Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van farmaceutische zorg op de intra-individuele variabiliteit van tacrolimusconcentraties (PharmCare)

30 oktober 2015 bijgewerkt door: Adrieli Barros Bessa, Hospital do Rim e Hipertensão

Een prospectief gerandomiseerd onderzoek naar de invloed van farmaceutische zorg op de intra-individuele variabiliteit van tacrolimusconcentraties vroeg na niertransplantatie.

Primair eindpunt

Het primaire eindpunt was de invloed van farmaceutische interventie op tacrolimus intra-individuele variabiliteit gedurende de eerste 3 maanden na niertransplantatie. Variatiecoëfficiënten werden berekend op basis van het gemiddelde van de dosisgecorrigeerde tacrolimusbloedconcentratie (CV= standaarddeviatie (SD) x 100/gemiddelde) van studiebezoeken op dag 10, 14, 21, 30, 60 en 90 na niertransplantatie.

Secundaire eindpunten

  1. Secundaire uitkomsten omvatten evaluatie van het percentage patiënten dat tacrolimusstreefwaarden bereikte tijdens dagbezoeken 7, 10, 14, 21, 28, 60 en 90 dagen na niertransplantatie;
  2. Tacrolimus biobeschikbaarheidsprofiel gedurende de periode van 3 maanden, gekenmerkt door gemiddelde en standaarddeviatie (SD) van de dosis gecorrigeerde tacrolimus bloedconcentratie (ng/ml/mg);
  3. Beoordeel therapietrouw door de gevalideerde vragenlijst "Portugese versie van Basel Scale Adherence Rating Immunosuppressive Drugs (BAASIS) scale". Het bestaat uit een vragenlijst met vier items die de therapietrouw aan immunosuppressiva in de afgelopen vier weken meet. Deze vragenlijst beoordeelt het weglaten van enkele doses of opeenvolgende doses, timingafwijkingen >2 uur en dosisverlagingen. Antwoorden worden gegeven op een zespuntsschaal: nooit, één keer per maand, elke tweede week, elke week, meer dan één keer per week en elke dag. Patiënten die op een van de vier vragen anders dan "nooit" antwoorden, worden als niet-adherent beschouwd;
  4. We evalueerden de eGFR van de nierfunctie door Modification of Diet in Renal Disease (MDRD);
  5. We evalueerden de incidentie van infecties;
  6. We evalueerden Behandelde episodes van acute afstoting;
  7. We evalueerden overlijdensgevallen;
  8. We hebben gevallen van graftverlies geëvalueerd;
  9. We evalueerden stopzetting van immunosuppressieve behandeling;
  10. We evalueerden ziekenhuisopnames.

Ontwerp ontwerpen

Dit was een single-center, prospectieve, gerandomiseerde en gecontroleerde studie om de invloed van farmaceutische interventie op tacrolimus intra-individuele variabiliteit gedurende de eerste 3 maanden na transplantatie te evalueren. De auteurs hebben het protocol ontworpen, de gegevens verzameld en onderhouden en de statistische analyse uitgevoerd. Het protocol werd goedgekeurd door een onafhankelijke ethische commissie. Alle proefpersonen ondertekenden een schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór inschrijving en het onderzoek werd uitgevoerd volgens goede klinische praktijken en de verklaring van Helsinki. Deze studie werd uitgevoerd in Hospital do Rim tussen februari 2014 en december 2014, 128 gerandomiseerde en werden gevolgd gedurende 3 maanden na transplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bevolking

Inclusiecriteria waren patiënten die een niertransplantatie ondergingen in de leeftijd ≥18 jaar oud, die de geïnformeerde toestemming ondertekenden, die een follow-up posttransplantatiekliniek ondergingen in het Hospital do Rim gedurende 3 maanden, die immunosuppressiva kregen tacrolimus, prednison en natriummycofenolaat of tacrolimus, azathioprine , en prednison. Uitsluitingscriteria waren patiënten die een tweede niertransplantatie ondergingen, die het Hospital do Rim na transplantatie niet volgden en die deelnamen aan een andere studie met farmaceutische tussenkomst.

Randomisatie Het randomisatieplan werd uitgevoerd in blokken en gestratificeerd naar immunosuppressiva tacrolimus, prednison en natriummycofenolaat of tacrolimus, prednison en azathioprine.

Ondoorzichtige enveloppen werden gemaakt van een tabel met willekeurige getallen en ze waren open op de dag van randomisatie om de groep te bepalen waaraan elke patiënt werd toegewezen, groep 1 met farmaceutische tussenkomst of groep 2 zonder farmaceutische tussenkomst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

128

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die een niertransplantatie hebben ondergaan in de leeftijd ≥18 jaar,
  • wie de geïnformeerde toestemming heeft ondertekend,
  • die een follow-up posttransplantatiekliniek ondergingen in het Hospital do Rim gedurende 3 maanden,
  • immunosuppressiva ontvangen tacrolimus, prednison en natriummycofenolaat of tacrolimus, azathioprine en prednison.

Uitsluitingscriteria:

  • waren patiënten die een tweede niertransplantatie ondergingen,
  • die het Hospital do Rim niet volgden na transplantatie en die deelnamen aan een ander onderzoek met farmaceutische tussenkomst.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1 met farmaceutische tussenkomst

Patiënten ingedeeld in groep 1 met farmaceutische interventie kregen instructies over het juiste gebruik van immunosuppressiva zoals dosering, frequentie en toedieningsschema's, het belang van immunosuppressiva en het risico op afstoting.

Er werden geen interventies meer toegepast.
Ander: Farmaceutische interventie
Patiënten toegewezen aan groep 1, met farmaceutische interventie, kregen instructies over het juiste gebruik van immunosuppressiva zoals doses, frequentie, belang, schema's op de volgende dagen 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 60 en 90 na niertransplantatie . Er werd lesmateriaal ontworpen om te helpen bij de farmaceutische richtlijnen die het belang van immunosuppressiva, het risico op afstoting, de schema's en de meest geschikte manier van toediening begrijpen. Naast deze richtlijnen hielpen apothekers patiënten bij het invullen van het patiëntendagboek. Dit dagboek bevat alle medicijnen die de patiënt toedient en moedigt hen aan om dagelijkse doses op te schrijven om hen eraan te herinneren. Dit was een gestandaardiseerde apothekersinterventie.
Geen tussenkomst: 2 zonder farmaceutische tussenkomst

Standaard volgen van het Hospital do Rim, zonder farmaceutische tussenkomst. Deze groep werd net gevolgd door de verpleegkundigen van het ziekenhuis, maar zonder een gestandaardiseerde tussenkomst.

Het was geen interventie, het was de controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt was de invloed van farmaceutische interventie op tacrolimus intra-individuele variabiliteit gedurende de eerste 3 maanden na niertransplantatie. variabiliteit gedurende de eerste 3 maanden na transplantatie.
Tijdsspanne: 3 maanden
Variatiecoëfficiënten werden berekend op basis van het gemiddelde van dosisgecorrigeerde tacrolimusbloedconcentratie (CV= SD x 100/gemiddelde) van studiebezoeken dag 10, 14, 21, 30, 60 en 90 na niertransplantatie.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel therapietrouw door de gevalideerde vragenlijst "Portugese versie van de BAASIS-schaal (Basel Scale Adherence Rating Immunosuppressive Drugs)";
Tijdsspanne: 3 maanden
Het bestaat uit een vragenlijst met vier items die de therapietrouw aan immunosuppressiva in de afgelopen vier weken meet. Deze vragenlijst beoordeelt het weglaten van enkele doses of opeenvolgende doses, timingafwijkingen >2 uur en dosisverlagingen. Antwoorden worden gegeven op een zespuntsschaal: nooit, één keer per maand, elke tweede week, elke week, meer dan één keer per week en elke dag. Patiënten die op een van de vier vragen anders dan "nooit" antwoorden, worden als niet-adherent beschouwd.
3 maanden
Secundaire uitkomsten omvatten evaluatie van het percentage patiënten dat tacrolimusstreefwaarden bereikte tijdens studiebezoeken dag 7, 10, 14, 21, 28, 60 en 90 na niertransplantatie
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
We evalueerden ook de nierfunctie (eGFR volgens MDRD-formule)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Tacrolimus biobeschikbaarheidsprofiel gedurende de periode van 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Gekenmerkt door gemiddelde en standaarddeviatie van dosisgecorrigeerde tacrolimusbloedconcentraties (ng/ml/mg)
3 maanden
We evalueerden de incidentie van infecties
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
We evalueerden behandelde episoden van acute afstoting
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
We evalueerden sterfgevallen
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
We evalueerden gevallen van transplantaatverlies
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
We evalueerden stopzetting van immunosuppressieve behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
We evalueerden ziekenhuisopnames.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital do Rim e Hipertensão

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adrieli BA Bessa, Pharmacist, Hospital do Rim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Hospital do Rim

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Farmaceutische interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren