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Efeitos vasculares e metabólicos da suplementação de vitamina D associados ao controle do estilo de vida em adolescentes obesos (VIDADO)

17 de novembro de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Efeitos vasculares e metabólicos da suplementação de vitamina D associados ao gerenciamento do estilo de vida em adolescentes obesos: estudo prospectivo, randomizado e controlado

O principal objetivo deste estudo é analisar em uma população de adolescentes obesos, o efeito da suplementação de vitamina D3, além do estilo de vida e manejo dietético na função vascular avaliada pela mudança entre M0 e M3 do vasorrelaxamento dependente do endotélio medido na artéria braquial (Dilatação mediada por fluxo).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos secundários deste estudo são:

A. Analisar em adolescentes obesos, o efeito da adição de suplementação de vitamina D3 na função metabólica e vascular.

B. Comparar as relações entre ingestão alimentar, estresse metabólico, inflamatório, oxidativo e status de vitamina D e disfunção vascular entre indivíduos obesos e com peso normal.

C. Avaliar os efeitos das variações da exposição solar nas relações descritas no Objetivo B, comparando os parâmetros observados no início e no final do período de acompanhamento de três meses, em adolescentes obesos não suplementados e adolescentes de peso normal.

D. Identificar biomarcadores (assinaturas metabólicas) em adolescentes obesos associados à deficiência de vitamina D e função vascular.

E. Avaliar em adolescentes obesos, os efeitos da suplementação de vitamina D no metaboloma (assinatura metabólica).

F. Avaliar os efeitos do estilo de vida e manejo alimentar sobre esses biomarcadores (no "grupo controle").

Para essas metas (A a F), todos os adolescentes serão classificados de acordo com três níveis de pigmentação da pele.

G. Estabelecer um biobanco de amostras colhidas no início e aos 3 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Nîmes, França, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Palavas-les-Flots, França, 34250
        • Institut Saint Pierre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios Gerais de Inclusão:

  • Os representantes legais do paciente devem ter dado seu consentimento informado e assinado
  • O paciente deve ser segurado ou beneficiário de plano de saúde
  • Maturação sexual de pelo menos Tanner estágio 2

Critérios de inclusão para a população de pacientes

  • O sujeito tem um índice de massa corporal correspondente ao grau 2 de obesidade de acordo com as curvas descritas por Rolland-Cachera et al (1991)
  • Ausência de pelo menos 5% do peso total nos últimos 3 meses

Critérios de inclusão para a população de controle

  • O sujeito tem um índice de massa corporal < percentil 90

Critério de exclusão:

  • O paciente está participando de outro estudo
  • O paciente está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
  • O paciente está sob proteção judicial
  • O(s) representante(s) legal(is) do paciente se recusa(m) a assinar o consentimento
  • Impossível informar corretamente o paciente ou seu(s) representante(s) legal(is)
  • O paciente tem contraindicação para atividade física (articular, cardíaca ou outra)
  • O sujeito faz pelo menos 3 horas de atividade física extracurricular por semana
  • O sujeito tem uma doença concomitante, histórico de doença cardiovascular de primeiro grau, tolerância anormal à glicose (pré-diabetes ou diabetes).
  • Fumo ativo
  • Dislipidemia conhecida (particularmente hipercolesterolemia).
  • O sujeito toma alimentos e suplementos vitamínicos regularmente e se recusa a parar de tomá-los durante o estudo (em caso de interrupção desses suplementos, é necessário um período de parada de lavagem de 3 semanas).
  • IMC correspondente a obesidade grau 1 de acordo com Rolland-Cachera et al. (1991) curvas.
  • Obesidade genética secundária ou conhecida.
  • Hipersensibilidade conhecida à vitamina D.
  • Hipercalcemia, hipercalciúria, litíase cálcica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo não obeso

Pacientes não obesos serão recrutados e pareados por frequência a grupos de obesos de acordo com sexo e nível de maturação sexual.

Intervenção: controle normal
Outro: Controle normal
Os pacientes deste grupo não têm intervenção experimental para fornecer medidas de um grupo de controle da vida real.
Experimental: Grupo obeso, Vitamina D

Os indivíduos randomizados para este grupo receberão suplementação de vitamina D. Eles são recrutados no St Pierre Institute em Palavas-les-Flots, França.

Intervenção: 3 meses de estilo de vida e manejo dietético Intervenção: Suplementação de vitamina D
Medicamento: Suplementação de vitamina D
Os pacientes randomizados para este grupo receberão 4.000 UI de vitamina D3 por dia durante 90 dias.
Outro: 3 meses estilo de vida e gestão dietética
A gestão do estilo de vida e dieta no Saint Pierre Institute (Palavas-les-Flots, França) ocorre durante três meses. Nutricionalmente, cada criança ou adolescente recebe uma alimentação controlada e balanceada, compatível com as recomendações adequadas à sua idade, levemente hipocalórica ou normocalórica. Esta abordagem dietética é complementada por um programa de educação nutricional e supervisão por um médico e um nutricionista. Estão programadas três horas de treinamento físico por semana; essas sessões incluem atividades aeróbicas adaptadas supervisionadas por instrutores e educadores do centro.
Comparador de Placebo: Grupo obeso, placebo

Os indivíduos randomizados para este grupo receberão um suplemento de placebo. Eles são recrutados no St Pierre Institute em Palavas-les-Flots, França.

Intervenção: 3 meses de estilo de vida e controle dietético Intervenção: Placebo
Outro: 3 meses estilo de vida e gestão dietética
A gestão do estilo de vida e dieta no Saint Pierre Institute (Palavas-les-Flots, França) ocorre durante três meses. Nutricionalmente, cada criança ou adolescente recebe uma alimentação controlada e balanceada, compatível com as recomendações adequadas à sua idade, levemente hipocalórica ou normocalórica. Esta abordagem dietética é complementada por um programa de educação nutricional e supervisão por um médico e um nutricionista. Estão programadas três horas de treinamento físico por semana; essas sessões incluem atividades aeróbicas adaptadas supervisionadas por instrutores e educadores do centro.
Medicamento: Placebo
Os pacientes randomizados para este grupo receberão placebo por 90 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base na dilatação mediada por fluxo (%) na artéria braquial
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base na dilatação mediada por nitrato (%) na artéria braquial
Prazo: 3 meses
3 meses
Mudança da linha de base na complacência carotídea (mm^2mmHg^-1)
Prazo: 3 meses
3 meses
Mudança da linha de base na complacência braquial (mm^2mmHg^-1)
Prazo: 3 meses
3 meses
Alteração da linha de base na velocidade da onda arterial (m*s^-1)
Prazo: 3 meses
3 meses
Consumo habitual de vitamina D de acordo com questionário alimentar
Prazo: Linha de base
Linha de base
Alteração da linha de base nos níveis de 25(OH)D no sangue (mmol*L^-1)
Prazo: 3 meses
3 meses
Alteração da linha de base nos níveis de hormônio da paratireoide no sangue (mmol*L^-1)
Prazo: 3 meses
3 meses
Alteração da linha de base nos níveis séricos de cálcio (mmol*L^-1)
Prazo: 3 meses
3 meses
Mudança da linha de base nos níveis de proteína total no sangue (g*L^-1)
Prazo: 3 meses
3 meses
Alteração da linha de base na avaliação do modelo homeostático Resistência à insulina
Prazo: 3 meses
3 meses
Alteração desde a linha de base na relação Lipoproteína de Baixa Densidade/Lipoproteína de Alta Densidade
Prazo: 3 meses
3 meses
Mudança da linha de base nos níveis de triglicerídeos
Prazo: 3 meses
3 meses
Alteração da linha de base no pico de fluxo sanguíneo cutâneo-acetilcolina
Prazo: 3 meses
3 meses
Alteração da linha de base no pico de fluxo sanguíneo cutâneo de nitroprussiato de sódio (%)
Prazo: 3 meses
3 meses
Alteração da linha de base no pico de fluxo sanguíneo cutâneo-insulina (%)
Prazo: 3 meses
3 meses
Mudança da linha de base em TNF-alfa (pg*mL^-1)
Prazo: 3 meses
3 meses
Mudança da linha de base em IL-6 (pg*mL^-1)
Prazo: 3 meses
3 meses
Alteração da linha de base na proteína C reativa de alta sensibilidade (pg*mL^-1)
Prazo: 3 meses
3 meses
Mudança da linha de base na leptina (pg*mL^-1)
Prazo: 3 meses
3 meses
Alteração da linha de base na adiponectina (pg*mL^-1)
Prazo: 3 meses
3 meses
Mudança da linha de base em SuperOxyde Dismutase (U*gHb^-1)
Prazo: 3 meses
3 meses
Alteração da linha de base em isoprostanos (ng*L^-1)
Prazo: 3 meses
3 meses
Mudança da linha de base em nitrito-nitrato (µmol*L^-1)
Prazo: 3 meses
3 meses
Mudança da linha de base em PAI-1 (µmol*L^-1)
Prazo: 3 meses
3 meses
Perfil metabolômico
Prazo: linha de base
linha de base
Perfil metabolômico
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Colaboradores

UMR1260 NORT Nutrition, Obésité et Risque Thrombotique
EA4278 PEC Laboratoire de Pharm-Ecologie Cardiovasculaire

Investigadores

  • Diretor de estudo: Antonia Perez Martin, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

4 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

4 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2015

Primeira postagem (Estimado)

26 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2025

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LOCAL/2015/APM-01
  • 2015-000060-34 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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