Påvirkning av farmasøytisk omsorg på den intraindividuelle variasjonen av takrolimuskonsentrasjoner (PharmCare)

Primært endepunkt

Det primære endepunktet var påvirkningen av farmasøytisk intervensjon i takrolimus intra-individuell variasjon i løpet av de første 3 månedene etter nyretransplantasjon. Variasjonskoeffisienter ble beregnet fra gjennomsnittet av dosekorrigert takrolimus-blodkonsentrasjon (CV= Standard Deviation (SD) x 100/gjennomsnitt) av studiebesøk dag 10, 14, 21, 30, 60 og 90 etter nyretransplantasjon.

Sekundære endepunkter

1. Sekundære utfall inkluderte evaluering av prosentandelen av pasienter som oppnådde målnivåer av takrolimus i dagsstudiebesøk 7, 10, 14, 21, 28, 60 og 90 dager etter nyretransplantasjon;
2. Takrolimus biotilgjengelighetsprofil i løpet av 3 måneder, karakterisert ved gjennomsnitt og standardavvik (SD) av dosekorrigert takrolimus blodkonsentrasjon (ng/ml/mg);
3. Vurder pasientoverholdelse gjennom validert spørreskjema "Portugisisk versjon av Basel Scale Adherence Rating Immunosuppressive Drugs (BAASIS) scale". Den består av et spørreskjema med fire elementer som måler manglende overholdelse av immundempende midler de siste fire ukene. Dette spørreskjemaet vurderer utelatelse av enkeltdoser eller påfølgende doser, tidsavvik >2 timer og dosereduksjoner. Svarene gis på en sekspunktsskala: aldri, en gang i måneden, annenhver uke, hver uke, mer enn en gang i uken og hver dag. Pasienter som svarer annerledes enn "aldri" på noen av de fire spørsmålene, anses som ikke-adherente;
4. Vi evaluerte nyrefunksjon eGFR ved Modifikasjon av kosthold ved nyresykdom (MDRD);
5. Vi evaluerte forekomst av infeksjoner;
6. Vi evaluerte behandlede akutte avstøtningsepisoder;
7. Vi evaluerte dødsfall;
8. Vi evaluerte tilfeller av podetap;
9. Vi evaluerte Seponering av immunsuppressiv behandling;
10. Vi evaluerte reinnleggelser på sykehus.

Studere design

Dette var en enkeltsenter, prospektiv, randomisert og kontrollert studie for å evaluere påvirkningen av farmasøytisk intervensjon i takrolimus intra-individ variabilitet i løpet av de første 3 månedene etter transplantasjon. Forfatterne designet protokollen, innhentet og vedlikeholdt dataene og utførte den statistiske analysen. Protokollen ble godkjent av en uavhengig etisk komité. Alle forsøkspersoner signerte et skriftlig informert samtykke før påmelding, og studien ble utført i henhold til god klinisk praksis og Helsinki-erklæringen. Denne studien ble utført ved Hospital do Rim mellom februar 2014 og desember 2014, 128 randomiserte og ble fulgt i 3 måneder etter transplantasjon.