Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lihavien nuorten elämäntapojen hallintaan liittyvät D-vitamiinilisän vaikutukset verisuoniin ja aineenvaihduntaan (VIDADO)

maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Lihavien nuorten elämäntapojen hallintaan liittyvät D-vitamiinilisän verisuoni- ja metaboliset vaikutukset: tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on analysoida liikalihavien nuorten populaatiossa D3-vitamiinilisän vaikutusta elämäntapojen ja ravinnonhallinnan lisäksi verisuonten toimintaan arvioituna endoteeliriippuvaisen verisuonten relaksaation M0:n ja M3:n välillä mitattuna olkapäävaltimon kohdalla. (Flow-Mediated Dilatation).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:

A. Analysoida liikalihavilla nuorilla D3-vitamiinilisän lisäämisen vaikutusta metaboliseen ja verisuonitoimintaan.

B. Vertaa ruuansaannin, metabolisen, tulehduksellisen, oksidatiivisen stressin ja D-vitamiinin tilan sekä verisuonihäiriöiden välisiä suhteita lihavien ja normaalipainoisten henkilöiden välillä.

C. Arvioida auringolle altistumisen vaihteluiden vaikutukset tavoitteessa B kuvattuihin suhteisiin vertaamalla havaittuja parametreja lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden seurantajakson lopussa täydentämättömillä lihavilla nuorilla ja normaalipainoisilla nuorilla.

D. Tunnistaa D-vitamiinin puutteeseen ja verisuonitoimintaan liittyviä biomarkkereita (aineenvaihdunnan allekirjoituksia) lihavilla nuorilla.

E. Arvioida liikalihavilla nuorilla D-vitamiinilisän vaikutuksia metabolomiin (metabolinen allekirjoitus).

F. Arvioida elämäntapojen ja ruokavalion hallinnan vaikutukset näihin biomarkkereihin ("kontrolliryhmässä").

Näissä kohteissa (A–F) kaikki teini-ikäiset luokitellaan kolmen ihon pigmenttitason mukaan.

G. Perustetaan biopankki näytteistä, jotka on otettu lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Nîmes, Ranska, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Palavas-les-Flots, Ranska, 34250
        • Institut Saint Pierre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

11 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Yleiset osallistumiskriteerit:

  • Potilaan laillisten edustajien on täytynyt antaa tietoon perustuva ja allekirjoitettu suostumuksensa
  • Potilaan tulee olla vakuutettu tai sairausvakuutuksen edunsaaja
  • Vähintään Tanner-vaiheen 2 seksuaalinen kypsyminen

Potilasväestön mukaanottokriteerit

  • Potilaalla on painoindeksi, joka vastaa asteen 2 lihavuutta Rolland-Cacheran et al (1991) kuvaamien käyrien mukaan.
  • Vähintään 5 % poissa kokonaispainosta viimeisen 3 kuukauden aikana

Vertailujoukon sisällyttämiskriteerit

  • Koehenkilön painoindeksi on < 90. persentiili

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas osallistuu toiseen tutkimukseen
  • Potilas on aiemman tutkimuksen perusteella määrätyllä poissulkemisjaksolla
  • Potilas on oikeusturvassa
  • Potilaan lailliset edustajat kieltäytyvät allekirjoittamasta suostumusta
  • Potilaalle tai hänen lailliselle edustajalleen on mahdotonta ilmoittaa asiasta oikein
  • Potilaalla on vasta-aihe fyysiselle aktiivisuudelle (nivel, sydän tai muu)
  • Tutkittava harrastaa vähintään 3 tuntia koulun ulkopuolista liikuntaa viikossa
  • Tutkittavalla on samanaikainen sairaus, hänellä on ollut ensimmäisen asteen sydän- ja verisuonisairaus, epänormaali glukoositoleranssi (pre-diabetes tai diabetes).
  • Aktiivinen tupakointi
  • Tunnettu dyslipidemia (erityisesti hyperkolesterolemia).
  • Tutkittava syö säännöllisesti ravintolisiä ja vitamiinilisäaineita ja kieltäytyy lopettamasta niiden ottamista tutkimuksen aikana (jos näiden lisäravinteiden käyttö keskeytyy, vaaditaan 3 viikon huuhtoutumispysäytysaika).
  • BMI, joka vastaa luokan 1 liikalihavuutta Rolland-Cacheran et al. (1991) käyrät.
  • Toissijainen tai tunnettu geneettinen lihavuus.
  • Tunnettu yliherkkyys D-vitamiinille.
  • Hyperkalsemia, hyperkalsiuria, kalsiumlitiaasi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ei-lihava ryhmä

Ei-lihavia potilaita rekrytoidaan ja tiheys sovitetaan liikalihaviin ryhmiin sukupuolen ja seksuaalisen kypsymisen tason mukaan.

Interventio: Normaali ohjaus
Muut: Normaali ohjaus
Tämän ryhmän potilailla ei ole kokeellista interventiota tosielämän vertailuryhmän mittausten saamiseksi.
Kokeellinen: Lihava ryhmä, D-vitamiini

Tähän ryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat D-vitamiinilisää. Heidät on palkattu St Pierre -instituutista Palavas-les-Flotsista Ranskasta.

Interventio: 3 kuukauden elämäntapojen ja ruokavalion hallinta Interventio: D-vitamiinilisä
Lääke: D-vitamiinilisä
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat 4000 UI D3-vitamiinia päivässä 90 päivän ajan.
Muut: 3 kuukauden elämäntapa- ja ruokavaliohallinta
Saint Pierre Instituten (Palavas-les-Flots, Ranska) elämäntapojen ja ruokavalion hallinta kestää kolme kuukautta. Ravitsemuksellisesti jokainen lapsi tai nuori saa hallitun ja tasapainoisen ruokavalion, joka on hänen ikänsä mukaisten suositusten mukainen, hieman hypokalorinen tai normaalikalorinen. Tätä ruokavalion lähestymistapaa täydentää ravitsemuskasvatusohjelma sekä lääkärin ja ravitsemusterapeutin valvonta. Harjoituksia on kolme tuntia viikossa; Näihin istuntoihin kuuluu mukautettuja aerobisia aktiviteetteja, joita ohjaavat keskuksen ohjaajat ja kasvattajat.
Placebo Comparator: Lihava ryhmä, lumelääke

Tähän ryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat lumelääkettä. Heidät on palkattu St Pierre -instituutista Palavas-les-Flotsista Ranskasta.

Interventio: 3 kuukauden elämäntapojen ja ruokavalion hallinta Interventio: Placebo
Muut: 3 kuukauden elämäntapa- ja ruokavaliohallinta
Saint Pierre Instituten (Palavas-les-Flots, Ranska) elämäntapojen ja ruokavalion hallinta kestää kolme kuukautta. Ravitsemuksellisesti jokainen lapsi tai nuori saa hallitun ja tasapainoisen ruokavalion, joka on hänen ikänsä mukaisten suositusten mukainen, hieman hypokalorinen tai normaalikalorinen. Tätä ruokavalion lähestymistapaa täydentää ravitsemuskasvatusohjelma sekä lääkärin ja ravitsemusterapeutin valvonta. Harjoituksia on kolme tuntia viikossa; Näihin istuntoihin kuuluu mukautettuja aerobisia aktiviteetteja, joita ohjaavat keskuksen ohjaajat ja kasvattajat.
Lääke: Plasebo
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat lumelääkettä 90 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta virtausvälitteisessä laajenemisessa (%) olkavarsivaltimon kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta nitraattivälitteisessä laajenemisessa (%) olkavarsivaltimon kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Muutos lähtötasosta kaulavaltimon mukautumisessa (mm^2mmHg^-1)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Muutos olkavarren mukautumisen lähtötasosta (mm^2mmHg^-1)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Muutos perusviivasta valtimoaallon nopeudessa (m*s^-1)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Tavanomainen D-vitamiinin saanti ruokakyselyn mukaan
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Muutos lähtötasosta veren 25(OH)D-tasoissa (mmol*L^-1)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Muutos lähtötasosta veren lisäkilpirauhashormonitasoissa (mmol*L^-1)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Muutos lähtötasosta seerumin kalsiumtasoissa (mmol*L^-1)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Muutos lähtötasosta veren kokonaisproteiinitasoissa (g*L^-1)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta Homeostaattisen mallin arvioinnissa Insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Muutos lähtötasosta alhaisen tiheyden lipoproteiinin ja korkean tiheyden lipoproteiinin suhteen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Triglyseridipitoisuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Muutos perustasosta asetyylikoliini-kutaanisen verenvirtauksen huipissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Muutos lähtötasosta natriumnitroprussiaatin ja ihon verenvirtauksen huipun (%)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Muutos lähtötasosta insuliinin ja ihon verenvirtauksen huipun (%)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Muutos lähtötasosta TNF-alfassa (pg*mL^-1)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Muutos lähtötasosta IL-6:ssa (pg*mL^-1)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Muutos lähtötasosta erittäin herkässä C-reaktiivisessa proteiinissa (pg*mL^-1)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Leptiinin muutos lähtötasosta (pg*mL^-1)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Muutos lähtötasosta adiponektiinissa (pg*mL^-1)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Muutos lähtötasosta SuperOxyde Dismutaasissa (U*gHb^-1)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Isoprostaanien muutos lähtötasosta (ng*L^-1)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Muutos lähtötasosta nitriitti-nitraatissa (µmol*L^-1)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Muutos lähtötasosta PAI-1:ssä (µmol*L^-1)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Metabolinen profiili
Aikaikkuna: perusviiva
perusviiva
Metabolinen profiili
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Yhteistyökumppanit

UMR1260 NORT Nutrition, Obésité et Risque Thrombotique
EA4278 PEC Laboratoire de Pharm-Ecologie Cardiovasculaire

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Antonia Perez Martin, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 26. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LOCAL/2015/APM-01
  • 2015-000060-34 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Normaali ohjaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa