Estudo de Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Eficácia do SPD489 em Crianças Pré-escolares com Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade

Critério de inclusão:

1. O sujeito é um homem ou uma mulher com idade entre 4 e 5 anos, inclusive, no momento do consentimento. Apenas recrutando indivíduos do sexo masculino a partir de dezembro de 2015
2. O pai ou LAR do sujeito deve fornecer a assinatura do consentimento informado e deve haver documentação de consentimento (se aplicável) pelo sujeito de acordo com a Diretriz E6 (1996) do ICH GCP e os regulamentos aplicáveis, antes de concluir qualquer procedimento relacionado ao estudo.
3. O sujeito e os pais/LAR estão dispostos e aptos a cumprir todos os testes e requisitos definidos no protocolo, incluindo a supervisão da dosagem matinal. Especificamente, o mesmo pai/LAR deve estar disponível diariamente para dispensar a dose do produto experimental durante o estudo.
4. O sujeito deve atender aos critérios do DSM-IV-TR para um diagnóstico primário de TDAH (todos os subtipos) com base em uma avaliação psiquiátrica detalhada conduzida por um médico aprovado pelo patrocinador
5. O sujeito tem uma pontuação total da versão pré-escolar ADHD-RS-IV ≥93º percentil na visita inicial (visita 0). Para os meninos, esta é uma pontuação de ≥32. Para as meninas, esta é uma pontuação de ≥24.
6. O sujeito tem uma pontuação CGI-S ≥4 na visita inicial (visita 0).
7. O indivíduo tem um Teste de Vocabulário de Imagens Peabody, pontuação padrão da Quarta Edição de ≥70 na Visita de Triagem (Visita -1).
8. O sujeito passou por um curso adequado de tratamento não farmacológico com base no julgamento do investigador ou o sujeito tem uma condição grave o suficiente para considerar a inscrição sem passar por tratamento não farmacológico anterior com base no julgamento do investigador.
9. O sujeito, na opinião do investigador, participou de uma atividade de grupo estruturada (por exemplo, pré-escola, esportes, escola dominical) para avaliar sintomas e prejuízos em um ambiente fora de casa.
10. O indivíduo viveu com o mesmo pai/mãe/LAR por ≥6 meses.

Critério de exclusão:

1. O sujeito é obrigado ou antecipa a necessidade de tomar medicamentos que têm efeitos no SNC ou afetam o desempenho, como anti-histamínicos sedativos e simpatomiméticos descongestionantes, ou estão tomando inibidores da monoamina oxidase. O uso estável de inaladores broncodilatadores não é excludente.
2. O sujeito tomou outro produto experimental ou participou de um estudo clínico dentro de 30 dias antes da Visita de Triagem (Visita -1).
3. O sujeito está bem controlado com sua medicação atual para TDAH com tolerabilidade aceitável.
4. O sujeito tem uma doença crônica ou aguda concomitante (como rinite alérgica grave ou um processo infeccioso que requer antibióticos), deficiência ou outra condição que possa confundir os resultados das avaliações de segurança realizadas no estudo ou que possa aumentar o risco para o sujeito. Da mesma forma, o sujeito será excluído se ele ou ela tiver qualquer condição adicional que, na opinião do investigador, o impeça de concluir o estudo ou não seja do interesse do sujeito. As condições adicionais incluiriam qualquer doença significativa ou condição médica instável que pudesse levar à dificuldade de cumprir o protocolo. Asma leve e estável não é excludente.
5. O sujeito falhou em responder totalmente, com base no julgamento do investigador, a um curso adequado de terapia com anfetamina previamente administrado.
6. O sujeito tem alergia documentada, hipersensibilidade ou intolerância à anfetamina ou a qualquer excipiente no produto sob investigação.
7. O sujeito tem um histórico familiar conhecido de morte súbita cardíaca ou arritmia ventricular.
8. O sujeito tem uma medição de pressão arterial ≥ percentil 95 para idade, sexo e altura na Visita de Triagem (Visita -1) ou na Visita de Linha de Base (Visita 0).
9. O sujeito tem um histórico conhecido de doença cardiovascular sintomática, arteriosclerose avançada, anormalidade cardíaca estrutural, cardiomiopatia, anormalidades graves do ritmo cardíaco, doença arterial coronariana ou outros problemas cardíacos graves, colocando-os em maior vulnerabilidade aos efeitos simpatomiméticos de uma droga estimulante.
10. O sujeito tem qualquer eletrocardiograma clinicamente significativo na Visita de Triagem (Visita -1) ou na Visita de Linha de Base (Visita 0) ou anormalidades laboratoriais clinicamente significativas na Visita de Triagem (Visita -1) com base no julgamento do investigador.
11. O sujeito tem função tireoidiana anormal atual, definida como hormônio estimulante da tireoide anormal e tiroxina na Visita de triagem (Visita -1). O tratamento com uma dose estável de medicação para a tireoide por pelo menos 3 meses é permitido.
12. O sujeito tem um diagnóstico atual de transtorno de ajustamento, autismo, psicose ou transtorno bipolar.
13. O sujeito é atualmente considerado em risco de suicídio na opinião do investigador, já fez uma tentativa de suicídio anteriormente ou está demonstrando ideação suicida ativa. Indivíduos com ideação suicida passiva intermitente não são necessariamente excluídos, com base na avaliação do investigador.
14. O sujeito tem uma altura ≤5º percentil para idade e sexo na Visita de Triagem (Visita -1).
15. O indivíduo tem um peso ≤5º percentil para idade e sexo na visita de triagem (visita -1).
16. O indivíduo tem um histórico de convulsões (exceto convulsões febris infantis) ou um diagnóstico atual de distúrbio de Tourette.
17. O sujeito tem um distúrbio de tique crônico ou atual que é julgado pelo investigador como excludente.
18. O sujeito está tomando qualquer medicamento que seja excluído.