Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmaceutisk vårds inverkan på den intraindividuella variationen av takrolimuskoncentrationer (PharmCare)

30 oktober 2015 uppdaterad av: Adrieli Barros Bessa, Hospital do Rim e Hipertensão

En prospektiv randomiserad studie som undersöker inverkan av läkemedelsvård på den intraindividuella variationen av takrolimuskoncentrationer tidigt efter njurtransplantation.

Primär slutpunkt

Det primära effektmåttet var påverkan av farmaceutisk intervention på variabiliteten hos takrolimus inom individen under de första 3 månaderna efter njurtransplantation. Variationskoefficienter beräknades från medelvärdet av den doskorrigerade blodkoncentrationen av takrolimus (CV= Standard Deviation (SD) x 100/medelvärde) för studiebesök dag 10, 14, 21, 30, 60 och 90 efter njurtransplantation.

Sekundära slutpunkter

  1. Sekundära resultat inkluderade att utvärdera procentandelen av patienter som uppnådde målnivåer av takrolimus vid dagsstudiebesök 7, 10, 14, 21, 28, 60 och 90 dagar efter njurtransplantation;
  2. Takrolimus biotillgänglighetsprofil under en period av 3 månader, kännetecknad av medelvärde och standardavvikelse (SD) av doskorrigerad takrolimus blodkoncentration (ng/ml/mg);
  3. Bedöm patientföljsamhet genom validerat frågeformulär "Portugisisk version av Basel Scale Adherence Rating Immunosuppressive Drugs (BAASIS) scale". Den består av ett frågeformulär med fyra punkter som mäter bristande efterlevnad av immunsuppressiva medel under de senaste fyra veckorna. Detta frågeformulär bedömer utelämnande av enstaka doser eller successiva doser, tidsavvikelser >2 timmar och dosminskningar. Svar ges på en sexgradig skala: aldrig, en gång i månaden, varannan vecka, varje vecka, mer än en gång i veckan och varje dag. Patienter som svarar annorlunda än "aldrig" i någon av de fyra frågorna anses vara icke-adherenta;
  4. Vi utvärderade njurfunktionen eGFR genom modifiering av kosten vid njursjukdom (MDRD);
  5. Vi utvärderade förekomsten av infektioner;
  6. Vi utvärderade behandlade akuta avstötningsepisoder;
  7. Vi utvärderade dödsfall;
  8. Vi utvärderade fall av graftförlust;
  9. Vi utvärderade avbrytande av immunsuppressiv behandling;
  10. Vi utvärderade återinläggningar på sjukhus.

Studera design

Detta var en encenter, prospektiv, randomiserad och kontrollerad studie för att utvärdera påverkan av farmaceutisk intervention på takrolimus intra-individ variabilitet under de första 3 månaderna efter transplantation. Författarna utformade protokollet, skaffade och behöll data och genomförde den statistiska analysen. Protokollet godkändes av en oberoende etisk kommitté. Alla försökspersoner undertecknade ett skriftligt informerat samtycke före registreringen och studien genomfördes i enlighet med god klinisk praxis och Helsingforsdeklaration. Denna studie genomfördes på Hospital do Rim mellan februari 2014 och december 2014, 128 randomiserade och följdes i 3 månader efter transplantationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Befolkning

Inklusionskriterier var patienter som genomgick njurtransplantation i åldern ≥18 år, som undertecknade det informerade samtycket, som genomgick uppföljning efter transplantationskliniken på Hospital do Rim i 3 månader, som fick immunsuppressiva läkemedel takrolimus, prednison och natriummykofenolat eller takrolimus, azatioprin och prednison. Uteslutningskriterier var patienter som genomgick en andra njurtransplantation, som inte följde Hospital do Rim efter transplantationen och som deltog i någon annan studie med farmaceutisk intervention.

Randomisering Randomiseringsplanen genomfördes i block och stratifierades med immunsuppressiva läkemedel takrolimus, prednison och mykofenolatnatrium eller takrolimus, prednison och azatioprin.

Ogenomskinliga kuvert gjordes från en tabell med slumpmässiga nummer och de var öppna på randomiseringsdagen för att bestämma den grupp till vilken varje patient tilldelades grupp 1 med farmaceutisk intervention eller grupp 2 utan farmaceutisk intervention.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

128

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som genomgick njurtransplantation i åldern ≥18 år,
  • som undertecknade det informerade samtycket,
  • som genomgick uppföljning efter transplantationskliniken på sjukhuset do Rim i 3 månader,
  • får immunsuppressiva läkemedel takrolimus, prednison och natriummykofenolat eller takrolimus, azatioprin och prednison.

Exklusions kriterier:

  • var patienter som genomgick en andra njurtransplantation,
  • som inte följde Hospital do Rim efter transplantation och som deltog i någon annan studie med farmaceutisk intervention.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1 med farmaceutisk intervention

Patienter som tilldelades grupp 1 med farmaceutisk intervention fick instruktioner om korrekt användning av immunsuppressiva medel som dosering, frekvens och administreringsscheman, vikten av immunsuppressiva läkemedel och risken för avstötning.

Inga fler insatser gjordes.
Övrig: Farmaceutisk intervention
Patienter som tilldelats grupp 1, med farmaceutisk intervention, fick instruktioner om korrekt användning av immunsuppressiva medel som doser, frekvens, vikt, scheman för de följande dagarna 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 60 och 90 efter njurtransplantation . Läromedel utformades för att hjälpa till med de farmaceutiska riktlinjerna som förstod vikten av immunsuppressiva läkemedel, risken för avstötning, scheman och det lämpligaste sättet för administrering. Utöver dessa riktlinjer hjälpte farmaceuter patienterna att fylla i patientens dagbok. Denna dagbok innehåller alla mediciner som patienten administrerar och uppmuntrar dem att skriva ner dagliga doser för att påminna dem. Detta var en standardiserad farmaceutintervention.
Inget ingripande: 2 utan farmaceutisk intervention

Standardföljning av Hospital do Rim, utan farmaceutisk intervention. Denna grupp följdes bara av sjuksköterskorna på sjukhuset, men utan en standardiserad intervention.

Det var ingen intervention, det var kontrollgruppen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära effektmåttet var påverkan av farmaceutisk intervention på variabiliteten hos takrolimus inom individen under de första 3 månaderna efter njurtransplantation. variabilitet under de första 3 månaderna efter transplantationen.
Tidsram: 3 månader
Variationskoefficienter beräknades från medelvärdet av den doskorrigerade blodkoncentrationen av takrolimus (CV= SD x 100/medelvärde) av studiebesök dag 10, 14, 21, 30, 60 och 90 efter njurtransplantation.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm patientföljsamhet genom validerat frågeformulär "Portugisisk version av BAASIS-skalan (Basel Scale Adherence Rating Immunosuppressive Drugs)";
Tidsram: 3 månader
Den består av ett frågeformulär med fyra punkter som mäter bristande efterlevnad av immunsuppressiva medel under de senaste fyra veckorna. Detta frågeformulär bedömer utelämnande av enstaka doser eller successiva doser, tidsavvikelser >2 timmar och dosminskningar. Svar ges på en sexgradig skala: aldrig, en gång i månaden, varannan vecka, varje vecka, mer än en gång i veckan och varje dag. Patienter som svarar annorlunda än "aldrig" i någon av de fyra frågorna anses vara icke-adherenta.
3 månader
Sekundära resultat inkluderade att utvärdera procentandelen av patienter som uppnådde målnivåer av takrolimus under dagstudiebesök dag 7, 10, 14, 21, 28, 60 och 90 efter njurtransplantation
Tidsram: 3 månader
3 månader
Vi utvärderade också njurfunktionen (eGFR med MDRD-formel)
Tidsram: 3 månader
3 månader
Takrolimus biotillgänglighetsprofil under en period av 3 månader
Tidsram: 3 månader
Karaktäriserad av medelvärde och standardavvikelse för doskorrigerade takrolimusblodkoncentrationer (ng/ml/mg)
3 månader
Vi utvärderade förekomsten av infektioner
Tidsram: 3 månader
3 månader
Vi utvärderade behandlade akuta avstötningsepisoder
Tidsram: 3 månader
3 månader
Vi utvärderade dödsfall
Tidsram: 3 månader
3 månader
Vi utvärderade fall av graftförlust
Tidsram: 3 månader
3 månader
Vi utvärderade avbrytande av immunsuppressiv behandling
Tidsram: 3 månader
3 månader
Vi utvärderade återinläggningar på sjukhus.
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital do Rim e Hipertensão

Utredare

  • Huvudutredare: Adrieli BA Bessa, Pharmacist, Hospital do Rim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

30 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Hospital do Rim

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurtransplantatsvikt

Kliniska prövningar på Farmaceutisk intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera