Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmaseuttisen hoidon vaikutus takrolimuusipitoisuuksien yksilöiden väliseen vaihteluun (PharmCare)

perjantai 30. lokakuuta 2015 päivittänyt: Adrieli Barros Bessa, Hospital do Rim e Hipertensão

Tuleva satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan farmaseuttisen hoidon vaikutusta takrolimuusipitoisuuksien yksilöiden väliseen vaihteluun aikaisin munuaisensiirron jälkeen.

Ensisijainen päätepiste

Ensisijainen päätepiste oli farmaseuttisten toimenpiteiden vaikutus takrolimuusin sisäiseen vaihteluun ensimmäisten 3 kuukauden aikana munuaisensiirron jälkeen. Variaatiokertoimet laskettiin annoksen mukaan korjatun takrolimuusipitoisuuden keskiarvosta (CV = standardipoikkeama (SD) x 100/keskiarvo) tutkimuskäyntien päivinä 10, 14, 21, 30, 60 ja 90 munuaisensiirron jälkeen.

Toissijaiset päätepisteet

  1. Toissijaisiin tuloksiin sisältyi sellaisten potilaiden prosenttiosuuden arviointi, jotka saavuttivat takrolimuusin tavoitetasot päivätutkimuskäynneillä 7, 10, 14, 21, 28, 60 ja 90 päivää munuaisensiirron jälkeen;
  2. Takrolimuusin hyötyosuusprofiili kolmen kuukauden aikana, jolle on ominaista annoskorjatun takrolimuusin veren pitoisuuden (ng/ml/mg) keskimääräinen ja keskihajonta (SD);
  3. Arvioi potilaan hoitoon sitoutumista validoidulla kyselylomakkeella "Portugalilainen versio Basel Scale Adherence Rating Immunosuppressive Drugs (BAASIS) -asteikosta". Se koostuu neljän kohdan kyselystä, jossa mitataan immunosuppressiivisten lääkkeiden noudattamatta jättämistä viimeisen neljän viikon aikana. Tässä kyselyssä arvioidaan yksittäisten annosten tai peräkkäisten annosten jättämistä pois, ajoituspoikkeamat >2h ja annoksen pienennykset. Vastaukset annetaan kuuden pisteen asteikolla: ei koskaan, kerran kuukaudessa, joka toinen viikko, joka viikko, useammin kuin kerran viikossa ja joka päivä. Potilaat, jotka vastaavat eri tavalla kuin "ei koskaan" johonkin neljästä kysymyksestä, katsotaan noudattamatta jättäneiksi;
  4. Arvioimme munuaistoiminnan eGFR:n munuaissairauden ruokavalion modifikaatiolla (MDRD);
  5. Arvioimme infektioiden ilmaantuvuuden;
  6. Arvioimme hoidettuja akuutteja hyljintäjaksoja;
  7. Arvioimme kuolemantapauksia;
  8. Arvioimme siirteen menetystapaukset;
  9. Arvioimme immunosuppressiivisen hoidon lopettamisen;
  10. Arvioimme sairaalan takaisinotot.

Opintojen suunnittelu

Tämä oli yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin farmaseuttisten interventioiden vaikutusta takrolimuusin sisäiseen vaihteluun ensimmäisten kolmen kuukauden aikana elinsiirron jälkeen. Kirjoittajat suunnittelivat protokollan, hankkivat ja ylläpisivät tietoja sekä suorittivat tilastollisen analyysin. Pöytäkirjan hyväksyi riippumaton eettinen komitea. Kaikki koehenkilöt allekirjoittivat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen ilmoittautumista ja tutkimus suoritettiin hyvän kliinisen käytännön ja Helsingin julistuksen mukaisesti. Tämä tutkimus tehtiin Hospital do Rimissä helmikuun 2014 ja joulukuun 2014 välisenä aikana, 128 satunnaistettua, ja heitä seurattiin 3 kuukauden ajan elinsiirron jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Väestö

Osallistumiskriteerit olivat potilaat, joille tehtiin munuaisensiirto ≥ 18-vuotiaat, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuksen, joille tehtiin 3 kuukauden seurantaa Hospital do Rim -sairaalan siirtoklinikalla, jotka saivat immunosuppressiivisia lääkkeitä takrolimuusia, prednisonia ja natriummykofenolaattia tai takrolimuusia, atsatiopriinia ja prednisoni. Poissulkemiskriteerit olivat potilaat, joille tehtiin toinen munuaisensiirto, jotka eivät seuranneet Hospital do Rim -ohjetta siirroksen jälkeen ja jotka osallistuivat johonkin muuhun tutkimukseen farmaseuttisella interventiolla.

Satunnaistaminen Satunnaistussuunnitelma toteutettiin lohkoissa ja ositettiin immunosuppressiivisilla lääkkeillä takrolimuusilla, prednisonilla ja mykofenolaattinatriumilla tai takrolimuusilla, prednisonilla ja atsatiopriinilla.

Läpinäkymättömät kirjekuoret tehtiin satunnaislukutaulukosta, ja ne olivat auki satunnaistamispäivänä sen määrittämiseksi, mihin ryhmään kukin potilas jaettiin ryhmä 1 farmaseuttisella interventiolla tai ryhmä 2 ilman lääkehoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

128

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehtiin munuaisensiirto,
  • joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen,
  • joille tehtiin 3 kuukauden seurantaa Hospital do Rimin elinsiirron jälkeisellä klinikalla,
  • jotka saavat immunosuppressiivisia lääkkeitä takrolimuusia, prednisonia ja natriummykofenolaattia tai takrolimuusia, atsatiopriinia ja prednisonia.

Poissulkemiskriteerit:

  • olivat potilaita, joille tehtiin toinen munuaisensiirto,
  • jotka eivät seuranneet Hospital do Rimiä elinsiirron jälkeen ja jotka osallistuivat johonkin muuhun tutkimukseen farmaseuttisella interventiolla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1 farmaseuttisella interventiolla

Ryhmään 1 lääkehoitoa saaneet potilaat saivat ohjeet immunosuppressiivisten aineiden oikeasta käytöstä annosteluksi, tiheydeksi ja antoaikatauluiksi, immunosuppressiivisten lääkkeiden tärkeydestä ja hylkimisriskistä.

Muita interventioita ei tehty.
Muut: Farmaseuttinen interventio
Ryhmään 1 luokitellut potilaat, joilla oli lääkehoito, saivat ohjeet immunosuppressanttien oikeasta käytöstä annosten, tiheyden, tärkeysjärjestyksen ja aikataulujen mukaisesti seuraavina päivinä 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 60 ja 90 munuaisensiirron jälkeen. . Opetusmateriaalit suunniteltiin auttamaan farmaseuttisissa ohjeissa, joissa ymmärrettiin immunosuppressiivisten lääkkeiden merkitys, hylkimisriski, aikataulut ja sopivin antotapa. Näiden ohjeiden lisäksi apteekkihenkilökunta auttoi potilaita potilaspäiväkirjan täyttämisessä. Tämä päiväkirja sisältää kaikki potilaan antamat lääkkeet ja rohkaisee häntä kirjoittamaan muistiin päivittäiset annokset muistuttaakseen heitä. Tämä oli standardoitu farmaseutin interventio.
Ei väliintuloa: 2 ilman lääkehoitoa

Hospital do Rimin vakioseuranta ilman lääkehoitoa. Tätä ryhmää seurasivat juuri sairaalan sairaanhoitajat, mutta ilman standardoitua interventiota.

Se ei ollut interventio, se oli kontrolliryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätepiste oli farmaseuttisten toimenpiteiden vaikutus takrolimuusin sisäiseen vaihteluun ensimmäisten 3 kuukauden aikana munuaisensiirron jälkeen. vaihtelua ensimmäisten 3 kuukauden aikana elinsiirron jälkeen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Variaatiokertoimet laskettiin annoksella korjatun takrolimuusipitoisuuden (CV = SD x 100/keskiarvo) keskiarvosta tutkimuskäynneillä päivinä 10, 14, 21, 30, 60 ja 90 munuaisensiirron jälkeen.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi potilaan hoitoon sitoutumista validoidulla kyselylomakkeella "Portugalilainen versio BAASIS-asteikosta (Basel Scale Adherence Rating Immunosuppressive Drugs)";
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Se koostuu neljän kohdan kyselystä, jossa mitataan immunosuppressiivisten lääkkeiden noudattamatta jättämistä viimeisen neljän viikon aikana. Tässä kyselyssä arvioidaan yksittäisten annosten tai peräkkäisten annosten jättämistä pois, ajoituspoikkeamat >2h ja annoksen pienennykset. Vastaukset annetaan kuuden pisteen asteikolla: ei koskaan, kerran kuukaudessa, joka toinen viikko, joka viikko, useammin kuin kerran viikossa ja joka päivä. Potilaat, jotka vastaavat eri tavalla kuin "ei koskaan" johonkin neljästä kysymyksestä, katsotaan vastaamattomiksi.
3 kuukautta
Toissijaisiin tuloksiin sisältyi niiden potilaiden prosenttiosuuden arviointi, jotka saavuttivat takrolimuusin tavoitetasot päivätutkimuskäynneillä 7, 10, 14, 21, 28, 60 e 90 munuaisensiirron jälkeen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Arvioimme myös munuaisten toiminnan (eGFR MDRD-kaavan mukaan)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Takrolimuusin hyötyosuusprofiili kolmen kuukauden aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Jolle on tunnusomaista annoskorjattujen takrolimuusipitoisuuksien keskiarvo ja keskihajonta (ng/ml/mg)
3 kuukautta
Arvioimme infektioiden ilmaantuvuuden
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Arvioimme hoidettuja akuutteja hyljintäjaksoja
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Arvioimme kuolemantapauksia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Arvioimme siirteen menetystapauksia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Arvioimme immunosuppressiivisen hoidon lopettamisen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Arvioimme sairaalan takaisinotot.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital do Rim e Hipertensão

Tutkijat

  • Päätutkija: Adrieli BA Bessa, Pharmacist, Hospital do Rim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 3. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Hospital do Rim

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Farmaseuttinen interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa