek te stoppen (bij verstoring van deze supplementen is een wash-out-stopperiode van 3 weken vereist).
  • BMI komt overeen met een graad 1 obesitas volgens de Rolland-Cachera et al. (1991) bochten.
  • Secundaire of bekende genetische obesitas.
  • Bekende overgevoeligheid voor vitamine D.
  • Hypercalciëmie, hypercalciurie, calciumlithiasis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Niet-zwaarlijvige groep

Niet-zwaarlijvige patiënten zullen worden gerekruteerd en de frequentie zal worden afgestemd op zwaarlijvige groepen op basis van geslacht en niveau van seksuele rijping.

Interventie: Normale controle
Ander: Normale controle
Patiënten in deze groep hebben geen experimentele interventie om maatregelen van een real-life controlegroep te bieden.
Experimenteel: Zwaarlijvige groep, vitamine D

Proefpersonen die in deze groep worden gerandomiseerd, krijgen vitamine D-suppletie. Ze worden gerekruteerd uit het St Pierre Institute in Palavas-les-Flots, Frankrijk.

Interventie: 3 maanden levensstijl en voeding Interventie: Vitamine D-suppletie
Geneesmiddel: Suppletie van vitamine D
Patiënten gerandomiseerd naar deze groep zullen gedurende 90 dagen 4000 IE vitamine D3 per dag krijgen.
Ander: 3 maanden leefstijl- en dieetmanagement
Leefstijl- en dieetmanagement aan het Saint Pierre Institute (Palavas-les-Flots, Frankrijk) duurt drie maanden. Wat de voeding betreft, krijgt elk kind of elke adolescent een gecontroleerd en uitgebalanceerd dieet, in overeenstemming met de aanbevelingen die geschikt zijn voor zijn/haar leeftijd, licht hypocalorisch of normocalorisch. Deze voedingsaanpak wordt aangevuld met een voedingsvoorlichtingsprogramma en begeleiding door een arts en een diëtist. Drie uur bewegingstraining per week is gepland; deze sessies omvatten aangepaste aerobe activiteiten onder toezicht van instructeurs en opvoeders in het centrum.
Placebo-vergelijker: Zwaarlijvige groep, placebo

Proefpersonen die in deze groep worden gerandomiseerd, krijgen een placebosupplement. Ze worden gerekruteerd uit het St Pierre Institute in Palavas-les-Flots, Frankrijk.

Interventie: 3 maanden leefstijl- en dieetmanagement Interventie: Placebo
Ander: 3 maanden leefstijl- en dieetmanagement
Leefstijl- en dieetmanagement aan het Saint Pierre Institute (Palavas-les-Flots, Frankrijk) duurt drie maanden. Wat de voeding betreft, krijgt elk kind of elke adolescent een gecontroleerd en uitgebalanceerd dieet, in overeenstemming met de aanbevelingen die geschikt zijn voor zijn/haar leeftijd, licht hypocalorisch of normocalorisch. Deze voedingsaanpak wordt aangevuld met een voedingsvoorlichtingsprogramma en begeleiding door een arts en een diëtist. Drie uur bewegingstraining per week is gepland; deze sessies omvatten aangepaste aerobe activiteiten onder toezicht van instructeurs en opvoeders in het centrum.
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten gerandomiseerd naar deze groep zullen gedurende 90 dagen een placebo krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in door stroom gemedieerde dilatatie (%) bij de arteria brachialis
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in nitraatgemedieerde dilatatie (%) bij de arteria brachialis
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in compliantie van de halsslagader (mm^2mmHg^-1)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in brachiale compliantie (mm^2mmHg^-1)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Verandering ten opzichte van de basislijn in arteriële golfsnelheid (m*s^-1)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Gebruikelijke vitamine D-inname volgens voedselvragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Verandering ten opzichte van baseline in bloed 25(OH)D-waarden (mmol*L^-1)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in parathyroïdhormoonspiegels in het bloed (mmol*L^-1)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in serumcalciumspiegels (mmol*L^-1)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale eiwitgehalte in het bloed (g*L^-1)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de beoordeling van het homeostatische model Insulineresistentie
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de verhouding Low Density Lipoprotein/High Density Lipoprotein
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in triglycerideniveaus
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in acetylcholine-cutane bloedstroompiek
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in natriumnitroprussiaat-cutane bloedstroompiek (%)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in insuline-cutane bloedstroompiek (%)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in TNF-alfa (pg*mL^-1)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in IL-6 (pg*mL^-1)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in C-reactief proteïne met hoge gevoeligheid (pg*mL^-1)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in leptine (pg*mL^-1)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in adiponectine (pg*mL^-1)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in SuperOxyde Dismutase (U*gHb^-1)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in isoprostanen (ng*L^-1)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nitriet-nitraat (µmol*L^-1)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in PAI-1 (µmol*L^-1)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Metabolomisch profiel
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
Metabolomisch profiel
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Medewerkers

UMR1260 NORT Nutrition, Obésité et Risque Thrombotique
EA4278 PEC Laboratoire de Pharm-Ecologie Cardiovasculaire

Onderzoekers

  • Studie directeur: Antonia Perez Martin, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

26 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LOCAL/2015/APM-01
  • 2015-000060-34 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Normale controle

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren