Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaskulära och metaboliska effekter av vitamin D-tillskott i samband med livsstilshantering hos överviktiga ungdomar (VIDADO)

17 november 2025 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vaskulära och metaboliska effekter av vitamin D-tillskott i samband med livsstilshantering hos överviktiga ungdomar: Prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie

Huvudsyftet med denna studie är att i en population av feta ungdomar analysera effekten av vitamin D3-tillskott utöver livsstil och kosthantering på kärlfunktionen bedömd genom förändringen mellan M0 och M3 av endotelberoende vasorelaxation mätt vid artären brachialis (Flödesmedierad utvidgning).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De sekundära målen för denna studie är:

A. Att analysera hos överviktiga ungdomar effekten av tillsats av vitamin D3-tillskott på metabolisk och vaskulär funktion.

B. Att jämföra sambanden mellan födointag, metabolisk, inflammatorisk, oxidativ stress och D-vitaminstatus, och vaskulär dysfunktion mellan överviktiga och normalviktiga patienter.

C. Att utvärdera effekterna av solexponeringsvariationer på relationer som beskrivs i mål B genom att jämföra de observerade parametrarna vid baslinjen och i slutet av den tre månader långa uppföljningsperioden, hos ungdomar som inte fått tillskott av fetma och ungdomar med normal vikt.

D. Att identifiera biomarkörer (metaboliska signaturer) hos överviktiga ungdomar associerade med D-vitaminbrist och vaskulär funktion.

E. För att utvärdera effekterna av D-vitamintillskott på metabolomen hos överviktiga ungdomar (metabolisk signatur).

F. Att utvärdera effekterna av livsstil och kosthantering på dessa biomarkörer (i "kontrollgruppen").

För dessa mål (A till F) kommer alla tonåringar att klassificeras enligt tre nivåer av hudpigmentering.

G. Upprätta en biobank av prover tagna vid baslinjen och efter 3 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Palavas-les-Flots, Frankrike, 34250
        • Institut Saint Pierre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

11 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Allmänna inkluderingskriterier:

  • Patientens juridiska ombud ska ha gett sitt informerade och undertecknade samtycke
  • Patienten måste vara försäkrad eller förmånstagare i en sjukförsäkring
  • Sexuell mognad av minst Tanner stadium 2

Inklusionskriterier för patientpopulationen

  • Försökspersonen har ett body mass index motsvarande grad 2 fetma enligt kurvorna som beskrivs av Rolland-Cachera et al (1991)
  • Frånvaro av minst 5 % av totalvikten under de senaste 3 månaderna

Inklusionskriterier för kontrollpopulationen

  • Försökspersonen har ett body mass index < 90:e percentilen

Exklusions kriterier:

  • Patienten deltar i en annan studie
  • Patienten befinner sig i en uteslutningsperiod som bestämts av en tidigare studie
  • Patienten är under rättsskydd
  • Patientens juridiska ombud(er) vägrar att underteckna samtycke
  • Det är omöjligt att korrekt informera patienten eller hans/hennes juridiska ombud(er)
  • Patienten har en kontraindikation för fysisk aktivitet (led, hjärta eller annat)
  • Försökspersonen gör minst 3 timmars extracurricular fysisk aktivitet per vecka
  • Patienten har en samtidig sjukdom, en historia av första gradens kardiovaskulär sjukdom, onormal glukostolerans (pre-diabetes eller diabetes).
  • Aktiv rökning
  • Känd dyslipidemi (särskilt hyperkolesterolemi).
  • Försökspersonen tar regelbundet mat och vitamintillskott och vägrar att sluta ta dessa under studien (vid avbrott i dessa kosttillskott krävs en uttvättningsperiod på 3 veckor).
  • BMI motsvarande en grad 1 fetma enligt Rolland-Cachera et al. (1991) kurvor.
  • Sekundär eller känd genetisk fetma.
  • Känd överkänslighet mot D-vitamin.
  • Hyperkalcemi, hyperkalciuri, kalciumlitiasis

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Icke-fetma grupp

Icke-överviktiga patienter kommer att rekryteras och frekvensen matchas till överviktiga grupper efter kön och graden av sexuell mognad.

Intervention: Normal kontroll
Övrig: Normal kontroll
Patienter i denna grupp har inte experimentell intervention för att ge mått på en verklig kontrollgrupp.
Experimentell: Överviktiga grupp, D-vitamin

Försökspersoner som randomiserats till denna grupp kommer att få D-vitamintillskott. De rekryteras från St Pierre Institute i Palavas-les-Flots, Frankrike.

Intervention: 3 månaders livsstil och kosthantering Intervention: D-vitamintillskott
Läkemedel: D-vitamintillskott
Patienter som randomiserats till denna grupp kommer att få 4000 UI av vitamin D3 per dag i 90 dagar.
Övrig: 3 månaders livsstil och kosthantering
Livsstil och kosthantering vid Saint Pierre Institute (Palavas-les-Flots, Frankrike) sker under tre månader. Näringsmässigt får varje barn eller tonåring en kontrollerad och balanserad kost, i överensstämmelse med de rekommendationer som är lämpliga för hans/hennes ålder, lätt hypokalorisk eller normokalorisk. Denna kostmetod kompletteras av ett kostutbildningsprogram och handledning av en läkare och en dietist. Tre timmars träningsträning per vecka är schemalagda; dessa sessioner inkluderar anpassade aerobiska aktiviteter övervakade av instruktörer och utbildare på centret.
Placebo-jämförare: Överviktiga grupp, placebo

Försökspersoner som randomiserats till denna grupp kommer att få ett placebotillägg. De rekryteras från St Pierre Institute i Palavas-les-Flots, Frankrike.

Intervention: 3 månaders livsstil och kosthantering Intervention: Placebo
Övrig: 3 månaders livsstil och kosthantering
Livsstil och kosthantering vid Saint Pierre Institute (Palavas-les-Flots, Frankrike) sker under tre månader. Näringsmässigt får varje barn eller tonåring en kontrollerad och balanserad kost, i överensstämmelse med de rekommendationer som är lämpliga för hans/hennes ålder, lätt hypokalorisk eller normokalorisk. Denna kostmetod kompletteras av ett kostutbildningsprogram och handledning av en läkare och en dietist. Tre timmars träningsträning per vecka är schemalagda; dessa sessioner inkluderar anpassade aerobiska aktiviteter övervakade av instruktörer och utbildare på centret.
Läkemedel: Placebo
Patienter som randomiserats till denna grupp kommer att få placebo i 90 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i flödesmedierad dilatation (%) vid artären brachialis
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i nitratmedierad dilatation (%) vid artären brachialis
Tidsram: 3 månader
3 månader
Förändring från baslinjen i halspulsåderns efterlevnad (mm^2mmHg^-1)
Tidsram: 3 månader
3 månader
Ändring från baslinjen i brachial compliance (mm^2mmHg^-1)
Tidsram: 3 månader
3 månader
Ändring från baslinjen i arteriell våghastighet (m*s^-1)
Tidsram: 3 månader
3 månader
Vanligt D-vitaminintag enligt matenkät
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Förändring från baslinjen i blodets 25(OH)D-nivåer (mmol*L^-1)
Tidsram: 3 månader
3 månader
Förändring från baslinjen i nivåerna av bisköldkörtelhormon i blodet (mmol*L^-1)
Tidsram: 3 månader
3 månader
Förändring från baslinjen i serumkalciumnivåer (mmol*L^-1)
Tidsram: 3 månader
3 månader
Förändring från baslinjen i blodets totala proteinnivå (g*L^-1)
Tidsram: 3 månader
3 månader
Ändring från baslinjen i homeostatisk modellbedömning Insulinresistens
Tidsram: 3 månader
3 månader
Förändring från baslinjen i förhållandet Low Density Lipoprotein/High Density Lipoprotein
Tidsram: 3 månader
3 månader
Förändring från baslinjen i triglyceridnivåer
Tidsram: 3 månader
3 månader
Förändring från baslinjen i acetylkolin-kutan blodflödestopp
Tidsram: 3 månader
3 månader
Förändring från baslinjen i natriumnitroprussiat-kutan blodflödestopp (%)
Tidsram: 3 månader
3 månader
Förändring från baslinjen i insulin-kutan blodflödestopp (%)
Tidsram: 3 månader
3 månader
Förändring från baslinjen i TNF-alfa (pg*mL^-1)
Tidsram: 3 månader
3 månader
Förändring från baslinjen i IL-6 (pg*mL^-1)
Tidsram: 3 månader
3 månader
Förändring från baslinjen i högkänsligt C-reaktivt protein (pg*mL^-1)
Tidsram: 3 månader
3 månader
Förändring från baslinjen i leptin (pg*mL^-1)
Tidsram: 3 månader
3 månader
Förändring från baslinjen i adiponektin (pg*mL^-1)
Tidsram: 3 månader
3 månader
Förändring från baslinjen i SuperOxyde Dismutase (U*gHb^-1)
Tidsram: 3 månader
3 månader
Förändring från baslinjen i isoprostaner (ng*L^-1)
Tidsram: 3 månader
3 månader
Förändring från baslinjen i nitrit-nitrat (µmol*L^-1)
Tidsram: 3 månader
3 månader
Förändring från baslinjen i PAI-1 (µmol*L^-1)
Tidsram: 3 månader
3 månader
Metabolomisk profil
Tidsram: baslinje
baslinje
Metabolomisk profil
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Samarbetspartners

UMR1260 NORT Nutrition, Obésité et Risque Thrombotique
EA4278 PEC Laboratoire de Pharm-Ecologie Cardiovasculaire

Utredare

  • Studierektor: Antonia Perez Martin, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

4 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

4 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2015

Första postat (Beräknad)

26 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LOCAL/2015/APM-01
  • 2015-000060-34 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Normal kontroll

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera