Sicherheits-, Verträglichkeits-, Pharmakokinetik- und Wirksamkeitsstudie von SPD489 bei Vorschulkindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist ein Mann oder eine Frau im Alter von 4-5 Jahren einschließlich zum Zeitpunkt der Einwilligung. Ab Dezember 2015 werden nur männliche Probanden rekrutiert
2. Die Eltern des Probanden oder die LAR müssen eine Einwilligung nach Aufklärung unterschreiben, und es muss eine Dokumentation der Zustimmung (falls zutreffend) des Probanden gemäß der ICH GCP-Richtlinie E6 (1996) und den geltenden Vorschriften vorliegen, bevor studienbezogene Verfahren abgeschlossen werden.
3. Subjekt und Elternteil/LAR sind bereit und in der Lage, alle im Protokoll definierten Tests und Anforderungen zu erfüllen, einschließlich der Überwachung der morgendlichen Dosierung. Insbesondere sollte derselbe Elternteil/LAR täglich verfügbar sein, um die Dosis des Prüfpräparats während der Studiendauer abzugeben.
4. Der Proband muss die DSM-IV-TR-Kriterien für eine Primärdiagnose von ADHS (alle Subtypen) erfüllen, basierend auf einer detaillierten psychiatrischen Untersuchung, die von einem vom Sponsor zugelassenen Kliniker durchgeführt wird
5. Der Proband hat beim Baseline-Besuch (Besuch 0) eine ADHS-RS-IV-Vorschulversion-Gesamtpunktzahl ≥ 93. Perzentil. Für Jungen ist dies ein Wert von ≥32. Für Mädchen ist dies ein Wert von ≥24.
6. Das Subjekt hat beim Baseline-Besuch (Besuch 0) einen CGI-S-Score ≥4.
7. Das Subjekt hat beim Screening-Besuch (Besuch -1) eine Standardpunktzahl von Peabody Picture Vocabulary Test, Fourth Edition von ≥ 70.
8. Das Subjekt hat sich einer angemessenen nicht-pharmakologischen Behandlung unterzogen, basierend auf dem Urteil des Prüfers, oder das Subjekt hat einen ausreichend schweren Zustand, um eine Einschreibung in Betracht zu ziehen, ohne sich einer vorherigen nicht-pharmakologischen Behandlung zu unterziehen, basierend auf dem Urteil des Prüfers.
9. Das Subjekt hat nach Meinung des Ermittlers an einer strukturierten Gruppenaktivität (z. B. Vorschule, Sport, Sonntagsschule) teilgenommen, um Symptome und Beeinträchtigungen in einer Umgebung außerhalb des Hauses zu beurteilen.
10. Das Subjekt hat ≥ 6 Monate mit demselben Elternteil / LAR gelebt.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt muss Medikamente einnehmen oder erwartet, dass sie Medikamente einnehmen müssen, die ZNS-Wirkungen haben oder die Leistung beeinträchtigen, wie z. B. sedierende Antihistaminika und abschwellende Sympathomimetika, oder Monoaminoxidase-Hemmer einnehmen. Eine stabile Anwendung von Bronchodilatator-Inhalatoren ist nicht ausgeschlossen.
2. Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch (Besuch -1) ein anderes Prüfprodukt eingenommen oder an einer klinischen Studie teilgenommen.
3. Das Subjekt ist mit seiner/ihrer aktuellen ADHS-Medikation mit akzeptabler Verträglichkeit gut eingestellt.
4. Der Proband hat eine gleichzeitige chronische oder akute Krankheit (z. B. schwere allergische Rhinitis oder einen Infektionsprozess, der Antibiotika erfordert), eine Behinderung oder einen anderen Zustand, der die Ergebnisse der in der Studie durchgeführten Sicherheitsbewertungen verfälschen oder das Risiko für den Probanden erhöhen könnte. Ebenso wird der Proband ausgeschlossen, wenn er oder sie zusätzliche Bedingungen hat, die nach Ansicht des Prüfers dem Probanden den Abschluss der Studie verbieten würden oder nicht im besten Interesse des Probanden wären. Zu den zusätzlichen Bedingungen gehören alle signifikanten Krankheiten oder instabilen medizinischen Zustände, die zu Schwierigkeiten bei der Einhaltung des Protokolls führen könnten. Leichtes, stabiles Asthma ist kein Ausschlusskriterium.
5. Das Subjekt hat nach Einschätzung des Ermittlers nicht vollständig auf eine zuvor verabreichte angemessene Amphetamintherapie reagiert.
6. Der Proband hat eine dokumentierte Allergie, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Amphetamin oder sonstigen Bestandteilen des Prüfprodukts.
7. Das Subjekt hat eine bekannte Familiengeschichte von plötzlichem Herztod oder ventrikulärer Arrhythmie.
8. Das Subjekt hat eine Blutdruckmessung ≥ 95. Perzentil für Alter, Geschlecht und Größe beim Screening-Besuch (Besuch -1) oder beim Baseline-Besuch (Besuch 0).
9. Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte von symptomatischer Herz-Kreislauf-Erkrankung, fortgeschrittener Arteriosklerose, struktureller Herzanomalie, Kardiomyopathie, schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen, koronarer Herzkrankheit oder anderen schwerwiegenden Herzproblemen, die sie einer erhöhten Anfälligkeit für die sympathomimetischen Wirkungen eines Stimulans aussetzen.
10. Das Subjekt hat ein klinisch signifikantes Elektrokardiogramm beim Screening-Besuch (Besuch -1) oder beim Baseline-Besuch (Besuch 0) oder klinisch signifikante Laboranomalien beim Screening-Besuch (Besuch -1) basierend auf der Beurteilung des Ermittlers.
11. Das Subjekt hat eine aktuelle abnormale Schilddrüsenfunktion, definiert als abnormales Schilddrüsen-stimulierendes Hormon und Thyroxin beim Screening-Besuch (Besuch -1). Eine Behandlung mit einer stabilen Dosis von Schilddrüsenmedikamenten für mindestens 3 Monate ist zulässig.
12. Das Subjekt hat eine aktuelle Diagnose von Anpassungsstörung, Autismus, Psychose oder bipolarer Störung.
13. Das Subjekt gilt nach Ansicht des Ermittlers derzeit als suizidgefährdet, hat zuvor einen Suizidversuch unternommen oder zeigt derzeit aktive Suizidgedanken. Personen mit intermittierenden passiven Suizidgedanken sind nicht unbedingt ausgeschlossen, basierend auf der Einschätzung des Ermittlers.
14. Das Subjekt hat beim Screening-Besuch (Besuch -1) eine Größe von ≤ 5. Perzentil für Alter und Geschlecht.
15. Das Subjekt hat beim Screening-Besuch (Besuch -1) ein Gewicht von ≤ 5. Perzentil für Alter und Geschlecht.
16. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Anfällen (außer infantilen Fieberkrämpfen) oder eine aktuelle Diagnose der Tourette-Erkrankung.
17. Das Subjekt hat eine chronische oder aktuelle Tic-Störung, die vom Ermittler als ausschließend beurteilt wird.
18. Das Subjekt nimmt alle Medikamente ein, die ausgeschlossen sind.