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Efectos vasculares y metabólicos de la suplementación con vitamina D asociados con el manejo del estilo de vida en adolescentes obesos (VIDADO)

17 de noviembre de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Efectos vasculares y metabólicos de la suplementación con vitamina D asociada con el manejo del estilo de vida en adolescentes obesos: ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado

El objetivo principal de este estudio es analizar en una población de adolescentes obesos, el efecto de la suplementación con vitamina D3 además del estilo de vida y el manejo dietético sobre la función vascular evaluada por el cambio entre M0 y M3 de la vasorrelajación dependiente del endotelio medida en la arteria braquial. (Dilatación mediada por flujo).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos secundarios de este estudio son:

A. Analizar en adolescentes obesos el efecto de la adición de suplementos de vitamina D3 sobre la función metabólica y vascular.

B. Comparar las relaciones entre la ingesta de alimentos, el estrés metabólico, inflamatorio, oxidativo y el estado de la vitamina D, y la disfunción vascular entre sujetos obesos y de peso normal.

C. Evaluar los efectos de las variaciones de la exposición solar sobre las relaciones descritas en el Objetivo B mediante la comparación de los parámetros observados al inicio y al final del período de seguimiento de tres meses, en adolescentes obesos no suplementados y adolescentes de peso normal.

D. Identificar biomarcadores (firmas metabólicas) en adolescentes obesos asociados con deficiencia de vitamina D y función vascular.

E. Evaluar en adolescentes obesos los efectos de la suplementación con vitamina D sobre el metaboloma (firma metabólica).

F. Evaluar los efectos del estilo de vida y el manejo de la dieta en estos biomarcadores (en el "grupo de control").

Para estos objetivos (A a F), todos los adolescentes se clasificarán según tres niveles de pigmentación de la piel.

G. Establecer un biobanco de muestras tomadas al inicio ya los 3 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Nîmes, Francia, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Palavas-les-Flots, Francia, 34250
        • Institut Saint Pierre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

11 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios generales de inclusión:

  • Los representantes legales del paciente deben haber dado su consentimiento informado y firmado
  • El paciente debe estar asegurado o ser beneficiario de un plan de seguro de salud
  • Maduración sexual de al menos el estadio 2 de Tanner

Criterios de inclusión para la población de pacientes

  • El sujeto tiene un índice de masa corporal correspondiente a la obesidad grado 2 según las curvas descritas por Rolland-Cachera et al (1991)
  • Ausencia de al menos el 5% del peso total en los últimos 3 meses

Criterios de inclusión para la población de control

  • El sujeto tiene un índice de masa corporal < percentil 90

Criterio de exclusión:

  • El paciente está participando en otro estudio.
  • El paciente se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo
  • El paciente está bajo protección judicial
  • El(los) representante(s) legal(es) del paciente se niega(n) a firmar el consentimiento
  • Imposibilidad de informar correctamente al paciente o a su(s) representante(s) legal(es)
  • El paciente tiene una contraindicación para la actividad física (articular, cardíaca u otra)
  • El sujeto realiza al menos 3 horas de actividad física extraescolar a la semana
  • El sujeto tiene una enfermedad concomitante, antecedentes de enfermedad cardiovascular de primer grado, tolerancia anormal a la glucosa (prediabetes o diabetes).
  • Tabaquismo activo
  • Dislipidemia conocida (particularmente hipercolesterolemia).
  • El sujeto toma regularmente alimentos y suplementos vitamínicos y se niega a dejar de tomarlos durante el estudio (en caso de interrupción de estos suplementos, se requiere un período de suspensión de lavado de 3 semanas).
  • IMC correspondiente a una obesidad grado 1 según el Rolland-Cachera et al. (1991) curvas.
  • Obesidad genética secundaria o conocida.
  • Hipersensibilidad conocida a la vitamina D.
  • Hipercalcemia, hipercalciuria, litiasis cálcica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo no obeso

Los pacientes no obesos serán reclutados y emparejados en frecuencia con grupos de obesos de acuerdo con el sexo y el nivel de madurez sexual.

Intervención: Control normal
Otro: Controles normales
Los pacientes de este grupo no tienen intervención experimental para proporcionar medidas de un grupo de control de la vida real.
Experimental: Grupo obesos, vitamina D

Los sujetos asignados al azar a este grupo recibirán suplementos de vitamina D. Son reclutados del Instituto St Pierre en Palavas-les-Flots, Francia.

Intervención: 3 meses estilo de vida y manejo dietético Intervención: suplementos de vitamina D
Droga: Suplementos de vitamina D
Los pacientes asignados al azar a este grupo recibirán 4000 UI de vitamina D3 por día durante 90 días.
Otro: 3 meses estilo de vida y manejo dietético
Estilo de vida y gestión dietética en el Instituto Saint Pierre (Palavas-les-Flots, Francia) se produce durante tres meses. Nutricionalmente hablando, cada niño o adolescente recibe una dieta controlada y equilibrada, acorde con las recomendaciones adecuadas a su edad, ligeramente hipocalórica o normocalórica. Este enfoque dietético se complementa con un programa de educación nutricional y la supervisión de un médico y un dietista. Se programan tres horas de entrenamiento físico por semana; estas sesiones incluyen actividades aeróbicas adaptadas supervisadas por monitores y educadores del centro.
Comparador de placebos: Grupo de obesos, placebo

Los sujetos asignados al azar a este grupo recibirán un suplemento de placebo. Son reclutados del Instituto St Pierre en Palavas-les-Flots, Francia.

Intervención: 3 meses estilo de vida y manejo dietético Intervención: Placebo
Otro: 3 meses estilo de vida y manejo dietético
Estilo de vida y gestión dietética en el Instituto Saint Pierre (Palavas-les-Flots, Francia) se produce durante tres meses. Nutricionalmente hablando, cada niño o adolescente recibe una dieta controlada y equilibrada, acorde con las recomendaciones adecuadas a su edad, ligeramente hipocalórica o normocalórica. Este enfoque dietético se complementa con un programa de educación nutricional y la supervisión de un médico y un dietista. Se programan tres horas de entrenamiento físico por semana; estas sesiones incluyen actividades aeróbicas adaptadas supervisadas por monitores y educadores del centro.
Droga: Placebo
Los pacientes aleatorizados a este grupo recibirán placebo durante 90 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la dilatación mediada por flujo (%) en la arteria braquial
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la dilatación mediada por nitratos (%) en la arteria braquial
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Cambio desde el inicio en la distensibilidad carotídea (mm^2mmHg^-1)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Cambio desde el inicio en la distensibilidad braquial (mm^2mmHg^-1)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Cambio desde el inicio en la velocidad de onda arterial (m*s^-1)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Ingesta habitual de vitamina D según cuestionario alimentario
Periodo de tiempo: Base
Base
Cambio desde el inicio en los niveles de 25(OH)D en sangre (mmol*L^-1)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Cambio desde el inicio en los niveles de hormona paratiroidea en sangre (mmol*L^-1)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Cambio desde el inicio en los niveles de calcio sérico (mmol*L^-1)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Cambio desde el inicio en los niveles de proteína total en sangre (g*L^-1)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Cambio desde el inicio en la evaluación del modelo homeostático Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Cambio desde el inicio en la relación Lipoproteína de Baja Densidad/Lipoproteína de Alta Densidad
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Cambio desde el inicio en los niveles de triglicéridos
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Cambio desde el inicio en el pico de flujo sanguíneo cutáneo de acetilcolina
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Cambio desde el valor inicial en nitroprusiato de sodio: pico de flujo sanguíneo cutáneo (%)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Cambio desde el inicio en el pico de insulina-flujo sanguíneo cutáneo (%)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Cambio desde el inicio en TNF-alfa (pg*mL^-1)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Cambio desde el inicio en IL-6 (pg*mL^-1)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (pg*mL^-1)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Cambio desde el inicio en leptina (pg*mL^-1)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Cambio desde el inicio en adiponectina (pg*mL^-1)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Cambio desde el inicio en Superóxido dismutasa (U*gHb^-1)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Cambio desde el inicio en isoprostanos (ng*L^-1)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Cambio desde la línea base en nitrito-nitrato (µmol*L^-1)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Cambio desde el inicio en PAI-1 (µmol*L^-1)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Perfil metabolómico
Periodo de tiempo: base
base
Perfil metabolómico
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Colaboradores

UMR1260 NORT Nutrition, Obésité et Risque Thrombotique
EA4278 PEC Laboratoire de Pharm-Ecologie Cardiovasculaire

Investigadores

  • Director de estudio: Antonia Perez Martin, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

4 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

4 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

26 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LOCAL/2015/APM-01
  • 2015-000060-34 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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