Estudio de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de SPD489 en niños en edad preescolar con trastorno por déficit de atención/hiperactividad

Criterios de inclusión:

1. El sujeto es un hombre o una mujer de 4 a 5 años inclusive en el momento del consentimiento. Solo reclutando sujetos masculinos a partir de diciembre de 2015
2. El padre o LAR del sujeto debe proporcionar la firma del consentimiento informado, y debe haber documentación de asentimiento (si corresponde) por parte del sujeto de acuerdo con la directriz E6 de ICH GCP (1996) y las reglamentaciones aplicables, antes de completar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
3. El sujeto y el padre/LAR están dispuestos y son capaces de cumplir con todas las pruebas y requisitos definidos en el protocolo, incluida la supervisión de la dosificación matutina. Específicamente, el mismo padre/LAR debe estar disponible diariamente para dispensar la dosis del producto en investigación durante la duración del estudio.
4. El sujeto debe cumplir con los criterios del DSM-IV-TR para un diagnóstico primario de TDAH (todos los subtipos) según una evaluación psiquiátrica detallada realizada por un médico aprobado por el patrocinador
5. El sujeto tiene una puntuación total de la versión preescolar ADHD-RS-IV ≥ percentil 93 en la visita inicial (visita 0). Para los niños, esta es una puntuación de ≥32. Para las niñas, esta es una puntuación de ≥24.
6. El sujeto tiene una puntuación CGI-S ≥4 en la visita inicial (visita 0).
7. El sujeto tiene una puntuación estándar de ≥70 en la prueba de vocabulario en imágenes de Peabody, cuarta edición, en la visita de selección (visita -1).
8. El sujeto se ha sometido a un curso adecuado de tratamiento no farmacológico basado en el juicio del investigador o el sujeto tiene una condición lo suficientemente grave como para considerar la inscripción sin someterse a un tratamiento no farmacológico previo basado en el juicio del investigador.
9. El sujeto, en opinión del investigador, ha participado en una actividad grupal estructurada (por ejemplo, preescolar, deportes, escuela dominical) para evaluar los síntomas y el deterioro en un entorno fuera del hogar.
10. El sujeto ha vivido con el mismo padre/LAR durante ≥6 meses.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto debe o anticipa la necesidad de tomar medicamentos que tienen efectos sobre el SNC o afectan el rendimiento, como antihistamínicos sedantes y simpaticomiméticos descongestionantes, o está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa. El uso estable de inhaladores broncodilatadores no es excluyente.
2. El sujeto ha tomado otro producto en investigación o ha participado en un estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección (visita -1).
3. El sujeto está bien controlado con su medicación actual para el TDAH con una tolerabilidad aceptable.
4. El sujeto tiene una enfermedad crónica o aguda concurrente (como rinitis alérgica severa o un proceso infeccioso que requiere antibióticos), discapacidad u otra condición que podría confundir los resultados de las evaluaciones de seguridad realizadas en el estudio o que podría aumentar el riesgo para el sujeto. De manera similar, el sujeto será excluido si tiene alguna condición adicional que, en opinión del investigador, le impediría completar el estudio o no sería lo mejor para el sujeto. Las condiciones adicionales incluirían cualquier enfermedad importante o condición médica inestable que pudiera dificultar el cumplimiento del protocolo. El asma leve y estable no es excluyente.
5. El sujeto no ha respondido completamente, según el juicio del investigador, a un curso adecuado de terapia con anfetamina administrado previamente.
6. El sujeto tiene una alergia, hipersensibilidad o intolerancia documentada a la anfetamina o a cualquier excipiente del producto en investigación.
7. El sujeto tiene antecedentes familiares conocidos de muerte cardíaca súbita o arritmia ventricular.
8. El sujeto tiene una medición de presión arterial ≥ percentil 95 para edad, sexo y altura en la visita de selección (visita -1) o en la visita inicial (visita 0).
9. El sujeto tiene un historial conocido de enfermedad cardiovascular sintomática, arteriosclerosis avanzada, anomalía cardíaca estructural, miocardiopatía, anomalías graves del ritmo cardíaco, enfermedad de las arterias coronarias u otros problemas cardíacos graves que lo colocan en una mayor vulnerabilidad a los efectos simpaticomiméticos de un fármaco estimulante.
10. El sujeto tiene un electrocardiograma clínicamente significativo en la Visita de selección (Visita -1) o la Visita inicial (Visita 0) o anomalías de laboratorio clínicamente significativas en la Visita de selección (Visita -1) según el criterio del investigador.
11. El sujeto tiene una función tiroidea anormal actual, definida como hormona estimulante de la tiroides y tiroxina anormales en la visita de selección (visita -1). Se permite el tratamiento con una dosis estable de medicamento para la tiroides durante al menos 3 meses.
12. El sujeto tiene un diagnóstico actual de trastorno de adaptación, autismo, psicosis o trastorno bipolar.
13. El sujeto se considera actualmente en riesgo de suicidio según la opinión del investigador, ha realizado previamente un intento de suicidio o actualmente demuestra una ideación suicida activa. Los sujetos con ideación suicida pasiva intermitente no están necesariamente excluidos, según la evaluación del investigador.
14. El sujeto tiene una estatura ≤ percentil 5 para la edad y el sexo en la visita de selección (visita -1).
15. El sujeto tiene un peso ≤ percentil 5 para la edad y el sexo en la visita de selección (visita -1).
16. El sujeto tiene antecedentes de convulsiones (que no sean convulsiones febriles infantiles) o un diagnóstico actual de trastorno de Tourette.
17. El sujeto tiene un trastorno de tics crónico o actual que el investigador considera excluyente.
18. El sujeto está tomando cualquier medicamento que esté excluido.