타크로리무스 농도의 개체 내 가변성에 대한 약제학적 관리의 영향 (PharmCare)
신장 이식 초기에 타크로리무스 농도의 개체 내 가변성에 대한 약제학적 관리의 영향을 조사하는 전향적 무작위 시험.
기본 끝점
1차 종료점은 신장 이식 후 처음 3개월 동안 타크로리무스 개체 내 가변성에 대한 약제학적 개입의 영향이었습니다. 변동 계수는 신장 이식 후 10일, 14일, 21일, 30일, 60일 및 90일에 연구 방문의 용량 보정된 타크로리무스 혈중 농도(CV= 표준 편차(SD) x 100/평균)의 평균으로부터 계산되었습니다.
보조 끝점
- 2차 결과에는 신장 이식 후 90일, 7, 10, 14, 21, 28, 60일 및 90일째에 일일 연구 방문에서 타크로리무스의 목표 수준을 달성한 환자의 비율 평가가 포함되었습니다.
- 용량 보정된 타크로리무스 혈중 농도(ng/ml/mg)의 평균 및 표준 편차(SD)를 특징으로 하는 3개월 동안의 타크로리무스 생체이용률 프로파일;
- 검증된 설문지 "포르투갈어 버전의 Basel Scale Adherence Rating Immunosuppressive Drugs(BAASIS) 척도"를 통해 환자의 순응도를 평가합니다. 지난 4주 동안 면역억제제에 대한 비순응도를 측정하는 4개 항목 설문지로 구성되어 있습니다. 이 설문지는 단일 용량 또는 연속 용량의 생략, 타이밍 편차 >2h 및 용량 감소를 평가합니다. 응답은 전혀 하지 않음, 한 달에 한 번, 두 번째 주에 한 번, 매주, 한 주에 한 번 이상, 매일의 6점 척도로 제공됩니다. 네 가지 질문 중 하나라도 "절대"라고 대답하지 않는 환자는 비순응 환자로 간주됩니다.
- MDRD(Modification of Diet in Renal Disease)를 통해 신장 기능 eGFR을 평가했습니다.
- 감염 발생률을 평가했습니다.
- 치료된 급성 거부 반응 에피소드를 평가했습니다.
- 사망 사례를 평가했습니다.
- 이식 손실 사례를 평가했습니다.
- 면역억제 치료의 중단을 평가했습니다.
- 우리는 병원 재입원을 평가했습니다.
연구 설계
이것은 이식 후 첫 3개월 동안 타크로리무스 개체 내 가변성에 대한 약제학적 개입의 영향을 평가하기 위한 단일 센터, 전향적, 무작위 및 통제 연구였습니다. 저자는 프로토콜을 설계하고 데이터를 수집 및 유지하며 통계 분석을 수행했습니다. 프로토콜은 독립적인 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 모든 피험자는 등록 전에 서면 동의서에 서명했으며 연구는 우수 임상 관행 및 헬싱키 선언에 따라 수행되었습니다. 본 연구는 2014년 2월부터 2014년 12월까지 도림병원에서 128명을 무작위배정하여 이식 후 3개월간 추적 관찰하였다.
연구 개요
상세 설명
인구
포함 기준은 사전 동의서에 서명한 18세 이상 신장 이식을 받은 환자, 3개월 동안 도림 병원에서 이식 후 추적 관찰을 받은 환자, 면역억제제인 타크로리무스, 프레드니손 및 나트륨 마이코페놀레이트 또는 타크로리무스, 아자티오프린을 투여받은 환자였습니다. , 및 프레드니손. 제외 기준은 두 번째 신장 이식을 받은 환자로, 이식 후 도림병원을 따르지 않고 약제학적 중재와 함께 다른 연구에 참여하고 있는 환자였다.
무작위화 무작위화 계획은 면역억제제 타크로리무스, 프레드니손 및 미코페놀레이트 나트륨 또는 타크로리무스, 프레드니손 및 아자티오프린에 의해 블록 단위로 수행되고 계층화되었습니다.
불투명한 봉투는 난수 표로 만들어졌으며 각 환자가 약제학적 개입이 있는 그룹 1 또는 약제학적 개입이 없는 그룹 2에 할당되는 그룹을 결정하기 위해 무작위화 당일에 개봉되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상에서 신장 이식을 받은 환자,
- 사전 동의서에 서명한 사람,
- 3개월간 도림병원에서 이식후 추적클리닉을 진행한 분,
- 면역억제제 타크로리무스, 프레드니손 및 나트륨 미코페놀레이트 또는 타크로리무스, 아자티오프린 및 프레드니손을 받는 경우.
제외 기준:
- 2차 신장이식을 받은 환자,
- 이식 후 도림병원을 따르지 않은 사람과 약제학적 개입으로 다른 연구에 참여하고 있던 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 약제학적 개입으로 1명
약제학적 개입이 있는 그룹 1에 할당된 환자는 용량, 빈도 및 투여 일정, 면역억제제의 중요성 및 거부 위험과 같은 면역억제제의 적절한 사용에 대한 지침을 받았습니다. 더 이상 개입이 적용되지 않았습니다. |
약제학적 중재와 함께 그룹 1에 할당된 환자는 신장 이식 후 다음 3일, 5일, 7일, 10일, 14일, 21일, 28일, 60일 및 90일에 용량, 빈도, 중요성, 일정에 따라 면역억제제의 적절한 사용에 대한 지침을 받았습니다. .
면역억제제의 중요성, 거부반응의 위험성, 투여일정 및 가장 적절한 투여방법 등을 이해한 약학지침서에 도움이 되도록 교재를 구성하였다.
이러한 지침 외에도 약사는 환자가 환자 일기를 작성하도록 도왔습니다.
이 일기에는 환자가 투여하는 모든 약물이 포함되어 있으며 상기시키기 위해 일일 복용량을 기록하도록 권장합니다.
이것은 표준화된 약사 개입이었습니다.
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간섭 없음: 2 약제학적 개입 없이
약제학적 개입 없이 도림병원의 표준을 따릅니다. 이 그룹은 병원의 간호사들이 뒤따랐지만 표준화된 개입은 없었습니다. 개입이 아니라 대조군이었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 종료점은 신장 이식 후 처음 3개월 동안 타크로리무스 개체 내 가변성에 대한 약제학적 개입의 영향이었습니다. 이식 후 처음 3개월 동안의 변동성.
기간: 3 개월
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변동 계수는 신장 이식 후 10일, 14일, 21일, 30일, 60일 및 90일에 연구 방문의 용량 보정된 타크로리무스 혈중 농도(CV= SD x 100/평균)의 평균으로부터 계산되었습니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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검증된 설문지 "포르투갈어 버전의 BAASIS 척도(바젤 척도 준수 등급 면역억제제)"를 통해 환자의 순응도를 평가합니다.
기간: 3 개월
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지난 4주 동안 면역억제제에 대한 비순응도를 측정하는 4개 항목 설문지로 구성되어 있습니다.
이 설문지는 단일 용량 또는 연속 용량의 생략, 타이밍 편차 >2h 및 용량 감소를 평가합니다.
응답은 전혀 하지 않음, 한 달에 한 번, 두 번째 주에 한 번, 매주, 한 주에 한 번 이상, 매일의 6점 척도로 제공됩니다.
네 가지 질문 중 하나라도 "절대"가 아닌 다른 대답을 한 환자는 비순응 환자로 간주됩니다.
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3 개월
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2차 결과에는 신장 이식 후 7일, 10일, 14일, 21일, 28일, 60일 및 90일째 연구 방문에서 목표 수준의 타크로리무스를 달성한 환자의 백분율 평가가 포함되었습니다.
기간: 3 개월
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3 개월
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또한 신장 기능(MDRD 공식에 의한 eGFR)도 평가했습니다.
기간: 3 개월
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3 개월
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3개월 동안의 Tacrolimus 생체이용률 프로파일
기간: 3 개월
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용량 보정된 타크로리무스 혈중 농도(ng/ml/mg)의 평균 및 표준편차로 특징지어짐
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3 개월
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감염 발생률을 평가했습니다.
기간: 3 개월
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3 개월
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치료된 급성 거부 반응 에피소드를 평가했습니다.
기간: 3 개월
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3 개월
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사망 사례를 평가했습니다.
기간: 3 개월
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3 개월
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이식 손실 사례를 평가했습니다.
기간: 3 개월
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3 개월
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면역억제 치료의 중단을 평가했습니다.
기간: 3 개월
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3 개월
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우리는 병원 재입원을 평가했습니다.
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Adrieli BA Bessa, Pharmacist, Hospital do Rim
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Hospital do Rim
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