药学监护对他克莫司浓度个体差异的影响 (PharmCare)
一项前瞻性随机试验，研究药学监护对肾移植后早期他克莫司浓度个体差异的影响。
主要终点
主要终点是药物干预对肾移植后前 3 个月内他克莫司个体差异的影响。 根据肾移植后第 10、14、21、30、60 和 90 天研究访问的剂量校正他克莫司血药浓度的平均值（CV = 标准偏差 (SD) x 100/平均值）计算变异系数。
次要终点
- 次要结果包括评估在肾移植后 7、10、14、21、28、60 和 90 天的日间研究访问中达到他克莫司目标水平的患者百分比；
- 他克莫司在 3 个月期间的生物利用度曲线，以剂量校正的他克莫司血液浓度的平均值和标准偏差 (SD) 为特征 (ng/ml/mg)；
- 通过经过验证的问卷“葡萄牙版巴塞尔量表依从性评级免疫抑制药物 (BAASIS) 量表”评估患者的依从性。 它由一个四项问卷组成，用于测量过去四个星期内对免疫抑制剂的不依从性。 该调查问卷评估单次剂量或连续剂量的遗漏、时间偏差 > 2 小时和剂量减少。 回答按六分制给出：从不、每月一次、每两周一次、每周一次、每周一次以上和每天一次。 在四个问题中的任何一个中回答“从不”的患者都被认为是不依从的；
- 我们通过调整肾脏疾病饮食 (MDRD) 来评估肾功能 eGFR；
- 我们评估了感染发生率；
- 我们评估了治疗后的急性排斥事件；
- 我们评估了死亡案例；
- 我们评估了 Graft 损失案例；
- 我们评估了停止免疫抑制治疗；
- 我们评估了再入院率。
学习规划
这是一项单中心、前瞻性、随机和对照研究，旨在评估药物干预对移植后前 3 个月内他克莫司受试者内变异性的影响。 作者设计了协议，获取并维护了数据，并进行了统计分析。 该协议得到了独立伦理委员会的批准。 所有受试者在入组前都签署了书面知情同意书，研究是根据良好临床实践和赫尔辛基宣言进行的。 这项研究于 2014 年 2 月至 2014 年 12 月期间在 Hospital do Rim 进行，随机抽取 128 人，并在移植后随访 3 个月。
研究概览
详细说明
人口
纳入标准为≥18岁接受肾移植患者，签署知情同意书，在Hospital do Rim接受移植后门诊随访3个月，接受免疫抑制药物他克莫司、泼尼松和霉酚酸钠或他克莫司、硫唑嘌呤和泼尼松。 排除标准是接受第二次肾移植的患者，移植后未跟随 Hospital do Rim 并且正在参与其他一些药物干预研究。
随机化 随机化方案按区组进行，按免疫抑制药物他克莫司、泼尼松和麦考酚钠或他克莫司、泼尼松和硫唑嘌呤分层。
不透明信封由随机数字表制成，在随机化当天打开，以确定每位患者被分配到的组，第 1 组有药物干预或第 2 组没有药物干预。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁接受肾移植的患者，
- 谁签署了知情同意书，
- 在 Hospital do Rim 接受移植后门诊随访 3 个月，
- 接受免疫抑制药物他克莫司、泼尼松和霉酚酸钠或他克莫司、硫唑嘌呤和泼尼松。
排除标准：
- 是接受过第二次肾移植的患者，
- 移植后没有跟随 Hospital do Rim 并且正在参加其他一些药物干预研究的人。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1 有药物干预
分配到第 1 组并进行药物干预的患者接受了关于正确使用免疫抑制剂的说明，如剂量、频率和给药时间表、免疫抑制药物的重要性和排斥风险。 没有应用更多的干预措施。 |
分配到第 1 组的患者接受药物干预，在肾移植后第 3、5、7、10、14、21、28、60 和 90 天接受有关正确使用免疫抑制剂的说明，如剂量、频率、重要性和时间表.
教材旨在帮助了解免疫抑制药物的重要性、排斥风险、时间表和最合适的给药方式的药物指南。
除了这些指南之外，药剂师还帮助患者填写患者日记。
这本日记包含患者服用的所有药物，并鼓励他们写下每日剂量以提醒他们。
这是标准化的药剂师干预。
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无干预：2 无药物干预
医院做 Rim 的标准遵循，没有药物干预。 这个小组只是由医院的护士跟进，但没有规范的干预。 这不是干预，是对照组 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要终点是药物干预对肾移植后前 3 个月内他克莫司个体差异的影响。移植后前 3 个月的变异性。
大体时间：3个月
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根据肾移植后第 10、14、21、30、60 和 90 天研究访问的剂量校正他克莫司血药浓度平均值（CV = SD x 100/平均值）计算变异系数。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过经过验证的问卷“BAASIS 量表（Basel Scale Adherence Rating Rating Immunosuppressive Drugs）的葡萄牙语版”评估患者的依从性；
大体时间：3个月
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它由一个四项问卷组成，用于测量过去四个星期内对免疫抑制剂的不依从性。
该调查问卷评估单次剂量或连续剂量的遗漏、时间偏差 > 2 小时和剂量减少。
回答按六分制给出：从不、每月一次、每两周一次、每周一次、每周一次以上和每天一次。
在四个问题中的任何一个中回答不同于“从不”的患者被认为是不依从的。
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3个月
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次要结果包括评估在肾移植后第 7、10、14、21、28、60 和 90 天的研究访问中达到他克莫司目标水平的患者百分比
大体时间：3个月
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3个月
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我们还评估了肾功能（通过 MDRD 公式计算的 eGFR）
大体时间：3个月
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3个月
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3 个月期间他克莫司的生物利用度概况
大体时间：3个月
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以剂量校正的他克莫司血液浓度的平均值和标准偏差为特征(ng/ml/mg)
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3个月
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我们评估了感染的发生率
大体时间：3个月
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3个月
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我们评估了治疗后的急性排斥反应
大体时间：3个月
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3个月
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我们评估了死亡病例
大体时间：3个月
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3个月
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我们评估了移植物丢失病例
大体时间：3个月
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3个月
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我们评估了停止免疫抑制治疗的情况
大体时间：3个月
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3个月
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我们评估了再入院率。
大体时间：3个月
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3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Adrieli BA Bessa, Pharmacist、Hospital do Rim
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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