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Influence des soins pharmaceutiques sur la variabilité intraindividuelle des concentrations de tacrolimus (PharmCare)

30 octobre 2015 mis à jour par: Adrieli Barros Bessa, Hospital do Rim e Hipertensão

Un essai prospectif randomisé portant sur l'influence des soins pharmaceutiques sur la variabilité intra-individuelle des concentrations de tacrolimus tôt après une greffe de rein.

Critère principal

Le critère d'évaluation principal était l'influence de l'intervention pharmaceutique sur la variabilité intra-sujet du tacrolimus au cours des 3 premiers mois suivant la greffe de rein. Les coefficients de variation ont été calculés à partir de la moyenne de la concentration sanguine de tacrolimus corrigée en fonction de la dose (CV = écart type (ET) x 100/moyenne) des visites d'étude les jours 10, 14, 21, 30, 60 et 90 après la greffe de rein.

Critères secondaires

  1. Les critères de jugement secondaires comprenaient l'évaluation du pourcentage de patients ayant atteint les niveaux cibles de tacrolimus lors des visites d'étude d'une journée 7, 10, 14, 21, 28, 60 et 90 jours après la greffe de rein ;
  2. Profil de biodisponibilité du tacrolimus au cours de la période de 3 mois, caractérisé par la moyenne et l'écart-type (ET) de la concentration sanguine de tacrolimus corrigée en fonction de la dose (ng/ml/mg) ;
  3. Évaluer l'observance du patient grâce au questionnaire validé "Version portugaise de l'échelle d'évaluation de l'adhésion à l'échelle de Bâle pour les médicaments immunosuppresseurs (BAASIS)". Il consiste en un questionnaire en quatre items mesurant la non-adhésion aux immunosuppresseurs au cours des quatre dernières semaines. Ce questionnaire évalue l'omission de doses uniques ou de doses successives, les écarts de temps >2h et les réductions de dose. Les réponses sont données sur une échelle en six points : jamais, une fois par mois, toutes les deux semaines, toutes les semaines, plus d'une fois par semaine et tous les jours. Les patients qui répondent différemment de "jamais" à l'une des quatre questions sont considérés comme non-adhérents ;
  4. Nous avons évalué le DFGe de la fonction rénale par Modification du régime alimentaire dans les maladies rénales (MDRD) ;
  5. Nous avons évalué l'incidence des infections ;
  6. Nous avons évalué les épisodes de rejet aigu traités ;
  7. Nous avons évalué les cas de décès ;
  8. Nous avons évalué les cas de perte de greffe ;
  9. Nous avons évalué l'arrêt du traitement immunosuppresseur ;
  10. Nous avons évalué les réadmissions à l'hôpital.

Étudier le design

Il s'agissait d'une étude monocentrique, prospective, randomisée et contrôlée visant à évaluer l'influence de l'intervention pharmaceutique sur la variabilité intra-sujet du tacrolimus au cours des 3 premiers mois après la transplantation. Les auteurs ont conçu le protocole, acquis et maintenu les données, et effectué l'analyse statistique. Le protocole a été approuvé par un comité d'éthique indépendant. Tous les sujets ont signé un consentement éclairé écrit avant l'inscription et l'étude a été menée conformément aux bonnes pratiques cliniques et à la déclaration d'Helsinki. Cette étude a été menée à l'Hospital do Rim entre février 2014 et décembre 2014, 128 randomisés et ont été suivis pendant 3 mois après la transplantation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Population

Les critères d'inclusion étaient les patients ayant subi une transplantation rénale âgés de ≥ 18 ans, ayant signé le consentement éclairé, ayant suivi une clinique post-greffe à l'hôpital do Rim pendant 3 mois, recevant des médicaments immunosuppresseurs tacrolimus, prednisone et mycophénolate de sodium ou tacrolimus, azathioprine , et la prednisone. Les critères d'exclusion étaient les patients ayant subi une deuxième greffe de rein, qui n'ont pas suivi l'Hospital do Rim après la greffe et qui participaient à une autre étude avec intervention pharmaceutique.

Randomisation Le plan de randomisation a été réalisé en blocs et stratifié selon les médicaments immunosuppresseurs tacrolimus, prednisone et mycophénolate sodique ou tacrolimus, prednisone et azathioprine.

Des enveloppes opaques ont été réalisées à partir d'un tableau de nombres aléatoires et elles ont été ouvertes le jour de la randomisation pour déterminer le groupe auquel chaque patient a été affecté groupe 1 avec intervention pharmaceutique ou groupe 2 sans intervention pharmaceutique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

128

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients ayant subi une transplantation rénale âgés de ≥ 18 ans,
  • qui a signé le consentement éclairé,
  • qui a suivi une clinique de suivi post-greffe à l'Hospital do Rim pendant 3 mois,
  • recevant des médicaments immunosuppresseurs tacrolimus, prednisone et mycophénolate de sodium ou tacrolimus, azathioprine et prednisone.

Critère d'exclusion:

  • étaient des patients ayant subi une deuxième greffe de rein,
  • qui n'ont pas suivi l'Hospital do Rim après la greffe et qui participaient à une autre étude avec intervention pharmaceutique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1 avec intervention pharmaceutique

Les patients affectés au groupe 1 avec intervention pharmaceutique ont reçu des instructions sur le bon usage des immunosuppresseurs en termes de posologie, de fréquence et de schémas d'administration, l'importance des médicaments immunosuppresseurs et le risque de rejet.

Aucune autre intervention n'a été appliquée.
Autre: Intervention pharmaceutique
Les patients affectés au groupe 1, avec intervention pharmaceutique, ont reçu des instructions sur le bon usage des immunosuppresseurs en doses, fréquence, importance, horaires les jours suivants 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 60 et 90 après la greffe de rein . Le matériel pédagogique a été conçu pour aider aux directives pharmaceutiques qui comprenaient l'importance des médicaments immunosuppresseurs, le risque de rejet, les horaires et la manière la plus appropriée pour l'administration. En plus de ces consignes, les pharmaciens aidaient les patients à remplir le carnet de santé. Ce journal contient tous les médicaments que le patient administre et les incite à noter les doses quotidiennes afin de les rappeler. Il s'agissait d'une intervention pharmaceutique standardisée.
Aucune intervention: 2 sans intervention pharmaceutique

Suivi standard de l'Hospital do Rim, sans intervention pharmaceutique. Ce groupe était juste suivi par les infirmières de l'hôpital, mais sans intervention standardisée.

Ce n'était pas une intervention, c'était le groupe témoin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère d'évaluation principal était l'influence de l'intervention pharmaceutique sur la variabilité intra-sujet du tacrolimus au cours des 3 premiers mois suivant la greffe de rein. variabilité au cours des 3 premiers mois après la transplantation.
Délai: 3 mois
Les coefficients de variation ont été calculés à partir de la moyenne de la concentration sanguine de tacrolimus corrigée en fonction de la dose (CV = ET x 100/moyenne) des visites d'étude les jours 10, 14, 21, 30, 60 et 90 après la greffe de rein.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'observance du patient grâce au questionnaire validé "Version portugaise de l'échelle BAASIS (Basel Scale Adherence Rating Immunosuppressive Drugs)" ;
Délai: 3 mois
Il consiste en un questionnaire en quatre items mesurant la non-adhésion aux immunosuppresseurs au cours des quatre dernières semaines. Ce questionnaire évalue l'omission de doses uniques ou de doses successives, les écarts de temps >2h et les réductions de dose. Les réponses sont données sur une échelle en six points : jamais, une fois par mois, toutes les deux semaines, toutes les semaines, plus d'une fois par semaine et tous les jours. Les patients qui répondent différemment de "jamais" à l'une des quatre questions sont considérés comme non-adhérents.
3 mois
Les critères de jugement secondaires comprenaient l'évaluation du pourcentage de patients ayant atteint les niveaux cibles de tacrolimus lors des visites d'étude d'une journée les jours 7, 10, 14, 21, 28, 60 et 90 après la greffe de rein
Délai: 3 mois
3 mois
Nous avons également évalué la fonction rénale (DFGe par formule MDRD)
Délai: 3 mois
3 mois
Profil de biodisponibilité du tacrolimus pendant la période de 3 mois
Délai: 3 mois
Caractérisé par la moyenne et l'écart type des concentrations sanguines de tacrolimus corrigées en fonction de la dose (ng/ml/mg)
3 mois
Nous avons évalué l'incidence des infections
Délai: 3 mois
3 mois
Nous avons évalué les épisodes de rejet aigu traités
Délai: 3 mois
3 mois
Nous avons évalué les cas de décès
Délai: 3 mois
3 mois
Nous avons évalué les cas de perte de greffe
Délai: 3 mois
3 mois
Nous avons évalué l'arrêt du traitement immunosuppresseur
Délai: 3 mois
3 mois
Nous avons évalué les réadmissions à l'hôpital.
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital do Rim e Hipertensão

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adrieli BA Bessa, Pharmacist, Hospital do Rim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2015

Première publication (Estimation)

30 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Hospital do Rim

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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