Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaskulære og metaboliske virkninger af D-vitamintilskud forbundet med livsstilsstyring hos overvægtige unge (VIDADO)

16. juni 2017 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vaskulære og metaboliske virkninger af D-vitamintilskud forbundet med livsstilsstyring hos overvægtige unge: Fremadrettet, randomiseret, kontrolleret forsøg

Hovedformålet med denne undersøgelse er at analysere i en population af overvægtige unge, effekten af ​​vitamin D3-tilskud ud over livsstil og koststyring på vaskulær funktion vurderet ved ændringen mellem M0 og M3 af endotelafhængig vasorelaxation målt ved arterien brachialis (Flow-medieret dilatation).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De sekundære mål for denne undersøgelse er:

A. At analysere hos overvægtige unge, effekten af ​​tilsætning af vitamin D3-tilskud på metabolisk og vaskulær funktion.

B. At sammenligne forholdet mellem fødeindtagelse, metabolisk, inflammatorisk, oxidativ stress og D-vitaminstatus og vaskulær dysfunktion mellem overvægtige og normalvægtige personer.

C. At evaluere virkningerne af variationer i soleksponering på forhold beskrevet i mål B ved at sammenligne de observerede parametre ved baseline og ved slutningen af ​​den tre måneders opfølgningsperiode, hos ikke-suppleret overvægtige unge og unge med normal vægt.

D. At identificere biomarkører (metaboliske signaturer) hos overvægtige unge forbundet med D-vitaminmangel og vaskulær funktion.

E. At evaluere virkningerne af D-vitamintilskud på metabolomet (metabolisk signatur) hos overvægtige unge.

F. At evaluere virkningerne af livsstil og koststyring på disse biomarkører (i "kontrolgruppen").

For disse mål (A til F) vil alle teenagere blive klassificeret efter tre niveauer af hudpigmentering.

G. Etabler en biobank af prøver taget ved baseline og efter 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nîmes Cedex 09, Frankrig, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Palavas-Les-Flots, Frankrig, 34250
        • Institut Saint Pierre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Generelle inklusionskriterier:

  • Patientens juridiske repræsentanter skal have givet deres informerede og underskrevne samtykke
  • Patienten skal være forsikret eller begunstiget af en sygeforsikring
  • Seksuel modning af mindst Tanner stadium 2

Inklusionskriterier for patientpopulationen

  • Forsøgspersonen har et body mass index svarende til grad 2 fedme i henhold til kurverne beskrevet af Rolland-Cachera et al (1991)
  • Fravær på mindst 5 % af totalvægten over de sidste 3 måneder

Inklusionskriterier for kontrolpopulationen

  • Forsøgspersonen har et body mass index < 90. percentil

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten deltager i en anden undersøgelse
  • Patienten er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
  • Patienten er under retsbeskyttelse
  • Patientens juridiske repræsentant(er) nægter(e) at underskrive samtykket
  • Det er umuligt at informere patienten eller hans/hendes juridiske repræsentant(er) korrekt.
  • Patienten har kontraindikation for fysisk aktivitet (led, hjerte eller andet)
  • Forsøgspersonen laver mindst 3 timers fysisk aktivitet uden for skolen om ugen
  • Forsøgspersonen har en samtidig sygdom, en historie med førstegrads kardiovaskulær sygdom, unormal glukosetolerance (præ-diabetes eller diabetes).
  • Aktiv rygning
  • Kendt dyslipidæmi (især hyperkolesterolæmi).
  • Forsøgspersonen tager regelmæssigt mad- og vitamintilskud og nægter at stoppe med at tage disse under undersøgelsen (i tilfælde af afbrydelse af disse kosttilskud er en udvaskningsperiode på 3 uger påkrævet).
  • BMI svarende til en grad 1 fedme ifølge Rolland-Cachera et al. (1991) kurver.
  • Sekundær eller kendt genetisk fedme.
  • Kendt overfølsomhed over for D-vitamin.
  • Hypercalcæmi, hypercalciuri, calcium lithiasis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Ikke-overvægtige gruppe

Ikke-overvægtige patienter vil blive rekrutteret og frekvensen matchet til overvægtige grupper i henhold til køn og niveau af seksuel modning.

Indgreb: Normal kontrol
Andet: Normal kontrol
Patienter i denne gruppe har ikke eksperimentel intervention for at give mål for en kontrolgruppe i det virkelige liv.
Eksperimentel: Overvægtige gruppe, D-vitamin

Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne gruppe, vil modtage D-vitamintilskud. De er rekrutteret fra St Pierre Institute i Palavas-les-Flots, Frankrig.

Intervention: 3 måneders livsstil og koststyring Intervention: D-vitamintilskud
Medicin: D-vitamintilskud
Patienter randomiseret til denne gruppe vil modtage 4000 UI vitamin D3 om dagen i 90 dage.
Andet: 3 måneders livsstil og koststyring
Livsstil og koststyring på Saint Pierre Instituttet (Palavas-les-Flots, Frankrig) foregår i tre måneder. Ernæringsmæssigt modtager hvert barn eller teenager en kontrolleret og afbalanceret kost, der er i overensstemmelse med de anbefalinger, der passer til hans/hendes alder, let hypokalorisk eller normokalorisk. Denne kosttilgang suppleres af et ernæringsuddannelsesprogram og supervision af en læge og en diætist. Der er planlagt tre timers træning om ugen; disse sessioner inkluderer tilpassede aerobe aktiviteter overvåget af instruktører og undervisere i centret.
Placebo komparator: Fedmegruppe, placebo

Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne gruppe, vil modtage et placebotilskud. De er rekrutteret fra St Pierre Institute i Palavas-les-Flots, Frankrig.

Intervention: 3 måneders livsstil og koststyring Intervention: Placebo
Andet: 3 måneders livsstil og koststyring
Livsstil og koststyring på Saint Pierre Instituttet (Palavas-les-Flots, Frankrig) foregår i tre måneder. Ernæringsmæssigt modtager hvert barn eller teenager en kontrolleret og afbalanceret kost, der er i overensstemmelse med de anbefalinger, der passer til hans/hendes alder, let hypokalorisk eller normokalorisk. Denne kosttilgang suppleres af et ernæringsuddannelsesprogram og supervision af en læge og en diætist. Der er planlagt tre timers træning om ugen; disse sessioner inkluderer tilpassede aerobe aktiviteter overvåget af instruktører og undervisere i centret.
Medicin: Placebo
Patienter randomiseret til denne gruppe vil modtage placebo i 90 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i flowmedieret dilatation (%) ved arterien brachialis
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i nitratmedieret dilatation (%) ved arterien brachialis
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændring fra baseline i carotis compliance (mm^2mmHg^-1)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændring fra baseline i brachial compliance (mm^2mmHg^-1)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændring fra basislinje i arteriel bølgehastighed (m*s^-1)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Sædvanligt D-vitaminindtag i henhold til madspørgeskema
Tidsramme: Baseline
Baseline
Ændring fra baseline i blodets 25(OH)D-niveauer (mmol*L^-1)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændring fra baseline i niveauer af parathyreoideahormon i blodet (mmol*L^-1)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændring fra baseline i serumcalciumniveauer (mmol*L^-1)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændring fra baseline i blodets samlede proteinniveau (g*L^-1)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændring fra baseline i homøostatisk modelvurdering Insulinresistens
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændring fra baseline i forholdet Low Density Lipoprotein/High Density Lipoprotein
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændring fra baseline i triglyceridniveauer
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændring fra baseline i Acetylcholin-Cutaneous Blood Flow top
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændring fra baseline i natriumnitroprussiat-kutan blodgennemstrømningstop (%)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændring fra baseline i insulin-kutan blodgennemstrømning peak (%)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændring fra baseline i TNF-alfa (pg*mL^-1)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændring fra baseline i IL-6 (pg*mL^-1)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændring fra baseline i højfølsomt C-reaktivt protein (pg*mL^-1)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændring fra baseline i leptin (pg*mL^-1)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændring fra baseline i adiponectin (pg*mL^-1)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændring fra baseline i SuperOxyde Dismutase (U*gHb^-1)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændring fra baseline i isoprostaner (ng*L^-1)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændring fra baseline i nitrit-nitrat (µmol*L^-1)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændring fra baseline i PAI-1 (µmol*L^-1)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Metabolomisk profil
Tidsramme: baseline
baseline
Metabolomisk profil
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Samarbejdspartnere

UMR1260 NORT Nutrition, Obésité et Risque Thrombotique
EA4278 PEC Laboratoire de Pharm-Ecologie Cardiovasculaire

Efterforskere

  • Studieleder: Antonia Perez Martin, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

24. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2015

Først opslået (Skøn)

26. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LOCAL/2015/APM-01
  • 2015-000060-34 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Normal kontrol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner