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Gefäß- und metabolische Auswirkungen einer Vitamin-D-Supplementierung im Zusammenhang mit dem Lebensstilmanagement bei adipösen Jugendlichen (VIDADO)

17. November 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Gefäß- und metabolische Auswirkungen einer Vitamin-D-Supplementierung im Zusammenhang mit dem Lebensstilmanagement bei adipösen Jugendlichen: Prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, in einer Population adipöser Jugendlicher die Wirkung einer Vitamin-D3-Supplementierung zusätzlich zu Lebensstil und Ernährungsmanagement auf die Gefäßfunktion zu analysieren, gemessen anhand der Änderung zwischen M0 und M3 der endothelabhängigen Gefäßentspannung, gemessen an der Arteria brachialis (Durchflussvermittelte Dilatation).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die sekundären Ziele dieser Studie sind:

A. Analyse der Auswirkung der zusätzlichen Vitamin-D3-Ergänzung auf die Stoffwechsel- und Gefäßfunktion bei adipösen Jugendlichen.

B. Um die Beziehungen zwischen Nahrungsaufnahme, metabolischem, entzündlichem, oxidativem Stress und Vitamin-D-Status sowie Gefäßdysfunktion zwischen adipösen und normalgewichtigen Probanden zu vergleichen.

C. Bewertung der Auswirkungen von Schwankungen der Sonneneinstrahlung auf die in Ziel B beschriebenen Beziehungen durch Vergleich der beobachteten Parameter zu Studienbeginn und am Ende des dreimonatigen Nachbeobachtungszeitraums bei übergewichtigen Jugendlichen ohne Nahrungsergänzung und bei Jugendlichen mit Normalgewicht.

D. Identifizierung von Biomarkern (Stoffwechselsignaturen) bei adipösen Jugendlichen, die mit Vitamin-D-Mangel und Gefäßfunktion verbunden sind.

E. Um bei adipösen Jugendlichen die Auswirkungen einer Vitamin-D-Supplementierung auf das Metabolom (metabolische Signatur) zu bewerten.

F. Um die Auswirkungen des Lebensstils und des Ernährungsmanagements auf diese Biomarker zu bewerten (in der „Kontrollgruppe“).

Für diese Ziele (A bis F) werden alle Teenager nach drei Hautpigmentierungsstufen klassifiziert.

G. Richten Sie eine Biobank mit Proben ein, die zu Studienbeginn und nach 3 Monaten entnommen wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Palavas-les-Flots, Frankreich, 34250
        • Institut Saint Pierre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Allgemeine Einschlusskriterien:

  • Die gesetzlichen Vertreter des Patienten müssen ihre informierte und unterschriebene Einwilligung erteilt haben
  • Der Patient muss krankenversichert oder krankenversichert sein
  • Geschlechtsreife mindestens im Tanner-Stadium 2

Einschlusskriterien für die Patientenpopulation

  • Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index, der Adipositas Grad 2 gemäß den von Rolland-Cachera et al. (1991) beschriebenen Kurven entspricht.
  • Fehlen von mindestens 5 % des Gesamtgewichts in den letzten 3 Monaten

Einschlusskriterien für die Kontrollpopulation

  • Der Proband hat einen Body-Mass-Index < 90. Perzentil

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient nimmt an einer anderen Studie teil
  • Der Patient befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie festgelegt wurde
  • Der Patient steht unter gerichtlichem Schutz
  • Der/die gesetzlichen Vertreter des Patienten verweigern die Unterzeichnung der Einwilligung
  • Es ist unmöglich, den Patienten oder seinen/ihren gesetzlichen Vertreter(n) korrekt zu informieren.
  • Der Patient hat eine Kontraindikation für körperliche Aktivität (Gelenk, Herz oder andere)
  • Der Proband betreibt mindestens 3 Stunden außerschulische körperliche Aktivität pro Woche
  • Der Proband hat eine Begleiterkrankung, eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen ersten Grades und eine abnormale Glukosetoleranz (Prädiabetes oder Diabetes).
  • Aktives Rauchen
  • Bekannte Dyslipidämie (insbesondere Hypercholesterinämie).
  • Der Proband nimmt regelmäßig Nahrungs- und Vitaminpräparate ein und weigert sich, die Einnahme während der Studie abzubrechen (im Falle einer Unterbrechung der Einnahme dieser Nahrungsergänzungsmittel ist eine Auswaschpause von 3 Wochen erforderlich).
  • Der BMI entspricht einer Fettleibigkeit 1. Grades nach Rolland-Cachera et al. (1991) Kurven.
  • Sekundäre oder bekannte genetische Fettleibigkeit.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Vitamin D.
  • Hyperkalzämie, Hyperkalzurie, Kalziumlithiasis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Nicht-übergewichtige Gruppe

Nicht adipöse Patienten werden rekrutiert und in ihrer Häufigkeit je nach Geschlecht und Geschlechtsreife adipösen Gruppen zugeordnet.

Intervention: Normale Kontrolle
Sonstiges: Normale Kontrolle
Patienten in dieser Gruppe erhalten keine experimentelle Intervention, um Messungen einer realen Kontrollgruppe bereitzustellen.
Experimental: Übergewichtige Gruppe, Vitamin D

In diese Gruppe randomisierte Probanden erhalten eine Vitamin-D-Ergänzung. Sie werden vom Institut St. Pierre in Palavas-les-Flots, Frankreich, rekrutiert.

Intervention: 3 Monate Lebensstil und Ernährungsmanagement Intervention: Vitamin-D-Supplementierung
Arzneimittel: Vitamin-D-Ergänzung
In diese Gruppe randomisierte Patienten erhalten 90 Tage lang 4000 IE Vitamin D3 pro Tag.
Sonstiges: 3 Monate Lebensstil- und Ernährungsmanagement
Das Lebensstil- und Ernährungsmanagement am Institut Saint Pierre (Palavas-les-Flots, Frankreich) erfolgt über drei Monate. Aus ernährungsphysiologischer Sicht erhält jedes Kind bzw. jeder Jugendliche eine kontrollierte und ausgewogene Ernährung entsprechend den altersgerechten Empfehlungen, leicht hypokalorisch oder normokalorisch. Dieser Ernährungsansatz wird durch ein Ernährungsschulungsprogramm und die Betreuung durch einen Arzt und einen Ernährungsberater ergänzt. Drei Stunden Bewegungstraining pro Woche sind vorgesehen; Diese Sitzungen umfassen angepasste Aerobic-Aktivitäten, die von Ausbildern und Pädagogen im Zentrum betreut werden.
Placebo-Komparator: Fettleibige Gruppe, Placebo

Zu dieser Gruppe randomisierte Probanden erhalten ein Placebo-Ergänzungsmittel. Sie werden vom Institut St. Pierre in Palavas-les-Flots, Frankreich, rekrutiert.

Intervention: 3 Monate Lebensstil- und Ernährungsmanagement. Intervention: Placebo
Sonstiges: 3 Monate Lebensstil- und Ernährungsmanagement
Das Lebensstil- und Ernährungsmanagement am Institut Saint Pierre (Palavas-les-Flots, Frankreich) erfolgt über drei Monate. Aus ernährungsphysiologischer Sicht erhält jedes Kind bzw. jeder Jugendliche eine kontrollierte und ausgewogene Ernährung entsprechend den altersgerechten Empfehlungen, leicht hypokalorisch oder normokalorisch. Dieser Ernährungsansatz wird durch ein Ernährungsschulungsprogramm und die Betreuung durch einen Arzt und einen Ernährungsberater ergänzt. Drei Stunden Bewegungstraining pro Woche sind vorgesehen; Diese Sitzungen umfassen angepasste Aerobic-Aktivitäten, die von Ausbildern und Pädagogen im Zentrum betreut werden.
Arzneimittel: Placebo
In diese Gruppe randomisierte Patienten erhalten 90 Tage lang ein Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der flussvermittelten Dilatation (%) an der Arteria brachialis gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Nitrat-vermittelten Dilatation (%) an der Arteria brachialis gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Änderung der Karotis-Compliance gegenüber dem Ausgangswert (mm^2mmHg^-1)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Veränderung der Brachialcompliance gegenüber dem Ausgangswert (mm^2mmHg^-1)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Änderung der arteriellen Wellengeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert (m*s^-1)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Übliche Vitamin-D-Zufuhr gemäß Lebensmittelfragebogen
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Veränderung des 25(OH)D-Blutspiegels gegenüber dem Ausgangswert (mmol*L^-1)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Veränderung des Parathormonspiegels im Blut gegenüber dem Ausgangswert (mmol*L^-1)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Veränderung des Serumkalziumspiegels gegenüber dem Ausgangswert (mmol*L^-1)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Veränderung des Gesamtproteinspiegels im Blut gegenüber dem Ausgangswert (g*L^-1)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Bewertung der Insulinresistenz durch das homöostatische Modell
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Änderung des Verhältnisses Low Density Lipoprotein/High Density Lipoprotein gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Änderung des Triglyceridspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Änderung des Spitzenwerts des Acetylcholin-kutanen Blutflusses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Veränderung des Natriumnitroprussiat-kutanen Blutfluss-Peaks gegenüber dem Ausgangswert (%)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Veränderung des Insulin-kutanen Blutfluss-Peaks gegenüber dem Ausgangswert (%)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei TNF-alpha (pg*ml^-1)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in IL-6 (pg*ml^-1)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Änderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins gegenüber dem Ausgangswert (pg*ml^-1)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Leptin (pg*ml^-1)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Adiponektin (pg*ml^-1)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Änderung der SuperOxyde-Dismutase (U*gHb^-1) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Isoprostanen (ng*L^-1)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nitrit-Nitrat (µmol*L^-1)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Änderung des PAI-1 gegenüber dem Ausgangswert (µmol*L^-1)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Stoffwechselprofil
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Stoffwechselprofil
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Mitarbeiter

UMR1260 NORT Nutrition, Obésité et Risque Thrombotique
EA4278 PEC Laboratoire de Pharm-Ecologie Cardiovasculaire

Ermittler

  • Studienleiter: Antonia Perez Martin, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LOCAL/2015/APM-01
  • 2015-000060-34 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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