Influencia de la Atención Farmacéutica en la Variabilidad Intraindividual de las Concentraciones de Tacrolimus (PharmCare)
Un ensayo aleatorizado prospectivo que investiga la influencia de la atención farmacéutica en la variabilidad intraindividual de las concentraciones de tacrolimus poco después del trasplante de riñón.
Variable principal
El punto final primario fue la influencia de la intervención farmacéutica en la variabilidad intra-sujeto de tacrolimus durante los primeros 3 meses después del trasplante de riñón. Los coeficientes de variación se calcularon a partir del promedio de la concentración sanguínea de tacrolimus corregida por la dosis (CV = desviación estándar (DE) x 100/media) de las visitas del estudio los días 10, 14, 21, 30, 60 y 90 después del trasplante de riñón.
Puntos finales secundarios
- Los resultados secundarios incluyeron evaluar el porcentaje de pacientes que alcanzaron los niveles objetivo de tacrolimus en las visitas de estudio del día 7, 10, 14, 21, 28, 60 y 90 días después del trasplante renal;
- Perfil de biodisponibilidad de tacrolimus durante el período de 3 meses, caracterizado por la media y la desviación estándar (DE) de la concentración sanguínea de tacrolimus corregida por dosis (ng/ml/mg);
- Evaluar la adherencia del paciente a través del cuestionario validado "Versión portuguesa de la escala Basel Scale Adherence Rating Immunosuppressed Drugs (BAASIS)". Consiste en un cuestionario de cuatro ítems que mide la falta de adherencia a los inmunosupresores durante las últimas cuatro semanas. Este cuestionario evalúa la omisión de dosis únicas o dosis sucesivas, desviaciones de tiempo > 2h y reducciones de dosis. Las respuestas se dan en una escala de seis puntos: nunca, una vez al mes, cada dos semanas, todas las semanas, más de una vez a la semana y todos los días. Los pacientes que respondan diferente a "nunca" en cualquiera de las cuatro preguntas se consideran no adherentes;
- Evaluamos la función renal eGFR por Modification of Diet in Renal Disease (MDRD);
- Evaluamos la Incidencia de Infecciones;
- Se evaluaron los episodios de rechazo agudo tratados;
- Evaluamos casos de Muerte;
- Evaluamos casos de pérdida de injertos;
- Se evaluó Suspensión del tratamiento inmunosupresor;
- Evaluamos los reingresos hospitalarios.
Diseño del estudio
Este fue un estudio de un solo centro, prospectivo, aleatorizado y controlado para evaluar la influencia de la intervención farmacéutica en la variabilidad intra-sujeto de tacrolimus durante los primeros 3 meses después del trasplante. Los autores diseñaron el protocolo, adquirieron y mantuvieron los datos y realizaron el análisis estadístico. El protocolo fue aprobado por un comité de ética independiente. Todos los sujetos firmaron un consentimiento informado por escrito antes de la inscripción y el estudio se realizó de acuerdo con las buenas prácticas clínicas y la declaración de Helsinki. Este estudio se realizó en el Hospital do Rim entre febrero de 2014 y diciembre de 2014, 128 fueron aleatorizados y seguidos durante 3 meses después del trasplante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Población
Los criterios de inclusión fueron pacientes sometidos a trasplante renal con edad ≥18 años, que firmaron el consentimiento informado, que realizaron seguimiento postrasplante en el Hospital do Rim durante 3 meses, recibiendo fármacos inmunosupresores tacrolimus, prednisona y micofenolato de sodio o tacrolimus, azatioprina y prednisona. Los criterios de exclusión fueron pacientes que se sometieron a un segundo trasplante de riñón, que no siguieron el Hospital do Rim después del trasplante y que estaban participando en algún otro estudio con intervención farmacéutica.
Aleatorización El plan de aleatorización se realizó en bloques y estratificado por fármacos inmunosupresores tacrolimus, prednisona y micofenolato de sodio o tacrolimus, prednisona y azatioprina.
Se confeccionaron sobres opacos a partir de una tabla de números aleatorios y se abrieron el día de la aleatorización para determinar el grupo al que se asignaba cada paciente grupo 1 con intervención farmacéutica o grupo 2 sin intervención farmacéutica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sometidos a trasplante renal con edad ≥18 años,
- quien firmó el consentimiento informado,
- que se sometió a una clínica de seguimiento post trasplante en el Hospital do Rim durante 3 meses,
- recibiendo medicamentos inmunosupresores tacrolimus, prednisona y micofenolato de sodio o tacrolimus, azatioprina y prednisona.
Criterio de exclusión:
- fueron pacientes que se sometieron a un segundo trasplante de riñón,
- que no siguieron el Hospital do Rim después del trasplante y que estaban participando en algún otro estudio con intervención farmacéutica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1 con intervención farmacéutica
Los pacientes asignados al grupo 1 con intervención farmacéutica recibieron instrucciones sobre el uso adecuado de inmunosupresores como dosis, frecuencia y horarios de administración, importancia de los fármacos inmunosupresores y el riesgo de rechazo. No se aplicaron más intervenciones. |
Los pacientes asignados al grupo 1, con intervención farmacéutica, recibieron instrucciones sobre el uso adecuado de inmunosupresores como dosis, frecuencia, importancia, horarios en los siguientes días 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 60 y 90 después del trasplante renal .
Se diseñaron materiales didácticos para auxiliar en las guías farmacéuticas que entendieran la importancia de los fármacos inmunosupresores, el riesgo de rechazo, los horarios y la forma más adecuada de administración.
Además de estas pautas, los farmacéuticos ayudaron a los pacientes a completar el diario del paciente.
Este diario contiene todos los medicamentos que el paciente se administra y le anima a anotar las dosis diarias para recordárselo.
Esta fue una intervención farmacéutica estandarizada.
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Sin intervención: 2 sin intervención farmacéutica
Seguimiento estándar del Hospital do Rim, sin intervención farmacéutica. Este grupo solo fue seguido por las enfermeras del hospital, pero sin una intervención estandarizada. No fue una intervención, fue el grupo control |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El punto final primario fue la influencia de la intervención farmacéutica en la variabilidad intra-sujeto de tacrolimus durante los primeros 3 meses después del trasplante de riñón. variabilidad durante los primeros 3 meses después del trasplante.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los coeficientes de variación se calcularon a partir del promedio de la concentración sanguínea de tacrolimus corregida por la dosis (CV= DE x 100/media) de las visitas del estudio los días 10, 14, 21, 30, 60 y 90 después del trasplante de riñón.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la adherencia del paciente a través del cuestionario validado "Versión portuguesa de la escala BAASIS (Basel Scale Adherence Rating Immunosuppressed Drugs)";
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Consiste en un cuestionario de cuatro ítems que mide la falta de adherencia a los inmunosupresores durante las últimas cuatro semanas.
Este cuestionario evalúa la omisión de dosis únicas o dosis sucesivas, desviaciones de tiempo > 2h y reducciones de dosis.
Las respuestas se dan en una escala de seis puntos: nunca, una vez al mes, cada dos semanas, todas las semanas, más de una vez a la semana y todos los días.
Los pacientes que respondan diferente a "nunca" en cualquiera de las cuatro preguntas se consideran no adherentes.
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3 meses
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Los resultados secundarios incluyeron evaluar el porcentaje de pacientes que alcanzaron los niveles objetivo de tacrolimus en las visitas de estudio de día los días 7, 10, 14, 21, 28, 60 y 90 después del trasplante renal
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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También evaluamos la función renal (FGe por fórmula MDRD)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Perfil de biodisponibilidad de tacrolimus durante el período de 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Caracterizado por la media y la desviación estándar de las concentraciones sanguíneas de tacrolimus corregidas por dosis (ng/ml/mg)
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3 meses
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Evaluamos la incidencia de Infecciones
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Se evaluaron los episodios de rechazo agudo tratados
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Evaluamos casos de muerte
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Evaluamos casos de pérdida de injerto
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Se evaluó la suspensión del tratamiento inmunosupresor
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Se evaluaron los reingresos hospitalarios.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adrieli BA Bessa, Pharmacist, Hospital do Rim
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Hospital do Rim
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