Influência da Atenção Farmacêutica na Variabilidade Intraindividual das Concentrações de Tacrolimus (PharmCare)
Um Estudo Prospectivo Randomizado Investigando a Influência da Atenção Farmacêutica na Variabilidade Intraindividual das Concentrações de Tacrolimus Logo após o Transplante Renal.
Ponto final primário
O desfecho primário foi a influência da intervenção farmacêutica na variabilidade intra-sujeito do tacrolimus durante os primeiros 3 meses após o transplante renal. Os coeficientes de variação foram calculados a partir da média da concentração sanguínea de tacrolimus corrigida pela dose (CV = Desvio Padrão (DP) x 100/média) das visitas do estudo nos dias 10, 14, 21, 30, 60 e 90 após o transplante renal.
Pontos finais secundários
- Os desfechos secundários incluíram avaliar a porcentagem de pacientes que atingiram os níveis alvo de tacrolimus nas visitas diárias do estudo 7, 10, 14, 21, 28, 60 e 90 dias após o transplante renal;
- Perfil de biodisponibilidade do tacrolimus durante o período de 3 meses, caracterizado pela média e desvio padrão (DP) da concentração sanguínea de tacrolimus corrigida pela dose (ng/ml/mg);
- Avaliar a adesão dos doentes através do questionário validado "Versão portuguesa da Escala de Basel Adherence Rating Immunosuppressive Drugs (BAASIS) scale". Consiste em um questionário de quatro itens que mede a não adesão a imunossupressores nas últimas quatro semanas. Este questionário avalia a omissão de doses únicas ou sucessivas, desvios de tempo > 2h e reduções de dose. As respostas são dadas em uma escala de seis pontos: nunca, uma vez por mês, quinzenalmente, toda semana, mais de uma vez por semana e todos os dias. Pacientes que responderem diferente de "nunca" em qualquer uma das quatro questões são considerados não aderentes;
- Avaliamos a função renal eGFR pela modificação da dieta na doença renal (MDRD);
- Avaliamos a Incidência de Infecções;
- Avaliamos os episódios de rejeição aguda tratados;
- Avaliamos casos de Óbito;
- Avaliamos casos de perda de enxerto;
- Avaliamos a interrupção do tratamento imunossupressor;
- Avaliamos reinternações hospitalares.
Design de estudo
Este foi um estudo de centro único, prospectivo, randomizado e controlado para avaliar a influência da intervenção farmacêutica na variabilidade intra-sujeito do tacrolimus durante os primeiros 3 meses após o transplante. Os autores elaboraram o protocolo, adquiriram e mantiveram os dados e conduziram a análise estatística. O protocolo foi aprovado por um comitê de ética independente. Todos os indivíduos assinaram um consentimento informado por escrito antes da inscrição e o estudo foi conduzido de acordo com as boas práticas clínicas e a declaração de Helsinque. Este estudo foi realizado no Hospital do Rim entre fevereiro de 2014 e dezembro de 2014, 128 randomizados e acompanhados por 3 meses após o transplante.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
População
Os critérios de inclusão foram pacientes submetidos a transplante renal com idade ≥18 anos, que assinaram o termo de consentimento informado, que realizaram acompanhamento pós-transplante ambulatorial no Hospital do Rim por 3 meses, recebendo drogas imunossupressoras tacrolimo, prednisona e micofenolato de sódio ou tacrolimo, azatioprina e prednisona. Os critérios de exclusão foram pacientes que realizaram segundo transplante renal, que não seguiram o Hospital do Rim após o transplante e que estavam participando de algum outro estudo com intervenção farmacêutica.
Randomização O plano de randomização foi feito em blocos e estratificado pelos imunossupressores tacrolimo, prednisona e micofenolato de sódio ou tacrolimo, prednisona e azatioprina.
Envelopes opacos foram confeccionados a partir de uma tabela de números aleatórios e foram abertos no dia da randomização para determinar o grupo ao qual cada paciente foi alocado grupo 1 com intervenção farmacêutica ou grupo 2 sem intervenção farmacêutica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes submetidos a transplante renal com idade ≥18 anos,
- que assinou o consentimento informado,
- que fez acompanhamento pós-transplante no Hospital do Rim por 3 meses,
- recebendo drogas imunossupressoras tacrolimus, prednisona e micofenolato de sódio ou tacrolimus, azatioprina e prednisona.
Critério de exclusão:
- foram pacientes que realizaram segundo transplante renal,
- que não acompanharam o Hospital do Rim após o transplante e que estavam participando de algum outro estudo com intervenção farmacêutica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1 com intervenção farmacêutica
Os pacientes alocados no grupo 1 com intervenção farmacêutica receberam orientações sobre o uso adequado dos imunossupressores como posologia, frequência e horários de administração, importância dos imunossupressores e risco de rejeição. Não foram aplicadas mais intervenções. |
Os pacientes alocados no grupo 1, com intervenção farmacêutica, receberam orientações sobre o uso adequado de imunossupressores como doses, frequência, importância, horários nos dias 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 60 e 90 após o transplante renal .
Os materiais didáticos foram elaborados para auxiliar nas orientações farmacêuticas que compreendessem a importância dos medicamentos imunossupressores, o risco de rejeição, os horários e a forma mais adequada para a administração.
Além dessas orientações, os farmacêuticos auxiliavam os pacientes no preenchimento do diário do paciente.
Este diário contém todos os medicamentos que o paciente administra e o incentiva a anotar as doses diárias para lembrá-lo.
Esta foi uma intervenção farmacêutica padronizada.
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Sem intervenção: 2 sem intervenção farmacêutica
Seguimento padrão do Hospital do Rim, sem intervenção farmacêutica. Este grupo foi acompanhado apenas pelas enfermeiras do hospital, mas sem uma intervenção padronizada. Não foi uma intervenção, foi o grupo controle |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O desfecho primário foi a influência da intervenção farmacêutica na variabilidade intra-sujeito do tacrolimus durante os primeiros 3 meses após o transplante renal. variabilidade durante os primeiros 3 meses após o transplante.
Prazo: 3 meses
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Os coeficientes de variação foram calculados a partir da média da concentração sanguínea de tacrolimus corrigida pela dose (CV = DP x 100/média) das visitas do estudo nos dias 10, 14, 21, 30, 60 e 90 após o transplante renal.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a adesão do paciente através do questionário validado "Versão em português da escala BAASIS (Basel Adherence Rating Immunosuppressive Drugs)";
Prazo: 3 meses
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Consiste em um questionário de quatro itens que mede a não adesão a imunossupressores nas últimas quatro semanas.
Este questionário avalia a omissão de doses únicas ou sucessivas, desvios de tempo > 2h e reduções de dose.
As respostas são dadas em uma escala de seis pontos: nunca, uma vez por mês, quinzenalmente, toda semana, mais de uma vez por semana e todos os dias.
Pacientes que responderem diferente de "nunca" em qualquer uma das quatro questões são considerados não aderentes.
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3 meses
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Os resultados secundários incluíram avaliar a porcentagem de pacientes que atingiram os níveis alvo de tacrolimo nas visitas do estudo dia 7, 10, 14, 21, 28, 60 e 90 após o transplante renal
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Também avaliamos a função renal (eGFR pela fórmula MDRD)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Perfil de biodisponibilidade do tacrolimus durante o período de 3 meses
Prazo: 3 meses
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Caracterizado pela média e desvio padrão das concentrações sanguíneas de tacrolimus corrigidas pela dose (ng/ml/mg)
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3 meses
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Avaliamos a incidência de Infecções
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Avaliamos episódios de rejeição aguda tratados
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Avaliamos casos de morte
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Avaliamos casos de perda de enxerto
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Avaliamos a interrupção do tratamento imunossupressor
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Avaliamos reinternações hospitalares.
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adrieli BA Bessa, Pharmacist, Hospital do Rim
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Hospital do Rim
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