Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af farmaceutisk pleje på den intraindividuelle variation af tacrolimuskoncentrationer (PharmCare)

30. oktober 2015 opdateret af: Adrieli Barros Bessa, Hospital do Rim e Hipertensão

Et prospektivt randomiseret forsøg, der undersøger indflydelsen af ​​farmaceutisk pleje på den intraindividuelle variation af tacrolimuskoncentrationer tidligt efter nyretransplantation.

Primært slutpunkt

Det primære endepunkt var indflydelsen af ​​farmaceutisk intervention på tacrolimus intra-individuelle variabilitet i løbet af de første 3 måneder efter nyretransplantation. Variationskoefficienter blev beregnet ud fra gennemsnittet af dosiskorrigeret tacrolimus-blodkoncentration (CV= Standard Deviation (SD) x 100/gennemsnit) af studiebesøg dag 10, 14, 21, 30, 60 og 90 efter nyretransplantation.

Sekundære slutpunkter

  1. Sekundære resultater inkluderede evaluering af procentdelen af ​​patienter, der opnåede målniveauer af tacrolimus i dagstudiebesøg 7, 10, 14, 21, 28, 60 og 90 dage efter nyretransplantation;
  2. Tacrolimus biotilgængelighedsprofil i løbet af en periode på 3 måneder, karakteriseret ved middel og standardafvigelse (SD) af dosiskorrigeret tacrolimus blodkoncentration (ng/ml/mg);
  3. Vurder patientens overholdelse gennem et valideret spørgeskema "Portugisisk version af Basel Scale Adherence Rating Immunosuppressive Drugs (BAASIS) skala". Det består af et spørgeskema med fire punkter, der måler manglende overholdelse af immunosuppressiva i løbet af de sidste fire uger. Dette spørgeskema vurderer udeladelse af enkeltdoser eller successive doser, timing afvigelser >2 timer og dosisreduktioner. Besvarelser gives på en sekstrinsskala: aldrig, én gang om måneden, hver anden uge, hver uge, mere end én gang om ugen og hver dag. Patienter, der svarer forskelligt fra "aldrig" i et af de fire spørgsmål, betragtes som ikke-adhærente;
  4. Vi evaluerede nyrefunktionen eGFR ved modifikation af kost ved nyresygdom (MDRD);
  5. Vi evaluerede forekomsten af ​​infektioner;
  6. Vi evaluerede behandlede akutte afstødningsepisoder;
  7. Vi evaluerede dødsfald;
  8. Vi evaluerede tilfælde af grafttab;
  9. Vi evaluerede Seponering af immunsuppressiv behandling;
  10. Vi evaluerede hospitalsgenindlæggelser.

Studere design

Dette var et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret og kontrolleret studie for at evaluere indflydelsen af ​​farmaceutisk intervention på tacrolimus intra-individ variabilitet i løbet af de første 3 måneder efter transplantation. Forfatterne designede protokollen, erhvervede og vedligeholdt dataene og udførte den statistiske analyse. Protokollen blev godkendt af en uafhængig etisk komité. Alle forsøgspersoner underskrev et skriftligt informeret samtykke før tilmelding, og undersøgelsen blev udført i overensstemmelse med god klinisk praksis og Helsinki-erklæringen. Denne undersøgelse blev udført på Hospital do Rim mellem februar 2014 og december 2014, 128 randomiserede og blev fulgt i 3 måneder efter transplantationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Befolkning

Inklusionskriterier var patienter, der gennemgik nyretransplantation i alderen ≥18 år, som underskrev det informerede samtykke, som gennemgik opfølgning efter transplantationsklinikken på Hospital do Rim i 3 måneder, som fik immunsuppressive lægemidler tacrolimus, prednison og natriummycophenolat eller tacrolimus, azathioprin og prednison. Eksklusionskriterier var patienter, der gennemgik anden nyretransplantation, som ikke fulgte Hospital do Rim efter transplantationen, og som deltog i en anden undersøgelse med farmaceutisk intervention.

Randomisering Randomiseringsplanen blev udført i blokke og stratificeret med immunsuppressive lægemidler tacrolimus, prednison og mycophenolatnatrium eller tacrolimus, prednison og azathioprin.

Uigennemsigtige kuverter blev lavet ud fra en tabel med tilfældige tal, og de var åbne på randomiseringsdagen for at bestemme den gruppe, som hver patient blev tildelt gruppe 1 med farmaceutisk intervention til eller gruppe 2 uden farmaceutisk intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der gennemgik nyretransplantation i en alder af ≥18 år,
  • hvem underskrev det informerede samtykke,
  • som gennemgik opfølgning efter transplantationsklinik på Hospital do Rim i 3 måneder,
  • modtager immunsuppressive lægemidler tacrolimus, prednison og natriummycophenolat eller tacrolimus, azathioprin og prednison.

Ekskluderingskriterier:

  • var patienter, der gennemgik anden nyretransplantation,
  • som ikke fulgte Hospital do Rim efter transplantation og som deltog i en anden undersøgelse med farmaceutisk intervention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1 med farmaceutisk intervention

Patienter allokeret til gruppe 1 med farmaceutisk intervention modtog instruktioner om korrekt brug af immunsuppressiva som dosering, hyppighed og administrationsplaner, vigtigheden af ​​immunsuppressive lægemidler og risikoen for afstødning.

Der blev ikke foretaget flere indgreb.
Andet: Farmaceutisk intervention
Patienter allokeret til gruppe 1, med farmaceutisk intervention, modtog instruktioner om korrekt brug af immunsuppressiva som doser, hyppighed, vigtighed, skemaer på de følgende dage 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 60 og 90 efter nyretransplantation . Undervisningsmaterialer blev designet til at hjælpe med de farmaceutiske retningslinjer, der forstod vigtigheden af ​​immunsuppressive lægemidler, risikoen for afstødning, skemaerne og den mest passende måde for administrationen. Ud over disse retningslinjer hjalp farmaceuter patienter med at udfylde patientdagbogen. Denne dagbog indeholder al den medicin, som patienten administrerer, og opfordrer dem til at skrive daglige doser ned for at minde dem om. Dette var en standardiseret farmaceutintervention.
Ingen indgriben: 2 uden farmaceutisk indgreb

Standard følge af Hospital do Rim, uden farmaceutisk indgreb. Denne gruppe blev blot fulgt af sygeplejerskerne på hospitalet, men uden en standardiseret intervention.

Det var ikke en intervention, det var kontrolgruppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt var indflydelsen af ​​farmaceutisk intervention på tacrolimus intra-individuelle variabilitet i løbet af de første 3 måneder efter nyretransplantation. variabilitet i løbet af de første 3 måneder efter transplantationen.
Tidsramme: 3 måneder
Variationskoefficienter blev beregnet ud fra gennemsnittet af dosiskorrigeret tacrolimus-blodkoncentration (CV= SD x 100/gennemsnit) af studiebesøg dag 10, 14, 21, 30, 60 og 90 efter nyretransplantation.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder patientoverholdelse gennem valideret spørgeskema "Portugisisk version af BAASIS-skalaen (Basel Scale Adherence Rating Immunosuppressive Drugs)";
Tidsramme: 3 måneder
Det består af et spørgeskema med fire punkter, der måler manglende overholdelse af immunosuppressiva i løbet af de sidste fire uger. Dette spørgeskema vurderer udeladelse af enkeltdoser eller successive doser, timing afvigelser >2 timer og dosisreduktioner. Besvarelser gives på en sekstrinsskala: aldrig, én gang om måneden, hver anden uge, hver uge, mere end én gang om ugen og hver dag. Patienter, der svarer forskelligt fra "aldrig" i et af de fire spørgsmål, betragtes som ikke-adhærente.
3 måneder
Sekundære resultater inkluderede evaluering af procentdelen af ​​patienter, der opnåede målniveauer af tacrolimus i dagstudiebesøg dag 7, 10, 14, 21, 28, 60 og 90 efter nyretransplantation
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Vi evaluerede også nyrefunktionen (eGFR ved MDRD-formel)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Tacrolimus biotilgængelighedsprofil i en periode på 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Karakteriseret ved middelværdi og standardafvigelse af dosiskorrigerede tacrolimus-blodkoncentrationer (ng/ml/mg)
3 måneder
Vi evaluerede forekomsten af ​​infektioner
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Vi evaluerede behandlede akutte afstødningsepisoder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Vi vurderede dødsfald
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Vi evaluerede tilfælde af grafttab
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Vi evaluerede seponering af immunsuppressiv behandling
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Vi evaluerede hospitalsgenindlæggelser.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital do Rim e Hipertensão

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adrieli BA Bessa, Pharmacist, Hospital do Rim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2015

Først opslået (Skøn)

30. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Hospital do Rim

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantationstransplantationsfejl

Kliniske forsøg med Farmaceutisk intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner