Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cévní a metabolické účinky suplementace vitaminu D spojené s řízením životního stylu u obézních dospívajících (VIDADO)

17. listopadu 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Cévní a metabolické účinky suplementace vitaminu D spojené s řízením životního stylu u obézních dospívajících: prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie

Hlavním cílem této studie je analyzovat v populaci obézních adolescentů účinek suplementace vitaminem D3 kromě životního stylu a dietního managementu na cévní funkce hodnocené změnou mezi M0 a M3 endotelově závislé vazorelaxace měřené na brachiální tepně (Dilatace zprostředkovaná průtokem).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vedlejšími cíli této studie jsou:

A. Analyzovat u obézních adolescentů vliv přidání suplementace vitaminu D3 na metabolické a vaskulární funkce.

B. Porovnat vztahy mezi příjmem potravy, metabolickým, zánětlivým, oxidativním stresem a stavem vitaminu D a vaskulární dysfunkcí mezi obézními a normálními jedinci.

C. Vyhodnotit účinky variací vystavení slunci na vztahy popsané v Cíli B porovnáním sledovaných parametrů na začátku a na konci tříměsíčního období sledování u obézních adolescentů bez suplementace a dospívajících s normální hmotností.

D. Identifikovat biomarkery (metabolické signatury) u obézních adolescentů spojené s nedostatkem vitaminu D a vaskulární funkcí.

E. Zhodnotit u obézních adolescentů účinky suplementace vitaminu D na metabolom (metabolický podpis).

F. Vyhodnotit vliv životního stylu a dietního řízení na tyto biomarkery (v „kontrolní skupině“).

U těchto cílů (A až F) budou všichni teenageři klasifikováni podle tří úrovní pigmentace kůže.

G. Vytvořte biobanku vzorků odebraných na začátku a po 3 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nîmes, Francie, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Palavas-les-Flots, Francie, 34250
        • Institut Saint Pierre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Obecná kritéria pro zařazení:

  • Zákonní zástupci pacienta musí dát svůj informovaný a podepsaný souhlas
  • Pacient musí být pojištěn nebo příjemce plánu zdravotního pojištění
  • Pohlavní dospívání alespoň Tannerova stádia 2

Kritéria zařazení pro populaci pacientů

  • Subjekt má index tělesné hmotnosti odpovídající obezitě 2. stupně podle křivek popsaných Rolland-Cachera et al (1991)
  • Absence alespoň 5 % celkové hmotnosti za poslední 3 měsíce

Kritéria pro zařazení do kontrolní populace

  • Subjekt má index tělesné hmotnosti < 90. percentil

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se účastní další studie
  • Pacient je ve vylučovacím období určeném předchozí studií
  • Pacient je pod soudní ochranou
  • Zákonný zástupce (zástupci) pacienta odmítá (odmítají) podepsat souhlas
  • Není možné správně informovat pacienta nebo jeho zákonného zástupce (zástupce)
  • Pacient má kontraindikaci pro fyzickou aktivitu (kloubní, srdeční či jinou)
  • Subjekt vykonává minimálně 3 hodiny mimoškolní pohybové aktivity týdně
  • Subjekt má průvodní onemocnění, v anamnéze kardiovaskulární onemocnění prvního stupně, abnormální glukózovou toleranci (prediabetes nebo diabetes).
  • Aktivní kouření
  • Známá dyslipidémie (zejména hypercholesterolémie).
  • Subjekt pravidelně užívá potravinové a vitamínové doplňky a odmítá je přestat během studie užívat (v případě přerušení užívání těchto doplňků je vyžadována 3 týdny vymývací přestávka).
  • BMI odpovídající obezitě 1. stupně podle Rolland-Cachera et al. (1991) křivky.
  • Sekundární nebo známá genetická obezita.
  • Známá přecitlivělost na vitamín D.
  • Hyperkalcémie, hyperkalciurie, kalciová litiáza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Neobézní skupina

Budou vybráni neobézní pacienti a frekvence přiřazena obézním skupinám podle pohlaví a úrovně sexuálního zrání.

Zásah: Normální kontrola
Jiný: Normální ovládání
Pacienti v této skupině nemají experimentální intervenci, aby byla poskytnuta měření kontrolní skupiny v reálném životě.
Experimentální: Obézní skupina, vitamín D

Subjekty randomizované do této skupiny dostanou suplementaci vitaminu D. Jsou rekrutováni z Institutu St Pierre v Palavas-les-Flots ve Francii.

Intervence: 3 měsíce životospráva a dieta Intervence: Suplementace vitaminu D
Lék: Suplementace vitaminu D
Pacienti randomizovaní do této skupiny budou dostávat 4000 UI vitaminu D3 denně po dobu 90 dnů.
Jiný: 3 měsíční životní styl a dieta
Životní styl a dieta v Institutu Saint Pierre (Palavas-les-Flots, Francie) probíhá po dobu tří měsíců. Nutričně řečeno, každé dítě nebo dospívající dostává kontrolovanou a vyváženou stravu v souladu s doporučeními odpovídajícími jeho věku, mírně hypokalorickou nebo normokalorickou. Tento dietní přístup je doplněn o výživový vzdělávací program a dohled lékaře a dietologa. Jsou naplánovány tři hodiny cvičení týdně; tato sezení zahrnují přizpůsobené aerobní aktivity pod dohledem instruktorů a vychovatelů v centru.
Komparátor placeba: Obézní skupina, placebo

Subjekty randomizované do této skupiny dostanou placebo doplněk. Jsou rekrutováni z Institutu St Pierre v Palavas-les-Flots ve Francii.

Intervence: 3 měsíce životospráva a dieta Intervence: Placebo
Jiný: 3 měsíční životní styl a dieta
Životní styl a dieta v Institutu Saint Pierre (Palavas-les-Flots, Francie) probíhá po dobu tří měsíců. Nutričně řečeno, každé dítě nebo dospívající dostává kontrolovanou a vyváženou stravu v souladu s doporučeními odpovídajícími jeho věku, mírně hypokalorickou nebo normokalorickou. Tento dietní přístup je doplněn o výživový vzdělávací program a dohled lékaře a dietologa. Jsou naplánovány tři hodiny cvičení týdně; tato sezení zahrnují přizpůsobené aerobní aktivity pod dohledem instruktorů a vychovatelů v centru.
Lék: Placebo
Pacienti randomizovaní do této skupiny budou dostávat placebo po dobu 90 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v průtokem zprostředkované dilataci (%) v brachiální tepně
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty dilatace zprostředkované dusičnany (%) v brachiální tepně
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna oproti výchozí hodnotě v poddajnosti karotid (mm^2mmHg^-1)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna poddajnosti pažní od výchozí hodnoty (mm^2mmHg^-1)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna rychlosti arteriální vlny od základní linie (m*s^-1)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Obvyklý příjem vitaminu D podle potravinového dotazníku
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Změna krevních hladin 25(OH)D od výchozí hodnoty (mmol*L^-1)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna hladin parathormonu v krvi (mmol*L^-1) od výchozích hodnot
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna hladiny vápníku v séru od výchozí hodnoty (mmol*L^-1)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna hladiny celkových bílkovin v krvi od výchozí hodnoty (g*L^-1)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení Homeostatického modelu inzulínové rezistence
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty v poměru lipoprotein s nízkou hustotou/lipoprotein s vysokou hustotou
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna hladiny triglyceridů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty ve špičce acetylcholinu-kožního průtoku krve
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty v maximu nitroprussiat sodný-kutánní průtok krve (%)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty ve špičce inzulínu a kožního průtoku krve (%)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty v TNF-alfa (pg*mL^-1)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty v IL-6 (pg*mL^-1)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty u vysoce senzitivního C-reaktivního proteinu (pg*mL^-1)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna leptinu od výchozí hodnoty (pg*mL^-1)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty adiponektinu (pg*mL^-1)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty v superoxydismutáze (U*gHb^-1)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty u isoprostanů (ng*L^-1)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty v dusitanu-dusičnanu (µmol*L^-1)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty v PAI-1 (µmol*L^-1)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Metabolomický profil
Časové okno: základní linie
základní linie
Metabolomický profil
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Spolupracovníci

UMR1260 NORT Nutrition, Obésité et Risque Thrombotique
EA4278 PEC Laboratoire de Pharm-Ecologie Cardiovasculaire

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Antonia Perez Martin, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

4. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

4. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LOCAL/2015/APM-01
  • 2015-000060-34 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Normální ovládání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit