Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaskulære og metabolske effekter av vitamin D-tilskudd assosiert med livsstilsbehandling hos overvektige ungdommer (VIDADO)

17. november 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vaskulære og metabolske effekter av vitamin D-tilskudd assosiert med livsstilsbehandling hos overvektige ungdommer: Prospektiv, randomisert, kontrollert prøvelse

Hovedmålet med denne studien er å analysere i en populasjon av overvektige ungdommer, effekten av vitamin D3-tilskudd i tillegg til livsstil og kostholdsbehandling på vaskulær funksjon vurdert ved endringen mellom M0 og M3 av endotelavhengig vasorelaksasjon målt ved arterien brachialis (Flow-mediert utvidelse).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De sekundære målene for denne studien er:

A. For å analysere hos overvektige ungdommer, effekten av tilsetning av vitamin D3-tilskudd på metabolsk og vaskulær funksjon.

B. For å sammenligne forholdet mellom matinntak, metabolsk, inflammatorisk, oksidativt stress og vitamin D-status, og vaskulær dysfunksjon mellom overvektige og normalvektige personer.

C. Å evaluere effekten av variasjoner i soleksponering på forhold beskrevet i mål B ved å sammenligne de observerte parameterne ved baseline og ved slutten av den tre måneder lange oppfølgingsperioden, hos ikke-supplert overvektige ungdom og ungdom med normal vekt.

D. Å identifisere biomarkører (metabolske signaturer) hos overvektige ungdommer assosiert med vitamin D-mangel og vaskulær funksjon.

E. For å evaluere hos overvektige ungdommer, effekten av vitamin D-tilskudd på metabolomet (metabolsk signatur).

F. For å evaluere effekten av livsstil og kosthold på disse biomarkørene (i "kontrollgruppen").

For disse målene (A til F) vil alle tenåringer bli klassifisert i henhold til tre nivåer av hudpigmentering.

G. Etablere en biobank med prøver tatt ved baseline og ved 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Palavas-les-Flots, Frankrike, 34250
        • Institut Saint Pierre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Generelle inkluderingskriterier:

  • Pasientens rettslige representanter skal ha gitt sitt informerte og underskrevne samtykke
  • Pasienten må være forsikret eller begunstiget av en helseforsikringsplan
  • Seksuell modning av minst Tanner stadium 2

Inklusjonskriterier for pasientpopulasjonen

  • Forsøkspersonen har en kroppsmasseindeks tilsvarende grad 2 overvekt i henhold til kurvene beskrevet av Rolland-Cachera et al (1991)
  • Fravær på minst 5 % av totalvekten de siste 3 månedene

Inklusjonskriterier for kontrollpopulasjonen

  • Personen har en kroppsmasseindeks < 90. persentil

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten deltar i en annen studie
  • Pasienten er inne i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie
  • Pasienten er under rettslig beskyttelse
  • Pasientens juridiske representant(er) nekter(e) å signere samtykket
  • Det er umulig å informere pasienten eller hans/hennes juridiske representant(er) korrekt.
  • Pasienten har kontraindikasjon for fysisk aktivitet (ledd, hjerte eller annet)
  • Forsøkspersonen gjør minst 3 timer utenomfaglig fysisk aktivitet per uke
  • Personen har en samtidig sykdom, en historie med førstegrads hjerte- og karsykdom, unormal glukosetoleranse (pre-diabetes eller diabetes).
  • Aktiv røyking
  • Kjent dyslipidemi (spesielt hyperkolesterolemi).
  • Forsøkspersonen tar regelmessig mat og vitamintilskudd og nekter å slutte å ta disse i løpet av studien (i tilfelle avbrudd i disse kosttilskuddene, kreves det en utvaskingsperiode på 3 uker).
  • BMI tilsvarende en grad 1 fedme i henhold til Rolland-Cachera et al. (1991) kurver.
  • Sekundær eller kjent genetisk fedme.
  • Kjent overfølsomhet for vitamin D.
  • Hyperkalsemi, hyperkalsiuri, kalsiumlitiasis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Ikke-overvektige gruppe

Ikke-overvektige pasienter vil bli rekruttert og frekvens tilpasset til overvektige grupper i henhold til kjønn og grad av seksuell modning.

Intervensjon: Normal kontroll
Annen: Normal kontroll
Pasienter i denne gruppen har ikke eksperimentell intervensjon for å gi mål på en kontrollgruppe i det virkelige liv.
Eksperimentell: Overvektige gruppe, vitamin D

Personer randomisert til denne gruppen vil få vitamin D-tilskudd. De er rekruttert fra St Pierre Institute i Palavas-les-Flots, Frankrike.

Intervensjon: 3 måneders livsstil og kostholdsbehandling Intervensjon: D-vitamintilskudd
Legemiddel: Vitamin D-tilskudd
Pasienter randomisert til denne gruppen vil motta 4000 UI av vitamin D3 per dag i 90 dager.
Annen: 3 måneders livsstil og kosthold
Livsstil og kosthold ved Saint Pierre Institute (Palavas-les-Flots, Frankrike) foregår i tre måneder. Ernæringsmessig sett får hvert barn eller ungdom et kontrollert og balansert kosthold, i samsvar med anbefalingene som passer for hans/hennes alder, lett hypokalorisk eller normokalorisk. Denne dietttilnærmingen er supplert med et ernæringsopplæringsprogram og veiledning av en lege og en ernæringsfysiolog. Tre timer treningstrening per uke er planlagt; disse øktene inkluderer tilpassede aerobicaktiviteter under oppsyn av instruktører og lærere ved senteret.
Placebo komparator: Overvektige gruppe, placebo

Forsøkspersoner som er randomisert til denne gruppen vil motta et placebotilskudd. De er rekruttert fra St Pierre Institute i Palavas-les-Flots, Frankrike.

Intervensjon: 3 måneders livsstil og kostholdsbehandling Intervensjon: Placebo
Annen: 3 måneders livsstil og kosthold
Livsstil og kosthold ved Saint Pierre Institute (Palavas-les-Flots, Frankrike) foregår i tre måneder. Ernæringsmessig sett får hvert barn eller ungdom et kontrollert og balansert kosthold, i samsvar med anbefalingene som passer for hans/hennes alder, lett hypokalorisk eller normokalorisk. Denne dietttilnærmingen er supplert med et ernæringsopplæringsprogram og veiledning av en lege og en ernæringsfysiolog. Tre timer treningstrening per uke er planlagt; disse øktene inkluderer tilpassede aerobicaktiviteter under oppsyn av instruktører og lærere ved senteret.
Legemiddel: Placebo
Pasienter randomisert til denne gruppen vil få placebo i 90 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i Flow Mediated Dilatation (%) ved arteria brachialis
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i nitratmediert dilatasjon (%) ved arteria brachialis
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Endring fra baseline i carotis compliance (mm^2mmHg^-1)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Endring fra baseline i brachial compliance (mm^2mmHg^-1)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Endring fra baseline i arteriell bølgehastighet (m*s^-1)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Vanlig vitamin D-inntak i henhold til mat spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Endring fra baseline i blodets 25(OH)D-nivåer (mmol*L^-1)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Endring fra baseline i nivåer av paratyreoideahormon i blodet (mmol*L^-1)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Endring fra baseline i serumkalsiumnivåer (mmol*L^-1)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Endring fra baseline i blodets totale proteinnivå (g*L^-1)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Endring fra baseline i homeostatisk modellvurdering Insulinresistens
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Endring fra baseline i forholdet Low Density Lipoprotein/High Density Lipoprotein
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Endring fra baseline i triglyseridnivåer
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Endring fra baseline i acetylkolin-kutan blodstrømstopp
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Endring fra baseline i natriumnitroprussiat-kutan blodstrømstopp (%)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Endring fra baseline i insulin-kutan blodstrømstopp (%)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Endring fra baseline i TNF-alfa (pg*mL^-1)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Endring fra baseline i IL-6 (pg*mL^-1)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Endring fra baseline i høysensitivt C-reaktivt protein (pg*mL^-1)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Endring fra baseline i leptin (pg*mL^-1)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Endring fra baseline i adiponectin (pg*mL^-1)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Endring fra baseline i SuperOxyde Dismutase (U*gHb^-1)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Endring fra baseline i isoprostanes (ng*L^-1)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Endring fra baseline i nitritt-nitrat (µmol*L^-1)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Endring fra baseline i PAI-1 (µmol*L^-1)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Metabolomisk profil
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Metabolomisk profil
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Samarbeidspartnere

UMR1260 NORT Nutrition, Obésité et Risque Thrombotique
EA4278 PEC Laboratoire de Pharm-Ecologie Cardiovasculaire

Etterforskere

  • Studieleder: Antonia Perez Martin, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

4. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

4. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2015

Først lagt ut (Antatt)

26. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LOCAL/2015/APM-01
  • 2015-000060-34 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Normal kontroll

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere