Wpływ opieki farmaceutycznej na zmienność osobniczą stężeń takrolimusu (PharmCare)

Główny punkt końcowy

Pierwszorzędowym punktem końcowym był wpływ interwencji farmaceutycznej na zmienność wewnątrzosobniczą takrolimusu w ciągu pierwszych 3 miesięcy po przeszczepieniu nerki. Współczynniki zmienności obliczono na podstawie średnich stężeń takrolimusu we krwi skorygowanych o dawkę (CV = odchylenie standardowe (SD) x 100/średnia) z wizyt w ramach badania w dniach 10, 14, 21, 30, 60 i 90 po przeszczepieniu nerki.

Drugorzędowe punkty końcowe

1. Drugorzędowe wyniki obejmowały ocenę odsetka pacjentów, którzy osiągnęli docelowe poziomy takrolimusu podczas jednodniowych wizyt w ramach badania 7, 10, 14, 21, 28, 60 i 90 dni po przeszczepie nerki;
2. Profil biodostępności takrolimusu w okresie 3 miesięcy, scharakteryzowany jako średnia i odchylenie standardowe (SD) stężenia takrolimusu we krwi skorygowanego o dawkę (ng/ml/mg);
3. Oceń przestrzeganie zaleceń przez pacjenta za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza „Portugalska wersja skali bazylejskiej oceny przestrzegania zaleceń dotyczących leków immunosupresyjnych (BAASIS)”. Składa się z czteroelementowego kwestionariusza mierzącego nieprzestrzeganie zaleceń immunosupresyjnych w ciągu ostatnich czterech tygodni. Kwestionariusz ten ocenia pominięcie pojedynczych dawek lub kolejnych dawek, odchylenia w czasie >2h oraz zmniejszenie dawek. Odpowiedzi udzielane są na sześciostopniowej skali: nigdy, raz w miesiącu, co drugi tydzień, co tydzień, częściej niż raz w tygodniu i codziennie. Pacjenci, którzy odpowiedzą inaczej niż „nigdy” na którekolwiek z czterech pytań, są uważani za nieprzestrzegających zaleceń;
4. Oceniliśmy czynność nerek eGFR za pomocą modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD);
5. Oceniliśmy częstość występowania infekcji;
6. Oceniliśmy leczone epizody ostrego odrzucania;
7. Oceniliśmy przypadki śmierci;
8. Oceniliśmy przypadki utraty przeszczepu;
9. Oceniliśmy przerwanie leczenia immunosupresyjnego;
10. Oceniliśmy ponowne przyjęcia do szpitala.

Projekt badania

Było to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane i kontrolowane badanie mające na celu ocenę wpływu interwencji farmaceutycznej na zmienność wewnątrzosobniczą takrolimusu w ciągu pierwszych 3 miesięcy po przeszczepie. Autorzy zaprojektowali protokół, pozyskali i utrzymali dane oraz przeprowadzili analizę statystyczną. Protokół został zatwierdzony przez niezależną komisję etyczną. Wszyscy badani podpisali pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do badania, a badanie przeprowadzono zgodnie z dobrą praktyką kliniczną i deklaracją Helsińską. Badanie to przeprowadzono w Hospital do Rim między lutym 2014 r. a grudniem 2014 r., 128 zrandomizowano i obserwowano przez 3 miesiące po przeszczepie.