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Einfluss der pharmazeutischen Versorgung auf die intraindividuelle Variabilität der Tacrolimus-Konzentrationen (PharmCare)

30. Oktober 2015 aktualisiert von: Adrieli Barros Bessa, Hospital do Rim e Hipertensão

Eine prospektive randomisierte Studie zur Untersuchung des Einflusses der pharmazeutischen Versorgung auf die intraindividuelle Variabilität der Tacrolimus-Konzentrationen früh nach einer Nierentransplantation.

Primärer Endpunkt

Der primäre Endpunkt war der Einfluss einer pharmazeutischen Intervention auf die intraindividuelle Variabilität von Tacrolimus während der ersten drei Monate nach der Nierentransplantation. Variationskoeffizienten wurden aus dem Durchschnitt der dosiskorrigierten Tacrolimus-Blutkonzentration (CV = Standardabweichung (SD) x 100/Mittelwert) der Studienbesuche am 10., 14., 21., 30., 60. und 90. Tag nach der Nierentransplantation berechnet.

Sekundäre Endpunkte

  1. Zu den sekundären Ergebnissen gehörte die Bewertung des Prozentsatzes der Patienten, die bei den eintägigen Studienbesuchen 7, 10, 14, 21, 28, 60 und 90 Tage nach der Nierentransplantation die Zielwerte von Tacrolimus erreichten;
  2. Bioverfügbarkeitsprofil von Tacrolimus während des Zeitraums von 3 Monaten, charakterisiert durch Mittelwert und Standardabweichung (SD) der dosiskorrigierten Tacrolimus-Blutkonzentration (ng/ml/mg);
  3. Bewerten Sie die Patientenadhärenz anhand des validierten Fragebogens „Portugiesische Version der BAASIS-Skala (Basel Scale Adherence Rating Immunsuppressive Drugs)“. Es besteht aus einem Fragebogen mit vier Punkten, der die Nichteinhaltung von Immunsuppressiva in den letzten vier Wochen misst. Dieser Fragebogen bewertet das Weglassen von Einzeldosen oder aufeinanderfolgenden Dosen, zeitliche Abweichungen von mehr als 2 Stunden und Dosisreduktionen. Die Antworten erfolgen auf einer sechsstufigen Skala: nie, einmal pro Monat, jede zweite Woche, jede Woche, mehr als einmal pro Woche und jeden Tag. Patienten, die auf eine der vier Fragen eine andere Antwort als „nie“ geben, gelten als nicht treu;
  4. Wir haben die eGFR der Nierenfunktion anhand einer Ernährungsumstellung bei Nierenerkrankungen (MDRD) bewertet.
  5. Wir haben die Häufigkeit von Infektionen ausgewertet;
  6. Wir haben behandelte akute Abstoßungsepisoden ausgewertet;
  7. Wir haben Todesfälle ausgewertet;
  8. Wir haben Fälle von Transplantatverlust ausgewertet;
  9. Wir bewerteten das Absetzen der immunsuppressiven Behandlung;
  10. Wir haben Wiedereinweisungen in Krankenhäuser ausgewertet.

Studiendesign

Hierbei handelte es sich um eine prospektive, randomisierte und kontrollierte Single-Center-Studie zur Bewertung des Einflusses pharmazeutischer Interventionen auf die intraindividuelle Variabilität von Tacrolimus während der ersten drei Monate nach der Transplantation. Die Autoren entwarfen das Protokoll, erfassten und verwalteten die Daten und führten die statistische Analyse durch. Das Protokoll wurde von einer unabhängigen Ethikkommission genehmigt. Alle Probanden unterzeichneten vor der Einschreibung eine schriftliche Einverständniserklärung und die Studie wurde gemäß der guten klinischen Praxis und der Erklärung von Helsinki durchgeführt. Diese Studie wurde im Hospital do Rim zwischen Februar 2014 und Dezember 2014 durchgeführt. 128 Personen wurden randomisiert und drei Monate nach der Transplantation beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bevölkerung

Einschlusskriterien waren Patienten, die sich einer Nierentransplantation im Alter von ≥ 18 Jahren unterzogen hatten, die die Einverständniserklärung unterzeichnet hatten, die drei Monate lang eine Nachuntersuchung nach der Transplantation im Hospital do Rim absolvierten und die Immunsuppressiva Tacrolimus, Prednison und Natriummycophenolat oder Tacrolimus und Azathioprin erhielten und Prednison. Ausschlusskriterien waren Patienten, die sich einer zweiten Nierentransplantation unterzogen hatten, die das Hospital do Rim nach der Transplantation nicht verfolgten und die an einer anderen Studie mit pharmazeutischer Intervention teilnahmen.

Randomisierung Der Randomisierungsplan wurde blockweise durchgeführt und nach Immunsuppressiva Tacrolimus, Prednison und Mycophenolat-Natrium oder Tacrolimus, Prednison und Azathioprin stratifiziert.

Aus einer Tabelle mit Zufallszahlen wurden undurchsichtige Umschläge hergestellt, die am Tag der Randomisierung geöffnet waren, um die Gruppe zu bestimmen, der jeder Patient zugeordnet wurde: Gruppe 1 mit pharmazeutischer Intervention oder Gruppe 2 ohne pharmazeutische Intervention.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Nierentransplantation im Alter von ≥ 18 Jahren unterzogen haben,
  • wer die Einverständniserklärung unterzeichnet hat,
  • die sich drei Monate lang einer Nachuntersuchung nach einer Transplantation im Hospital do Rim unterzogen haben,
  • Einnahme der Immunsuppressiva Tacrolimus, Prednison und Natriummycophenolat oder Tacrolimus, Azathioprin und Prednison.

Ausschlusskriterien:

  • waren Patienten, die sich einer zweiten Nierentransplantation unterzogen,
  • die das Hospital do Rim nach der Transplantation nicht weiter verfolgten und die an einer anderen Studie mit pharmazeutischer Intervention teilnahmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1 mit pharmazeutischer Intervention

Patienten der Gruppe 1 mit medikamentöser Intervention erhielten Anweisungen zur richtigen Anwendung von Immunsuppressiva wie Dosierung, Häufigkeit und Verabreichungsschemata, Bedeutung von Immunsuppressiva und dem Risiko einer Abstoßung.

Es wurden keine weiteren Interventionen durchgeführt.
Sonstiges: Pharmazeutische Intervention
Patienten der Gruppe 1 mit medikamentöser Intervention erhielten an den folgenden Tagen 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 60 und 90 nach der Nierentransplantation Anweisungen zur ordnungsgemäßen Anwendung von Immunsuppressiva in Bezug auf Dosierung, Häufigkeit, Wichtigkeit und Zeitplan . Die Lehrmaterialien wurden entwickelt, um bei den pharmazeutischen Leitlinien zu helfen, die die Bedeutung von Immunsuppressiva, das Risiko einer Abstoßung, die Zeitpläne und die am besten geeignete Art der Verabreichung verstehen. Zusätzlich zu diesen Richtlinien unterstützten Apotheker die Patienten beim Ausfüllen des Patiententagebuchs. Dieses Tagebuch enthält alle Medikamente, die der Patient einnimmt, und regt ihn an, zur Erinnerung die Tagesdosen aufzuschreiben. Dies war eine standardisierte Apothekerintervention.
Kein Eingriff: 2 ohne medikamentöse Intervention

Standardmäßige Befolgung des Hospital do Rim, ohne pharmazeutische Intervention. Diese Gruppe wurde lediglich von den Krankenschwestern des Krankenhauses betreut, jedoch ohne standardisierte Intervention.

Es war keine Intervention, es war die Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt war der Einfluss einer pharmazeutischen Intervention auf die intraindividuelle Variabilität von Tacrolimus während der ersten drei Monate nach der Nierentransplantation. Variabilität während der ersten 3 Monate nach der Transplantation.
Zeitfenster: 3 Monate
Die Variationskoeffizienten wurden aus dem Durchschnitt der dosiskorrigierten Tacrolimus-Blutkonzentration (CV = SD x 100/Mittelwert) der Studienbesuche am 10., 14., 21., 30., 60. und 90. Tag nach der Nierentransplantation berechnet.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Patientenadhärenz anhand des validierten Fragebogens „Portugiesische Version der BAASIS-Skala (Basel Scale Adherence Rating Immunsuppressive Drugs)“;
Zeitfenster: 3 Monate
Es besteht aus einem Fragebogen mit vier Punkten, der die Nichteinhaltung von Immunsuppressiva in den letzten vier Wochen misst. Dieser Fragebogen bewertet das Weglassen von Einzeldosen oder aufeinanderfolgenden Dosen, zeitliche Abweichungen von mehr als 2 Stunden und Dosisreduktionen. Die Antworten erfolgen auf einer sechsstufigen Skala: nie, einmal pro Monat, jede zweite Woche, jede Woche, mehr als einmal pro Woche und jeden Tag. Patienten, die auf eine der vier Fragen eine andere Antwort als „nie“ geben, gelten als nicht treu.
3 Monate
Zu den sekundären Ergebnissen gehörte die Bewertung des Prozentsatzes der Patienten, die bei den täglichen Studienbesuchen am 7., 10., 14., 21., 28., 60. und 90. Tag nach der Nierentransplantation die Zielwerte von Tacrolimus erreichten
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Wir haben auch die Nierenfunktion bewertet (eGFR nach MDRD-Formel).
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Bioverfügbarkeitsprofil von Tacrolimus während des Zeitraums von 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Gekennzeichnet durch Mittelwert und Standardabweichung der dosiskorrigierten Tacrolimus-Blutkonzentrationen (ng/ml/mg).
3 Monate
Wir haben die Inzidenz von Infektionen ausgewertet
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Wir haben behandelte akute Abstoßungsepisoden ausgewertet
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Wir haben Todesfälle ausgewertet
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Wir haben Fälle von Transplantatverlust ausgewertet
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Wir untersuchten das Absetzen der immunsuppressiven Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Wir haben Krankenhausrückübernahmen ausgewertet.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital do Rim e Hipertensão

Ermittler

  • Hauptermittler: Adrieli BA Bessa, Pharmacist, Hospital do Rim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hospital do Rim

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