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Influenza delle cure farmaceutiche sulla variabilità intraindividuale delle concentrazioni di tacrolimus (PharmCare)

30 ottobre 2015 aggiornato da: Adrieli Barros Bessa, Hospital do Rim e Hipertensão

Uno studio prospettico randomizzato che indaga l'influenza delle cure farmaceutiche sulla variabilità intraindividuale delle concentrazioni di tacrolimus subito dopo il trapianto di rene.

Punto finale primario

L'endpoint primario era l'influenza dell'intervento farmaceutico sulla variabilità intra-soggetto di tacrolimus durante i primi 3 mesi dopo il trapianto di rene. I coefficienti di variazione sono stati calcolati dalla media della concentrazione ematica di tacrolimus corretta per la dose (CV= deviazione standard (DS) x 100/media) delle visite dello studio nei giorni 10, 14, 21, 30, 60 e 90 dopo il trapianto di rene.

Endpoint secondari

  1. Gli esiti secondari includevano la valutazione della percentuale di pazienti che hanno raggiunto i livelli target di tacrolimus nelle visite giornaliere dello studio 7, 10, 14, 21, 28, 60 e 90 giorni dopo il trapianto di rene;
  2. Profilo di biodisponibilità di tacrolimus durante il periodo di 3 mesi, caratterizzato dalla media e dalla deviazione standard (SD) della concentrazione ematica di tacrolimus corretta per la dose (ng/ml/mg);
  3. Valutare l'adesione del paziente attraverso un questionario convalidato "Versione portoghese della scala di valutazione dell'aderenza alla scala di Basilea sui farmaci immunosoppressivi (BAASIS)". Consiste in un questionario di quattro voci che misura la non aderenza agli immunosoppressori nelle ultime quattro settimane. Questo questionario valuta l'omissione di dosi singole o successive, le deviazioni temporali >2h e le riduzioni della dose. Le risposte sono fornite su una scala a sei punti: mai, una volta al mese, ogni due settimane, ogni settimana, più di una volta alla settimana e ogni giorno. I pazienti che rispondono in modo diverso da "mai" in una qualsiasi delle quattro domande sono considerati non aderenti;
  4. Abbiamo valutato la funzione renale eGFR mediante la modifica della dieta nella malattia renale (MDRD);
  5. Abbiamo valutato l'incidenza delle infezioni;
  6. Abbiamo valutato gli episodi di rigetto acuto trattati;
  7. Abbiamo valutato i casi di morte;
  8. Abbiamo valutato i casi di perdita del trapianto;
  9. Abbiamo valutato l'interruzione del trattamento immunosoppressivo;
  10. Abbiamo valutato le riammissioni ospedaliere.

Progettazione dello studio

Si trattava di uno studio monocentrico, prospettico, randomizzato e controllato per valutare l'influenza dell'intervento farmaceutico sulla variabilità intra-soggetto di tacrolimus durante i primi 3 mesi dopo il trapianto. Gli autori hanno progettato il protocollo, acquisito e mantenuto i dati e condotto l'analisi statistica. Il protocollo è stato approvato da un comitato etico indipendente. Tutti i soggetti hanno firmato un consenso informato scritto prima dell'arruolamento e lo studio è stato condotto secondo le buone pratiche cliniche e la dichiarazione di Helsinki. Questo studio è stato condotto presso l'Hospital do Rim tra febbraio 2014 e dicembre 2014, 128 randomizzati e sono stati seguiti per 3 mesi dopo il trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Popolazione

I criteri di inclusione erano pazienti sottoposti a trapianto renale di età ≥18 anni, che hanno firmato il consenso informato, che sono stati sottoposti a follow-up post-trapianto clinica presso l'Hospital do Rim per 3 mesi, trattati con farmaci immunosoppressori tacrolimus, prednisone e micofenolato di sodio o tacrolimus, azatioprina e prednisone. I criteri di esclusione erano i pazienti sottoposti a secondo trapianto di rene, che non hanno seguito l'Hospital do Rim dopo il trapianto e che stavano partecipando a qualche altro studio con intervento farmaceutico.

Randomizzazione Il piano di randomizzazione è stato effettuato in blocchi e stratificato per farmaci immunosoppressori tacrolimus, prednisone e micofenolato sodico o tacrolimus, prednisone e azatioprina.

Le buste opache sono state realizzate da una tabella di numeri casuali e sono state aperte il giorno della randomizzazione per determinare il gruppo a cui ogni paziente è stato assegnato al gruppo 1 con intervento farmaceutico o al gruppo 2 senza intervento farmaceutico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a trapianto renale di età ≥18 anni,
  • che ha firmato il consenso informato,
  • che sono stati sottoposti a clinica post-trapianto di follow-up presso l'Hospital do Rim per 3 mesi,
  • ricevere farmaci immunosoppressori tacrolimus, prednisone e micofenolato di sodio o tacrolimus, azatioprina e prednisone.

Criteri di esclusione:

  • erano pazienti sottoposti a secondo trapianto di rene,
  • che non hanno seguito l'Hospital do Rim dopo il trapianto e che stavano partecipando a qualche altro studio con intervento farmaceutico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1 con intervento farmaceutico

I pazienti assegnati al gruppo 1 con intervento farmaceutico hanno ricevuto istruzioni sull'uso corretto degli immunosoppressori come dosaggio, frequenza e schemi di somministrazione, importanza dei farmaci immunosoppressori e rischio di rigetto.

Non sono stati applicati ulteriori interventi.
Altro: Intervento farmaceutico
I pazienti assegnati al gruppo 1, con intervento farmaceutico, hanno ricevuto istruzioni sul corretto utilizzo degli immunosoppressori come dosi, frequenza, importanza, orari nei giorni successivi 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 60 e 90 dopo il trapianto di rene . I materiali didattici sono stati progettati per aiutare le linee guida farmaceutiche che hanno compreso l'importanza dei farmaci immunosoppressori, il rischio di rigetto, gli orari e il modo più appropriato per la somministrazione. Oltre a queste linee guida, i farmacisti hanno aiutato i pazienti a compilare il diario del paziente. Questo diario contiene tutti i farmaci che il paziente somministra e lo incoraggia ad annotare le dosi giornaliere per ricordarglielo. Questo è stato un intervento standardizzato del farmacista.
Nessun intervento: 2 senza intervento farmaceutico

Seguito standard dell'Hospital do Rim, senza intervento farmaceutico. Questo gruppo è stato appena seguito dalle infermiere dell'ospedale, ma senza un intervento standardizzato.

Non era un intervento, era il gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario era l'influenza dell'intervento farmaceutico sulla variabilità intra-soggetto di tacrolimus durante i primi 3 mesi dopo il trapianto di rene. variabilità durante i primi 3 mesi dopo il trapianto.
Lasso di tempo: 3 mesi
I coefficienti di variazione sono stati calcolati dalla media della concentrazione ematica di tacrolimus corretta per la dose (CV= SD x 100/media) delle visite dello studio nei giorni 10, 14, 21, 30, 60 e 90 dopo il trapianto di rene.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'adesione del paziente attraverso un questionario convalidato "Versione portoghese della scala BAASIS (Basel Scale Adherence Rating Immunosuppressive Drugs)";
Lasso di tempo: 3 mesi
Consiste in un questionario di quattro voci che misura la non aderenza agli immunosoppressori nelle ultime quattro settimane. Questo questionario valuta l'omissione di dosi singole o successive, le deviazioni temporali >2h e le riduzioni della dose. Le risposte sono fornite su una scala a sei punti: mai, una volta al mese, ogni due settimane, ogni settimana, più di una volta alla settimana e ogni giorno. I pazienti che rispondono in modo diverso da "mai" in una qualsiasi delle quattro domande sono considerati non aderenti.
3 mesi
Gli esiti secondari includevano la valutazione della percentuale di pazienti che hanno raggiunto i livelli target di tacrolimus nelle visite giornaliere dello studio giorno 7, 10, 14, 21, 28, 60 e 90 post trapianto di rene
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Abbiamo anche valutato la funzione renale (eGFR secondo la formula MDRD)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Profilo di biodisponibilità del tacrolimus durante il periodo di 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Caratterizzato dalla media e dalla deviazione standard delle concentrazioni ematiche di tacrolimus corrette per la dose (ng/ml/mg)
3 mesi
Abbiamo valutato l'incidenza delle infezioni
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Abbiamo valutato gli episodi di rigetto acuto trattati
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Abbiamo valutato i casi di morte
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Abbiamo valutato i casi di perdita del trapianto
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Abbiamo valutato l'interruzione del trattamento immunosoppressivo
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Abbiamo valutato le riammissioni ospedaliere.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital do Rim e Hipertensão

Investigatori

  • Investigatore principale: Adrieli BA Bessa, Pharmacist, Hospital do Rim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

30 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Hospital do Rim

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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