Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv farmaceutické péče na intraindividuální variabilitu koncentrací takrolimu (PharmCare)

30. října 2015 aktualizováno: Adrieli Barros Bessa, Hospital do Rim e Hipertensão

Prospektivní randomizovaná studie zkoumající vliv farmaceutické péče na intraindividuální variabilitu koncentrací takrolimu časně po transplantaci ledviny.

Primární koncový bod

Primárním cílovým parametrem byl vliv farmaceutické intervence na intraindividuální variabilitu takrolimu během prvních 3 měsíců po transplantaci ledviny. Variační koeficienty byly vypočteny z průměru na dávku korigované koncentrace takrolimu v krvi (CV = standardní odchylka (SD) x 100/průměr) studijních návštěv 10., 14., 21., 30., 60. a 90. den po transplantaci ledviny.

Sekundární koncové body

  1. Sekundární výsledky zahrnovaly hodnocení procenta pacientů, kteří dosáhli cílových hladin takrolimu v denních návštěvách studie 7, 10, 14, 21, 28, 60 a 90 dní po transplantaci ledviny;
  2. Profil biologické dostupnosti takrolimu během období 3 měsíců, charakterizovaný průměrem a standardní odchylkou (SD) koncentrace takrolimu v krvi korigované na dávku (ng/ml/mg);
  3. Posuďte adherenci pacientů prostřednictvím validovaného dotazníku „Portugalská verze škály pro hodnocení dodržování Basel Scale Immunosupressive Drugs (BAASIS)“. Skládá se ze čtyřpoložkového dotazníku, který měří nonadherenci k imunosupresivům za poslední čtyři týdny. Tento dotazník hodnotí vynechání jednotlivých dávek nebo následných dávek, odchylky v načasování > 2 hodiny a snížení dávek. Odpovědi jsou uvedeny na šestibodové škále: nikdy, jednou za měsíc, každý druhý týden, každý týden, více než jednou za týden a každý den. Pacienti, kteří v kterékoli ze čtyř otázek odpoví jinak než „nikdy“, jsou považováni za nepřilnoucí;
  4. Hodnotili jsme eGFR renální funkce pomocí Modification of Diet in Renal Disease (MDRD);
  5. Hodnotili jsme výskyt infekcí;
  6. Hodnotili jsme léčené epizody akutní rejekce;
  7. Hodnotili jsme případy úmrtí;
  8. Hodnotili jsme případy ztráty štěpu;
  9. Hodnotili jsme přerušení imunosupresivní léčby;
  10. Vyhodnotili jsme znovupřijetí do nemocnice.

Studovat design

Jednalo se o jednocentrickou, prospektivní, randomizovanou a kontrolovanou studii k vyhodnocení vlivu farmaceutické intervence na intraindividuální variabilitu takrolimu během prvních 3 měsíců po transplantaci. Autoři navrhli protokol, získali a udržovali data a provedli statistickou analýzu. Protokol byl schválen nezávislou etickou komisí. Všechny subjekty před zařazením podepsaly písemný informovaný souhlas a studie byla provedena v souladu se správnou klinickou praxí a prohlášením z Helsinek. Tato studie byla provedena v Hospital do Rim mezi únorem 2014 a prosincem 2014, 128 randomizovaných a byli sledováni po dobu 3 měsíců po transplantaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Populace

Kritéria zařazení byli pacienti, kteří podstoupili transplantaci ledviny ve věku ≥ 18 let, kteří podepsali informovaný souhlas, kteří podstoupili sledování po transplantaci na klinice Hospital do Rim po dobu 3 měsíců, užívali imunosupresiva takrolimus, prednison a mykofenolát sodný nebo takrolimus, azathioprin a prednison. Kritéria vyloučení byli pacienti, kteří podstoupili druhou transplantaci ledviny, kteří po transplantaci nenásledovali Hospital do Rim a kteří se účastnili nějaké jiné studie s farmaceutickou intervencí.

Randomizace Plán randomizace byl proveden v blocích a stratifikován podle imunosupresiv takrolimus, prednison a mykofenolát sodný nebo takrolimus, prednison a azathioprin.

Neprůhledné obálky byly vyrobeny z tabulky náhodných čísel a byly otevřeny v den randomizace, aby se určila skupina, do které byl každému pacientovi přidělena skupina 1 s farmaceutickým zásahem nebo skupina 2 bez farmaceutického zásahu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti, kteří podstoupili transplantaci ledvin ve věku ≥ 18 let,
  • kdo podepsal informovaný souhlas,
  • kteří podstoupili následnou potransplantační kliniku v Hospital do Rim po dobu 3 měsíců,
  • užívající imunosupresiva takrolimus, prednison a mykofenolát sodný nebo takrolimus, azathioprin a prednison.

Kritéria vyloučení:

  • byli pacienti, kteří podstoupili druhou transplantaci ledviny,
  • kteří nenásledovali Hospital do Rim po transplantaci a kteří se účastnili nějaké jiné studie s farmaceutickým zásahem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1 s farmaceutickým zásahem

Pacienti zařazení do skupiny 1 s farmaceutickou intervencí dostali instrukce o správném použití imunosupresiv jako dávkování, frekvenci a schématu podávání, důležitosti imunosupresiv a riziku rejekce.

Žádné další zásahy nebyly aplikovány.
Jiný: Farmaceutická intervence
Pacienti zařazení do skupiny 1 s farmaceutickou intervencí dostali instrukce o správném použití imunosupresiv jako dávky, frekvence, důležitost, schémata v následujících dnech 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 60 a 90 po transplantaci ledviny . Výukové materiály byly navrženy tak, aby pomáhaly ve farmaceutických směrnicích, které chápaly důležitost imunosupresivních léků, riziko odmítnutí, rozvrhy a nejvhodnější způsob podávání. Kromě těchto pokynů pomáhali lékárníci pacientům s vyplňováním deníku pacientů. Tento deník obsahuje všechny léky, které pacient podává, a vybízí je, aby si zapisovali denní dávky, aby si je připomněli. Jednalo se o standardizovaný zásah lékárníka.
Žádný zásah: 2 bez farmaceutického zásahu

Standardní sledování Hospital do Rim, bez farmaceutického zásahu. Tuto skupinu jen následovaly sestry nemocnice, ale bez standardizované intervence.

Nebyla to intervence, byla to kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílovým parametrem byl vliv farmaceutické intervence na intraindividuální variabilitu takrolimu během prvních 3 měsíců po transplantaci ledviny. variabilita během prvních 3 měsíců po transplantaci.
Časové okno: 3 měsíce
Variační koeficienty byly vypočteny z průměru na dávku korigované koncentrace takrolimu v krvi (CV= SD x 100/průměr) studijních návštěv 10., 14., 21., 30., 60. a 90. den po transplantaci ledviny.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit adherenci pacientů prostřednictvím validovaného dotazníku „Portugalská verze škály BAASIS (Basel Scale Adherence Rating Immunosupressive Drugs)“;
Časové okno: 3 měsíce
Skládá se ze čtyřpoložkového dotazníku, který měří nonadherenci k imunosupresivům za poslední čtyři týdny. Tento dotazník hodnotí vynechání jednotlivých dávek nebo následných dávek, odchylky v načasování > 2 hodiny a snížení dávek. Odpovědi jsou uvedeny na šestibodové škále: nikdy, jednou za měsíc, každý druhý týden, každý týden, více než jednou za týden a každý den. Pacienti, kteří na kteroukoli ze čtyř otázek odpoví jinak než „nikdy“, jsou považováni za nepřilnoucí.
3 měsíce
Sekundární výsledky zahrnovaly hodnocení procenta pacientů, kteří dosáhli cílových hladin takrolimu v denních studijních návštěvách 7., 10., 14., 21., 28., 60. a 90. den po transplantaci ledviny
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Hodnotili jsme také funkci ledvin (eGFR podle vzorce MDRD)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Profil biologické dostupnosti takrolimu po dobu 3 měsíců
Časové okno: 3 měsíce
Charakterizováno průměrem a standardní odchylkou koncentrací takrolimu v krvi korigovaných na dávku (ng/ml/mg)
3 měsíce
Hodnotili jsme výskyt infekcí
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Hodnotili jsme léčené epizody akutní rejekce
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Hodnotili jsme případy úmrtí
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Hodnotili jsme případy ztráty štěpu
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Hodnotili jsme přerušení imunosupresivní léčby
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Vyhodnotili jsme znovupřijetí do nemocnice.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital do Rim e Hipertensão

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adrieli BA Bessa, Pharmacist, Hospital do Rim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Hospital do Rim

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Farmaceutická intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit