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肥満青年のライフスタイル管理に関連したビタミンD補給の血管および代謝への影響 (VIDADO)

2025年11月17日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

肥満青年のライフスタイル管理に関連したビタミンD補給の血管および代謝への影響：前向きランダム化対照試験

この研究の主な目的は、肥満の若者の集団において、上腕動脈で測定された内皮依存性血管弛緩のM0とM3の間の変化によって評価される、血管機能に対するライフスタイルおよび食事管理に加えてビタミンD3補給の効果を分析することです。 (流れ媒介拡張)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の二次的な目的は次のとおりです。

A. 肥満の若者を対象に、ビタミン D3 補給の追加が代謝機能と血管機能に及ぼす影響を分析します。

B. 肥満者と正常体重の被験者の間で、食物摂取、代謝、炎症、酸化ストレスとビタミンDの状態、および血管機能不全の間の関係を比較すること。

C. サプリメントを摂取していない肥満の青少年と正常体重の青少年において、ベースライン時と3か月の追跡期間終了時に観察されたパラメーターを比較することにより、目的Bに記載されている関係性に対する日光曝露の変化の影響を評価する。

D. ビタミン D 欠乏症と血管機能に関連する肥満青年のバイオマーカー (代謝シグネチャ) を特定する。

E. 肥満青年におけるビタミン D 補給のメタボローム (代謝シグネチャ) への影響を評価する。

F. これらのバイオマーカーに対するライフスタイルと食事管理の影響を評価すること（「対照群」）。

これらのターゲット (A ～ F) では、すべての 10 代の若者が皮膚の色素沈着の 3 つのレベルに従って分類されます。

G. ベースラインおよび 3 か月後に採取されたサンプルのバイオバンクを確立します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Nîmes、フランス、30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Palavas-les-Flots、フランス、34250
        • Institut Saint Pierre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

一般的な包含基準:

  • 患者の法定代理人は、十分な情報を提供し、署名した同意を与えていなければなりません
  • 患者は健康保険に加入しているか、健康保険の受取人である必要があります。
  • 少なくともタナーステージ 2 の性的成熟

患者集団の包含基準

  • Rolland-Cachera et al (1991) が記述した曲線によれば、被験者はグレード 2 の肥満に相当する BMI を持っています。
  • 過去 3 か月間で総体重の少なくとも 5% が欠落している

対照集団の包含基準

  • 被験者のBMIが90パーセンタイル未満である

除外基準:

  • 患者は別の研究に参加しています
  • 患者は以前の研究によって決定された除外期間中である
  • 患者は司法の保護下にある
  • 患者の法定代理人が同意への署名を拒否した場合
  • 患者またはその法定代理人に正確に情報を伝えることができない場合
  • 患者は身体活動（関節、心臓、その他）に禁忌を持っています。
  • 被験者は週に少なくとも3時間の課外身体活動を行っている
  • 被験者は併発疾患、第1度心血管疾患の病歴、異常な耐糖能（前糖尿病または糖尿病）を患っています。
  • 積極的な喫煙
  • 既知の脂質異常症（特に高コレステロール血症）。
  • 被験者は定期的に食品とビタミンのサプリメントを摂取しており、研究中にこれらの摂取を中止することを拒否します（これらのサプリメントの中断の場合、3週間の洗い流し中止期間が必要です）。
  • Rolland-Cachera らによると、グレード 1 の肥満に相当する BMI。 (1991) 曲線。
  • 続発性または既知の遺伝性肥満。
  • ビタミンDに対する既知の過敏症。
  • 高カルシウム血症、高カルシウム尿症、カルシウム結石症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：非肥満グループ

非肥満患者が募集され、性別と性的成熟のレベルに応じて肥満グループと頻度が一致します。

介入: 通常の制御
他の：通常制御
このグループの患者には、実際の対照グループの尺度を提供するための実験的介入は行われません。
実験的：肥満群、ビタミンD

このグループに無作為に割り付けられた被験者はビタミンDの補給を受けます。 彼らは、フランスのパラヴァ・レ・フロにあるサンピエール研究所から採用されています。

介入：3ヶ月間の生活習慣と食事管理 介入：ビタミンDの補給
薬：ビタミンDの補給
このグループに無作為に割り付けられた患者は、1日あたり4000 UIのビタミンD3を90日間投与される。
他の：3ヶ月間の生活習慣と食事管理
サン ピエール研究所 (フランス、パラヴァ レ フロ) でのライフスタイルと食事の管理は 3 か月間行われます。 栄養学的に言えば、各児童や青少年は、年齢に応じた推奨事項に従って、わずかに低カロリーまたは標準カロリーの管理されたバランスの取れた食事を摂取します。 この食事アプローチは、医師と栄養士による栄養教育プログラムと監督によって補完されます。 週に 3 時間の運動トレーニングが予定されています。これらのセッションには、センターのインストラクターや教育者が監督する適応された有酸素運動が含まれます。
プラセボコンパレーター：肥満グループ、プラセボ

このグループに無作為に割り付けられた被験者には、プラセボサプリメントが投与されます。 彼らは、フランスのパラヴァ・レ・フロにあるサンピエール研究所から採用されています。

介入: 3 か月間のライフスタイルと食事管理 介入: プラセボ
他の：3ヶ月間の生活習慣と食事管理
サン ピエール研究所 (フランス、パラヴァ レ フロ) でのライフスタイルと食事の管理は 3 か月間行われます。 栄養学的に言えば、各児童や青少年は、年齢に応じた推奨事項に従って、わずかに低カロリーまたは標準カロリーの管理されたバランスの取れた食事を摂取します。 この食事アプローチは、医師と栄養士による栄養教育プログラムと監督によって補完されます。 週に 3 時間の運動トレーニングが予定されています。これらのセッションには、センターのインストラクターや教育者が監督する適応された有酸素運動が含まれます。
薬：プラセボ
このグループに無作為に割り付けられた患者には、90日間プラセボが投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
上腕動脈における血流媒介拡張のベースラインからの変化 (%)
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
上腕動脈における硝酸塩媒介拡張のベースラインからの変化 (%)
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
頸動脈コンプライアンスのベースラインからの変化 (mm^2mmHg^-1)
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
上腕コンプライアンスのベースラインからの変化 (mm^2mmHg^-1)
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
動脈波速度のベースラインからの変化 (m*s^-1)
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
食事アンケートによる通常のビタミンD摂取量
時間枠：ベースライン
ベースライン
血中25(OH)D濃度のベースラインからの変化 (mmol*L^-1)
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
血中副甲状腺ホルモン値のベースラインからの変化 (mmol*L^-1)
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
血清カルシウム値のベースラインからの変化 (mmol*L^-1)
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
血中総タンパク質レベルのベースラインからの変化 (g*L^-1)
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
恒常性モデル評価におけるベースラインからの変化 インスリン抵抗性
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
低密度リポタンパク質/高密度リポタンパク質の比率のベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
中性脂肪レベルのベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
アセチルコリン皮膚血流ピークのベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
ニトロ青酸ナトリウムの皮膚血流ピークのベースラインからの変化 (%)
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
インスリン皮膚血流ピークのベースラインからの変化 (%)
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
TNF-α のベースラインからの変化 (pg*mL^-1)
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
IL-6 のベースラインからの変化 (pg*mL^-1)
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
高感度C反応性タンパク質のベースラインからの変化量(pg*mL^-1)
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
レプチンのベースラインからの変化 (pg*mL^-1)
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
アディポネクチンのベースラインからの変化量 (pg*mL^-1)
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
スーパーオキシドジスムターゼ (U*gHb^-1) のベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
イソプロスタンのベースラインからの変化 (ng*L^-1)
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
亜硝酸塩・硝酸塩のベースラインからの変化 (μmol*L^-1)
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
PAI-1 のベースラインからの変化 (μmol*L^-1)
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
メタボロームプロファイル
時間枠：ベースライン
ベースライン
メタボロームプロファイル
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

協力者

UMR1260 NORT Nutrition, Obésité et Risque Thrombotique
EA4278 PEC Laboratoire de Pharm-Ecologie Cardiovasculaire

捜査官

  • スタディディレクター：Antonia Perez Martin, MD, PhD、Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年3月30日

一次修了 (実際)

2016年7月4日

研究の完了 (実際)

2016年7月4日

試験登録日

最初に提出

2015年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月23日

最初の投稿 (推定)

2015年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月17日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LOCAL/2015/APM-01
  • 2015-000060-34 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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