SPD489 在注意力缺陷/多动障碍学龄前儿童中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效研究
2021年5月16日 更新者：Shire
SPD489 在 4-5 岁患有注意力缺陷/多动障碍的学龄前儿童中进行的 2 期、开放标签、多中心、探索性安全性、耐受性、药代动力学和疗效研究
本研究的目的是在诊断为 ADHD 的 4-5 岁学龄前儿童中获得 SPD489 的初步安全性、耐受性、药代动力学和疗效信息。
生成此类数据将提供有关在学龄前 ADHD 人群中使用 SPD489 的数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Newport Beach、California、美国、92660
- AVIDA
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21205
- Kennedy Krieger Institute
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89128
- Center For Psychiatry and Behavioral Medicine In
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke Child and Family Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- University of Cincinnati
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Texas
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Houston、Texas、美国、77098
- Houston Clinical Trials, LLC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者是同意时年龄为 4-5 岁（含）的男性或女性。 截至 2015 年 12 月只招募男性受试者
- 在完成任何与研究相关的程序之前，受试者的父母或 LAR 必须提供知情同意书的签名，并且必须有受试者根据 ICH GCP 指南 E6 (1996) 和适用法规表示同意的文件（如果适用）。
- 受试者和父母/LAR 愿意并能够遵守协议中定义的所有测试和要求，包括监督早晨给药。 具体而言，同一位家长/LAR 应该每天都可以在研究期间分配研究产品的剂量。
- 根据赞助商批准的临床医生进行的详细精神病学评估，受试者必须符合 ADHD（所有亚型）初步诊断的 DSM-IV-TR 标准
- 受试者在基线访视（访视 0）时的 ADHD-RS-IV 学龄前版总分≥第 93 个百分位数。 对于男孩，该分数≥32。 对于女孩，该分数≥24。
- 受试者在基线访视（访视 0）时的 CGI-S 评分≥4。
- 受试者在筛选访问（访问 -1）时进行了皮博迪图片词汇测试，第四版标准分数≥70。
- 根据研究者的判断，受试者已经接受了足够的非药物治疗，或者受试者的病情严重到可以考虑入组，而无需根据研究者的判断进行先前的非药物治疗。
- 研究者认为，受试者参加了结构化的团体活动（例如学前班、运动会、主日学），以评估家庭以外环境中的症状和损伤。
- 受试者与同一位父母/LAR 一起生活了 ≥ 6 个月。
排除标准：
- 受试者需要或预计需要服用具有中枢神经系统作用或影响表现的药物，例如镇静抗组胺药和减充血拟交感神经药，或正在服用单胺氧化酶抑制剂。 支气管扩张剂吸入器的稳定使用不是排他性的。
- 受试者在筛选访问（访问 -1）之前的 30 天内服用了另一种研究产品或参加了临床研究。
- 受试者对他/她目前的 ADHD 药物控制良好，耐受性可接受。
- 受试者同时患有慢性或急性疾病（例如严重的过敏性鼻炎或需要抗生素的感染过程）、残疾或其他可能混淆研究中进行的安全性评估结果或可能增加受试者风险的状况。 同样，如果受试者有任何其他条件，研究者认为这些条件会阻止受试者完成研究或不符合受试者的最佳利益，则该受试者将被排除在外。 附加条件将包括可能导致难以遵守协议的任何重大疾病或不稳定的医疗状况。 轻度、稳定的哮喘不是排他性的。
- 根据调查员的判断，受试者未能完全响应先前给予的足够疗程的安非他明疗法。
- 受试者对苯丙胺或研究产品中的任何赋形剂有过敏、超敏反应或不耐受的记录。
- 受试者有已知的心源性猝死或室性心律失常家族史。
- 受试者在筛选访视（访视 -1）或基线访视（访视 0）时的血压测量值≥年龄、性别和身高的第 95 个百分位数。
- 受试者有已知的症状性心血管疾病、晚期动脉硬化、结构性心脏异常、心肌病、严重心律异常、冠状动脉疾病或其他严重心脏问题的病史，使他们更容易受到兴奋剂拟交感神经作用的影响。
- 根据研究者的判断，受试者在筛选访视（访视 -1）或基线访视（访视 0）时有任何具有临床意义的心电图，或在筛选访视（访视 -1）时有任何具有临床意义的实验室异常。
- 受试者当前甲状腺功能异常，定义为筛选访视（访视 -1）时促甲状腺激素和甲状腺素异常。 允许使用稳定剂量的甲状腺药物治疗至少 3 个月。
- 受试者目前诊断为适应障碍、自闭症、精神病或躁郁症。
- 根据调查员的意见，受试者目前被认为有自杀风险，之前曾尝试过自杀，或目前表现出积极的自杀意念。 根据研究者的评估，不一定排除有间歇性被动自杀意念的受试者。
- 受试者在筛选访视（访视 -1）时的身高≤年龄和性别的第 5 个百分位数。
- 受试者在筛选访视（访视 -1）时的体重≤年龄和性别的第 5 个百分位数。
- 受试者有癫痫病史（婴儿热性惊厥除外）或当前诊断为图雷特氏症。
- 受试者患有慢性或当前抽动障碍，研究者判断为排除性抽动障碍。
- 受试者正在服用任何被排除在外的药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单臂
本研究分为4个阶段：1）筛选和清除； 2) 剂量优化； 3) 剂量维持； 4) 安全跟进。
SPD489 将用于治疗所有受试者。
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所有受试者将从每天 5 毫克的 SPD489 开始，然后逐渐调整剂量直至达到最佳剂量（5、10、15、20 和 30 毫克）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在指定剂量水平下发生治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从研究治疗开始到安全随访（第 9 周）
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不良事件 (AE) 是在接受研究药物的参与者中发生的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
如果 AE 的开始日期等于或晚于，或者开始日期早于但在研究产品首次给药后严重程度增加，则 AE 被认为是治疗紧急事件。
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从研究治疗开始到安全随访（第 9 周）
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第 8 周/治疗结束时 (ET) 儿童睡眠习惯问卷评估的睡眠模式变化
大体时间：基线，第 8 周/东部时间
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儿童睡眠习惯问卷是一项旨在筛查儿童最常见睡眠问题的工具，共包括33个项目进行评分。
该仪器根据 8 个不同分量表内的行为评估儿童的睡眠：就寝时间阻力、入睡延迟、睡眠持续时间、睡眠焦虑、夜行、异态睡眠、睡眠呼吸紊乱和白天嗜睡。
每个项目的分数从 1（问题很少发生）到 3（问题经常发生）；因此，较高的分数是较差的结果。
量表范围如下：就寝时间阻力：6 至 18，入睡延迟：1 至 3，睡眠持续时间：3 至 9，睡眠焦虑：4 至 12，夜行：3 至 9，异态睡眠：7 至 21，睡眠 -呼吸紊乱：3 至 9，白天嗜睡：8 至 24，总干扰（来自所有量表的项目）：33 至 99。
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基线，第 8 周/东部时间
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 评估的自杀相关行为参与者人数
大体时间：基线，第 8 周/东部时间
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C-SSRS 是一种半结构化访谈，可捕捉与自杀相关的想法和行为的发生、严重程度和频率。
访谈包括定义和建议问题，以征求确定是否发生与自杀相关的想法或行为所需的信息类型。
访谈从 5 个（是/否）问题开始，按严重程度升序排列，关于自杀意念。
最严厉的构思类型根据频率、持续时间、可控性、威慑力和原因进行评级。
如果前 2 个构思问题的答案是“是”，则临床医生会提出问题 3-5。
主动自杀意念包括所有对问题 2-5 回答“是”的参与者。
如果想法问题 1 和 2 的答案是“否”，那么临床医生会继续回答 5 个（是/否）问题来解决自杀行为，这些问题被归类为实际尝试、中断尝试、中止尝试、准备行为或行为，以及完成了自杀。
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基线，第 8 周/东部时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FoTA 的注意力缺陷/多动障碍评定量表 (ADHD-RS-IV) 学龄前版总分相对于基线的变化（治疗评估最终结果）
大体时间：基线，FoTA
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ADHD-RS-IV 学龄前版是一份包含 18 个项目的问卷，要求受访者根据精神障碍诊断和统计手册第四版 (DSM-IV-TR) 标准对 ADHD 症状的发生频率进行评分。
每个项目采用 4 点计分，范围从 0（从不或很少）到 3（非常经常），总分范围为 0-54。
这 18 个项目可分为 2 个分量表：多动/冲动（偶数项目 2-18）和注意力不集中（奇数项目 1-17）。
此处提供的数据在最终治疗评估 (FoTA) 中进行了分析。
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基线，FoTA
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临床整体印象改善 (CGI-I) 的参与者人数
大体时间：福塔
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执行 CGI-I 以 7 分制评估参与者病情的严重程度（1 = 非常好；2 = 大大改善；3 = 最低限度改善；4 = 无变化；5 = 最低限度差；6 = 差很多; 或 7=非常糟糕）。
此处提供的数据在最终治疗评估 (FoTA) 中进行了分析。
改善被定义为“非常改善”或“大大改善”的分数。
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福塔
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血浆中 SPD489 从时间零到最后可量化浓度 (AUC 0-last) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：在给药前和给药后 1、2、3、4、6 和 8 小时访问 7 [剂量维持阶段]
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AUC 0-last 是从时间零到血浆中 SPD489 的最后可量化浓度的时间的浓度-时间曲线下的面积。
将药代动力学 (PK) 参数与研究 NRP104-201 (NCT00557011) 进行比较，以观察和比较 SPD489 的作用。
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在给药前和给药后 1、2、3、4、6 和 8 小时访问 7 [剂量维持阶段]
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月15日
初级完成 (实际的)
2016年6月30日
研究完成 (实际的)
2016年6月30日
研究注册日期
首次提交
2015年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月24日
首次发布 (估计)
2015年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月16日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。
IPD 共享访问标准
符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。
对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者的隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
SPD489的临床试验
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Shire完全的注意力缺陷多动障碍 (ADHD)德国, 意大利, 波兰, 西班牙, 罗马尼亚, 比利时, 匈牙利, 荷兰, 瑞典, 英国