Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние медикаментозного лечения на индивидуальную вариабельность концентраций такролимуса (PharmCare)

30 октября 2015 г. обновлено: Adrieli Barros Bessa, Hospital do Rim e Hipertensão

Проспективное рандомизированное исследование влияния медикаментозного лечения на индивидуальную вариабельность концентраций такролимуса в ранние сроки после трансплантации почки.

Первичная конечная точка

Первичной конечной точкой было влияние фармацевтического вмешательства на внутрисубъектную изменчивость такролимуса в течение первых 3 месяцев после трансплантации почки. Коэффициенты вариации рассчитывали по среднему значению концентрации такролимуса в крови с поправкой на дозу (CV = стандартное отклонение (SD) x 100/среднее) во время визитов в рамках исследования на 10, 14, 21, 30, 60 и 90 день после трансплантации почки.

Вторичные конечные точки

  1. Вторичные результаты включали оценку процента пациентов, у которых были достигнуты целевые уровни такролимуса во время дневных визитов через 7, 10, 14, 21, 28, 60 и 90 дней после трансплантации почки;
  2. Профиль биодоступности такролимуса в течение 3 месяцев, характеризуемый средним значением и стандартным отклонением (SD) дозокорректированной концентрации такролимуса в крови (нг/мл/мг);
  3. Оцените приверженность пациента с помощью утвержденного вопросника «Португальская версия Базельской шкалы оценки приверженности иммуносупрессивным препаратам (BAASIS)». Он состоит из анкеты из четырех пунктов, измеряющей несоблюдение режима приема иммунодепрессантов за последние четыре недели. Этот вопросник оценивает пропуск однократных доз или последовательных доз, временные отклонения > 2 часов и снижение дозы. Ответы даются по шестибалльной шкале: никогда, один раз в месяц, каждую вторую неделю, каждую неделю, чаще одного раза в неделю и каждый день. Пациенты, которые отвечают отлично от «никогда» на любой из четырех вопросов, считаются не приверженными;
  4. Мы оценили рСКФ почечной функции с помощью модификации диеты при почечной недостаточности (MDRD);
  5. Мы оценили заболеваемость инфекциями;
  6. Мы оценили леченные эпизоды острого отторжения;
  7. Мы оценили случаи смерти;
  8. Мы оценили случаи потери трансплантата;
  9. Мы оценили прекращение иммуносупрессивного лечения;
  10. Мы оценили количество повторных госпитализаций.

Дизайн исследования

Это было одноцентровое, проспективное, рандомизированное и контролируемое исследование для оценки влияния фармацевтического вмешательства на внутрисубъектную вариабельность такролимуса в течение первых 3 месяцев после трансплантации. Авторы разработали протокол, получили и сохранили данные и провели статистический анализ. Протокол был одобрен независимым комитетом по этике. Все участники подписали письменное информированное согласие перед включением в исследование, и исследование проводилось в соответствии с передовой клинической практикой и Хельсинкской декларацией. Это исследование проводилось в больнице Hospital do Rim в период с февраля по декабрь 2014 года, 128 человек были рандомизированы и наблюдались в течение 3 месяцев после трансплантации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Население

Критериями включения были пациенты, перенесшие трансплантацию почки в возрасте ≥18 лет, подписавшие информированное согласие, проходившие послеоперационное наблюдение в клинике Hospital do Rim в течение 3 месяцев, получавшие иммунодепрессанты такролимус, преднизолон и микофенолат натрия или такролимус, азатиоприн. и преднизолон. Критериями исключения были пациенты, перенесшие повторную трансплантацию почки, которые не наблюдались в больнице ду Рим после трансплантации и которые участвовали в каком-либо другом исследовании с фармацевтическим вмешательством.

Рандомизация План рандомизации был выполнен по блокам и стратифицирован по иммуносупрессивным препаратам такролимуса, преднизона и микофенолата натрия или такролимуса, преднизона и азатиоприна.

Непрозрачные конверты были изготовлены из таблицы случайных чисел и вскрыты в день рандомизации для определения группы, в которую каждый пациент был отнесен: группа 1 с фармацевтическим вмешательством или группа 2 без фармацевтического вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

128

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, перенесшие трансплантацию почки, в возрасте ≥18 лет,
  • подписавшее информированное согласие,
  • которые проходили послеоперационное наблюдение после трансплантации в клинике Hospital do Rim в течение 3 месяцев,
  • прием иммунодепрессантов такролимуса, преднизона и микофенолата натрия или такролимуса, азатиоприна и преднизона.

Критерий исключения:

  • были пациенты, перенесшие вторую трансплантацию почки,
  • которые не следовали за больницей в Риме после трансплантации и участвовали в каком-то другом исследовании с фармацевтическим вмешательством.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1 с фармацевтическим вмешательством

Пациенты, отнесенные к группе 1 с фармацевтическим вмешательством, получили инструкции по правильному использованию иммунодепрессантов в виде дозировки, частоты и схемы введения, важности иммунодепрессантов и риска отторжения.

Больше никаких вмешательств не применялось.
Другой: Фармацевтическое вмешательство
Пациенты, отнесенные к группе 1, с медикаментозным вмешательством, получили инструкции по правильному применению иммунодепрессантов в виде доз, частоты, важности, схемы на следующие 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 60 и 90 дни после трансплантации почки. . Учебные материалы были разработаны, чтобы помочь в фармацевтических руководствах, которые понимали важность иммунодепрессантов, риск отторжения, схемы и наиболее подходящий способ введения. В дополнение к этим рекомендациям фармацевты помогали пациентам в заполнении дневника пациента. Этот дневник содержит все лекарства, которые принимает пациент, и побуждает его записывать суточные дозы, чтобы напомнить ему. Это было стандартное вмешательство фармацевта.
Без вмешательства: 2 без фармацевтического вмешательства

Стандартное следование Больнице ду Рим, без фармацевтического вмешательства. За этой группой просто следили медсестры больницы, но без стандартизированного вмешательства.

Это не было вмешательством, это была контрольная группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичной конечной точкой было влияние фармацевтического вмешательства на внутрисубъектную изменчивость такролимуса в течение первых 3 месяцев после трансплантации почки. изменчивость в течение первых 3 месяцев после трансплантации.
Временное ограничение: 3 месяца
Коэффициенты вариации рассчитывали по среднему значению концентрации такролимуса в крови с поправкой на дозу (CV=SD x 100/среднее) во время визитов в рамках исследования на 10-й, 14-й, 21-й, 30-й, 60-й и 90-й день после трансплантации почки.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените приверженность пациента с помощью утвержденного вопросника «Португальская версия шкалы BAASIS (базельская шкала оценки приверженности иммуносупрессивным препаратам)»;
Временное ограничение: 3 месяца
Он состоит из анкеты из четырех пунктов, измеряющей несоблюдение режима приема иммунодепрессантов за последние четыре недели. Этот вопросник оценивает пропуск однократных доз или последовательных доз, временные отклонения > 2 часов и снижение дозы. Ответы даются по шестибалльной шкале: никогда, один раз в месяц, каждую вторую неделю, каждую неделю, чаще одного раза в неделю и каждый день. Пациенты, которые отвечают отлично от «никогда» на любой из четырех вопросов, считаются не приверженными лечению.
3 месяца
Вторичные результаты включали оценку процента пациентов, достигших целевых уровней такролимуса во время дневных визитов в рамках исследования на 7, 10, 14, 21, 28, 60 и 90 день после трансплантации почки.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Мы также оценили функцию почек (рСКФ по формуле MDRD).
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Профиль биодоступности такролимуса в течение 3 мес.
Временное ограничение: 3 месяца
Характеризуется средним значением и стандартным отклонением концентрации такролимуса в крови с поправкой на дозу (нг/мл/мг)
3 месяца
Мы оценили заболеваемость инфекциями
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Мы оценили пролеченные эпизоды острого отторжения
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Мы оценили случаи смерти
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Мы оценили случаи потери трансплантата
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Мы оценили прекращение иммуносупрессивной терапии.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Мы оценили количество повторных госпитализаций.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital do Rim e Hipertensão

Следователи

  • Главный следователь: Adrieli BA Bessa, Pharmacist, Hospital do Rim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • Hospital do Rim

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фармацевтическое вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться