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Effets vasculaires et métaboliques de la supplémentation en vitamine D associés à la gestion du mode de vie chez les adolescents obèses (VIDADO)

16 juin 2017 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Effets vasculaires et métaboliques de la supplémentation en vitamine D associée à la gestion du mode de vie chez les adolescents obèses : essai prospectif, randomisé et contrôlé

L'objectif principal de cette étude est d'analyser dans une population d'adolescents obèses, l'effet d'une supplémentation en vitamine D3 en complément d'une gestion hygiéno-diététique sur la fonction vasculaire évaluée par l'évolution entre M0 et M3 de la vasorelaxation dépendante de l'endothélium mesurée au niveau de l'artère brachiale. (Dilatation médiée par le flux).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs secondaires de cette étude sont :

A. Analyser chez les adolescents obèses, l'effet de l'ajout d'une supplémentation en vitamine D3 sur la fonction métabolique et vasculaire.

B. Comparer les relations entre l'apport alimentaire, le stress métabolique, inflammatoire, oxydatif et le statut en vitamine D, et le dysfonctionnement vasculaire entre les sujets obèses et de poids normal.

C. Évaluer les effets des variations d'exposition au soleil sur les relations décrites dans l'objectif B en comparant les paramètres observés au départ et à la fin de la période de suivi de trois mois, chez des adolescents obèses non supplémentés et des adolescents de poids normal.

D. Identifier les biomarqueurs (signatures métaboliques) chez les adolescents obèses associés à une carence en vitamine D et à la fonction vasculaire.

E. Évaluer chez les adolescents obèses, les effets d'une supplémentation en vitamine D sur le métabolome (signature métabolique).

F. Évaluer les effets de la gestion du mode de vie et de l'alimentation sur ces biomarqueurs (dans le "groupe contrôle").

Pour ces cibles (A à F), tous les adolescents seront classés selon trois niveaux de pigmentation de la peau.

G. Établir une biobanque d'échantillons prélevés au départ et à 3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Nîmes Cedex 09, France, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Palavas-Les-Flots, France, 34250
        • Institut Saint Pierre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères généraux d'inclusion :

  • Les représentants légaux du patient doivent avoir donné leur consentement éclairé et signé
  • Le patient doit être assuré ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
  • Maturation sexuelle d'au moins le stade Tanner 2

Critères d'inclusion de la population de patients

  • Le sujet a un indice de masse corporelle correspondant à une obésité de grade 2 selon les courbes décrites par Rolland-Cachera et al (1991)
  • Absence d'au moins 5% du poids total au cours des 3 derniers mois

Critères d'inclusion pour la population témoin

  • Le sujet a un indice de masse corporelle < 90e centile

Critère d'exclusion:

  • Le patient participe à une autre étude
  • Le patient est dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente
  • Le patient est sous protection judiciaire
  • Le(s) représentant(s) légal(aux) du patient refuse(nt) de signer le consentement
  • Il est impossible d'informer correctement le patient ou son/ses représentant(s) légal(aux)
  • Le patient a une contre-indication à l'activité physique (articulaire, cardiaque ou autre)
  • Le sujet fait au moins 3 heures d'activité physique extrascolaire par semaine
  • Le sujet a une maladie concomitante, des antécédents de maladie cardiovasculaire du premier degré, une tolérance anormale au glucose (pré-diabète ou diabète).
  • Tabagisme actif
  • Dyslipidémie connue (en particulier hypercholestérolémie).
  • Le sujet prend régulièrement des compléments alimentaires et vitaminiques et refuse d'arrêter de les prendre pendant l'étude (en cas d'interruption de ces compléments, une période d'arrêt de sevrage de 3 semaines est nécessaire).
  • IMC correspondant à une obésité de grade 1 selon Rolland-Cachera et al. (1991) courbes.
  • Obésité génétique secondaire ou connue.
  • Hypersensibilité connue à la vitamine D.
  • Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe non obèse

Des patients non obèses seront recrutés et appariés en fréquence à des groupes obèses en fonction du sexe et du niveau de maturation sexuelle.

Intervention : contrôle normal
Autre: Contrôle normal
Les patients de ce groupe n'ont pas d'intervention expérimentale afin de fournir des mesures d'un groupe témoin réel.
Expérimental: Groupe obèse, Vitamine D

Les sujets randomisés dans ce groupe recevront une supplémentation en vitamine D. Ils sont recrutés à l'Institut St Pierre de Palavas-les-Flots, France.

Intervention : 3 mois de gestion du mode de vie et de l'alimentation Intervention : Supplémentation en vitamine D
Médicament: Supplémentation en vitamine D
Les patients randomisés dans ce groupe recevront 4000 UI de vitamine D3 par jour pendant 90 jours.
Autre: 3 mois de gestion du mode de vie et de l'alimentation
La prise en charge de l'hygiène de vie et de l'alimentation à l'Institut Saint Pierre (Palavas-les-Flots, France) se déroule sur trois mois. Sur le plan nutritionnel, chaque enfant ou adolescent reçoit une alimentation contrôlée et équilibrée, conforme aux recommandations adaptées à son âge, légèrement hypocalorique ou normocalorique. Cette approche diététique est complétée par un programme d'éducation nutritionnelle et un encadrement par un médecin et une diététicienne. Trois heures d'entraînement physique par semaine sont prévues; ces séances comprennent des activités aérobies adaptées supervisées par des moniteurs et des éducateurs du centre.
Comparateur placebo: Groupe obèse, placebo

Les sujets randomisés dans ce groupe recevront un supplément placebo. Ils sont recrutés à l'Institut St Pierre de Palavas-les-Flots, France.

Intervention : 3 mois de gestion du mode de vie et de l'alimentation Intervention : Placebo
Autre: 3 mois de gestion du mode de vie et de l'alimentation
La prise en charge de l'hygiène de vie et de l'alimentation à l'Institut Saint Pierre (Palavas-les-Flots, France) se déroule sur trois mois. Sur le plan nutritionnel, chaque enfant ou adolescent reçoit une alimentation contrôlée et équilibrée, conforme aux recommandations adaptées à son âge, légèrement hypocalorique ou normocalorique. Cette approche diététique est complétée par un programme d'éducation nutritionnelle et un encadrement par un médecin et une diététicienne. Trois heures d'entraînement physique par semaine sont prévues; ces séances comprennent des activités aérobies adaptées supervisées par des moniteurs et des éducateurs du centre.
Médicament: Placebo
Les patients randomisés dans ce groupe recevront un placebo pendant 90 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la dilatation médiée par le flux (%) au niveau de l'artère brachiale
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ de la dilatation induite par le nitrate (%) au niveau de l'artère brachiale
Délai: 3 mois
3 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la compliance carotidienne (mm^2mmHg^-1)
Délai: 3 mois
3 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la compliance brachiale (mm^2mmHg^-1)
Délai: 3 mois
3 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la vitesse des ondes artérielles (m*s^-1)
Délai: 3 mois
3 mois
Apport habituel en vitamine D selon le questionnaire alimentaire
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Changement par rapport au départ des taux sanguins de 25(OH)D (mmol*L^-1)
Délai: 3 mois
3 mois
Changement par rapport au départ des taux sanguins d'hormone parathyroïdienne (mmol*L^-1)
Délai: 3 mois
3 mois
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de calcium sérique (mmol*L^-1)
Délai: 3 mois
3 mois
Changement par rapport à la ligne de base des taux sanguins de protéines totales (g*L^-1)
Délai: 3 mois
3 mois
Changement par rapport au départ dans l'évaluation du modèle homéostatique Résistance à l'insuline
Délai: 3 mois
3 mois
Changement par rapport aux valeurs initiales du rapport lipoprotéines de basse densité/lipoprotéines de haute densité
Délai: 3 mois
3 mois
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de triglycérides
Délai: 3 mois
3 mois
Changement par rapport à la ligne de base du pic de débit sanguin acétylcholine-cutané
Délai: 3 mois
3 mois
Changement par rapport à la ligne de base du pic de débit sanguin cutané au nitroprussiate de sodium (%)
Délai: 3 mois
3 mois
Changement par rapport à la ligne de base du pic de débit sanguin insuline-cutané (%)
Délai: 3 mois
3 mois
Changement par rapport à la ligne de base du TNF-alpha (pg*mL^-1)
Délai: 3 mois
3 mois
Changement par rapport au départ en IL-6 (pg*mL^-1)
Délai: 3 mois
3 mois
Changement par rapport au départ de la protéine C-réactive à haute sensibilité (pg*mL^-1)
Délai: 3 mois
3 mois
Changement de la leptine par rapport au départ (pg*mL^-1)
Délai: 3 mois
3 mois
Changement par rapport au départ en adiponectine (pg*mL^-1)
Délai: 3 mois
3 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la SuperOxyde Dismutase (U*gHb^-1)
Délai: 3 mois
3 mois
Changement par rapport à la ligne de base des isoprostanes (ng*L^-1)
Délai: 3 mois
3 mois
Changement par rapport à la ligne de base des nitrites-nitrates (µmol*L^-1)
Délai: 3 mois
3 mois
Changement par rapport à la ligne de base du PAI-1 (µmol*L^-1)
Délai: 3 mois
3 mois
Profil métabolomique
Délai: ligne de base
ligne de base
Profil métabolomique
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Collaborateurs

UMR1260 NORT Nutrition, Obésité et Risque Thrombotique
EA4278 PEC Laboratoire de Pharm-Ecologie Cardiovasculaire

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Antonia Perez Martin, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

24 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

24 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2015

Première publication (Estimation)

26 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LOCAL/2015/APM-01
  • 2015-000060-34 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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