- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02402166
Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk og effektstudie av SPD489 hos førskolebarn med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse
16. mai 2021 oppdatert av: Shire
En fase 2, åpen, multisenter, utforskende sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk og effektstudie av SPD489 hos førskolebarn i alderen 4-5 år med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse
Hensikten med denne studien er å få innledende informasjon om sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk og effekt på SPD489 hos førskolebarn 4-5 år som er diagnostisert med ADHD.
Generering av slike data vil gi data om bruken av SPD489 i førskole-ADHD-populasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92660
- AVIDA
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
- Center For Psychiatry and Behavioral Medicine In
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke Child and Family Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77098
- Houston Clinical Trials, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subjektet er en mann eller kvinne i alderen 4-5 år inklusive på tidspunktet for samtykke. Rekrutterer kun mannlige fag fra desember 2015
- Forsøkspersonens forelder eller LAR må gi underskrift på informert samtykke, og det må foreligge dokumentasjon på samtykke (hvis aktuelt) fra forsøkspersonen i samsvar med ICH GCP Guideline E6 (1996) og gjeldende regelverk, før du fullfører noen studierelaterte prosedyrer.
- Forsøksperson og forelder/LAR er villige og i stand til å overholde alle tester og krav definert i protokollen, inkludert tilsyn med morgendosering. Nærmere bestemt bør samme forelder/LAR være tilgjengelig daglig for å dispensere dosen av undersøkelsesproduktet under studiens varighet.
- Personen må oppfylle DSM-IV-TR-kriteriene for en primær diagnose av ADHD (alle undertyper) basert på en detaljert psykiatrisk evaluering utført av en sponsor-godkjent kliniker
- Forsøkspersonen har en ADHD-RS-IV førskoleversjon totalscore ≥93. persentil ved baseline-besøket (besøk 0). For gutter er dette en poengsum på ≥32. For jenter er dette en poengsum på ≥24.
- Emnet har en CGI-S-score ≥4 ved baseline-besøket (besøk 0).
- Emnet har en Peabody Picture Vocabulary Test, fjerde utgave standardscore på ≥70 ved visningsbesøket (besøk -1).
- Forsøkspersonen har gjennomgått et adekvat forløp med ikke-farmakologisk behandling basert på etterforskerens vurdering eller pasienten har en alvorlig nok tilstand til å vurdere innmelding uten å ha gjennomgått tidligere ikke-farmakologisk behandling basert på utforskerens vurdering.
- Forsøkspersonen har, etter utrederens oppfatning, deltatt i en strukturert gruppeaktivitet (f.eks. førskole, idrett, søndagsskole) for å vurdere symptomer og funksjonsnedsettelser i en setting utenfor hjemmet.
- Forsøkspersonen har bodd hos samme forelder/LAR i ≥6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Personen er pålagt eller forutser behovet for å ta medisiner som har CNS-effekter eller påvirker ytelsen, for eksempel sederende antihistaminer og dekongestante sympatomimetika, eller tar monoaminoksidasehemmere. Stabil bruk av bronkodilatatorinhalatorer er ikke utelukkende.
- Forsøkspersonen har tatt et annet undersøkelsesprodukt eller har deltatt i en klinisk studie innen 30 dager før screeningbesøket (besøk -1).
- Personen er godt kontrollert på sin nåværende ADHD-medisin med akseptabel toleranse.
- Personen har en samtidig kronisk eller akutt sykdom (som alvorlig allergisk rhinitt eller en infeksjonsprosess som krever antibiotika), funksjonshemming eller annen tilstand som kan forvirre resultatene av sikkerhetsvurderinger utført i studien eller som kan øke risikoen for forsøkspersonen. På samme måte vil forsøkspersonen bli ekskludert hvis han eller hun har noen tilleggsbetingelser som etter etterforskerens mening vil hindre forsøkspersonen fra å fullføre studien eller ikke vil være i forsøkspersonens beste interesse. Tilleggsbetingelsene vil inkludere enhver betydelig sykdom eller ustabil medisinsk tilstand som kan føre til vanskeligheter med å overholde protokollen. Mild, stabil astma er ikke ekskluderende.
- Forsøkspersonen har unnlatt å svare fullt ut, basert på etterforskerens vurdering, på en tidligere administrert adekvat kur med amfetaminbehandling.
- Forsøkspersonen har dokumentert allergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor amfetamin eller noen hjelpestoffer i undersøkelsesproduktet.
- Personen har en kjent familiehistorie med plutselig hjertedød eller ventrikulær arytmi.
- Personen har en blodtrykksmåling ≥95. persentil for alder, kjønn og høyde ved screeningbesøket (besøk -1) eller baselinebesøket (besøk 0).
- Personen har en kjent historie med symptomatisk kardiovaskulær sykdom, avansert arteriosklerose, strukturell hjerteabnormitet, kardiomyopati, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, koronarsykdom eller andre alvorlige hjerteproblemer som gjør dem mer sårbare for de sympatomimetiske effektene av et sentralstimulerende legemiddel.
- Forsøkspersonen har et klinisk signifikant elektrokardiogram ved screeningbesøket (besøk -1) eller baselinebesøket (besøk 0) eller klinisk signifikante laboratorieavvik ved screeningbesøket (besøk -1) basert på etterforskerens vurdering.
- Personen har nåværende unormal skjoldbruskkjertelfunksjon, definert som unormalt tyreoideastimulerende hormon og tyroksin ved screeningbesøket (besøk -1). Behandling med stabil dose skjoldbruskmedisin i minst 3 måneder er tillatt.
- Personen har en nåværende diagnose som tilpasningsforstyrrelse, autisme, psykose eller bipolar lidelse.
- Personen anses for øyeblikket i risiko for selvmord etter etterforskerens oppfatning, har tidligere gjort et selvmordsforsøk, eller demonstrerer for tiden aktive selvmordstanker. Personer med periodiske passive selvmordstanker er ikke nødvendigvis ekskludert, basert på etterforskerens vurdering.
- Forsøkspersonen har en høyde ≤5. persentil for alder og kjønn ved screeningbesøket (besøk -1).
- Forsøkspersonen har en vekt ≤5. persentil for alder og kjønn ved screeningbesøket (besøk -1).
- Personen har en historie med anfall (annet enn infantile feberkramper) eller en nåværende diagnose av Tourettes lidelse.
- Forsøkspersonen har en kronisk eller nåværende tic-lidelse som av etterforskeren vurderes å være ekskluderende.
- Personen tar alle medisiner som er utelukket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Enkel arm
Det er 4 perioder i denne studien: 1)screening og utvasking; 2) Doseoptimalisering; 3) Dosevedlikehold; 4) Sikkerhetsoppfølging.
SPD489 vil bli brukt til å behandle alle forsøkspersoner.
|
Alle forsøkspersoner vil begynne med 5 mg SPD489 daglig og vil bli titrert til optimal dose er nådd (5, 10, 15, 20 og 30 mg)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) ved spesifisert dosenivå
Tidsramme: Fra start av studiebehandling til sikkerhetsoppfølging (uke 9)
|
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
En bivirkning ble ansett som behandlingsfremkallende hvis den hadde en startdato på eller etter, eller hadde en startdato før, men økte i alvorlighetsgrad etter den første dosen av undersøkelsesproduktet.
|
Fra start av studiebehandling til sikkerhetsoppfølging (uke 9)
|
Endring i søvnmønstre vurdert av spørreskjema for barns søvnvaner ved uke 8 / Slutt på behandling (ET)
Tidsramme: Baseline, uke 8/ET
|
Children's Sleep Habits Questionnaire er et verktøy utviklet for å screene de vanligste søvnproblemene hos barn, og består av 33 elementer for scoring.
Instrumentet evaluerer barnets søvn basert på atferd innenfor 8 forskjellige underskalaer: sengetidsmotstand, forsinkelser i søvn, søvnvarighet, søvnangst, nattevandringer, parasomnier, søvnforstyrrelser i puste og søvnighet på dagtid.
Hvert element får en poengsum fra 1 (problem oppstår sjelden) til 3 (problem oppstår vanligvis); derfor er en høyere poengsum det dårligste resultatet.
Skalaområdene er som følger: sengetidsmotstand: 6 til 18, forsinkelser i søvn: 1 til 3, søvnvarighet: 3 til 9, søvnangst: 4 til 12, nattevandring: 3 til 9, parasomnier: 7 til 21, søvn- pusteforstyrrelser: 3 til 9, søvnighet på dagtid: 8 til 24, og total forstyrrelse (elementer fra alle skalaer): 33 til 99.
|
Baseline, uke 8/ET
|
Antall deltakere med selvmordsrelatert atferd vurdert av Columbia-Suicide Severity Rating Scale Questionnaire (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline, uke 8/ET
|
C-SSRS er et semi-strukturert intervju som fanger opp forekomsten, alvorlighetsgraden og hyppigheten av selvmordsrelaterte tanker og atferd.
Intervjuet inkluderer definisjoner og foreslåtte spørsmål for å be om den typen informasjon som trengs for å avgjøre om en selvmordsrelatert tanke eller atferd har skjedd.
Intervjuet ble innledet med 5 (ja/nei) spørsmål, presentert i stigende alvorlighetsgrad, om selvmordstanker.
Den mest alvorlige typen ideer ble vurdert for frekvens, varighet, kontrollerbarhet, avskrekkende midler og grunn.
Hvis svaret på de to første idéspørsmålene var "ja", stilte klinikeren spørsmål 3-5.
Aktive selvmordstanker inkluderte alle deltakere som svarte "ja" på spørsmål 2-5.
Hvis svarene på idéspørsmål 1 og 2 var "Nei", så fortsatte klinikeren til 5 (ja/nei) spørsmål som omhandlet selvmordsatferd, som ble kategorisert som faktisk forsøk, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk, forberedende handlinger eller atferd, og fullførte selvmord.
|
Baseline, uke 8/ET
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i vurderingsskala for oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD-RS-IV) Førskoleversjon Totalscore ved FoTA (Final on Treatment Assessment)
Tidsramme: Baseline, FoTA
|
ADHD-RS-IV førskoleversjonen er et spørreskjema med 18 elementer som krever at respondenten vurderer hyppigheten av forekomst av ADHD-symptomer som definert av kriteriene Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, Fourth Edition (DSM-IV-TR).
Hvert element scores på en 4-punkts skala som strekker seg fra 0 (aldri eller sjelden) til 3 (svært ofte) med totalskåre fra 0-54.
De 18 elementene kan grupperes i 2 underskalaer: hyperaktivitet/impulsivitet (partallsnummer 2-18) og uoppmerksomhet (oddetallselement 1-17).
Data presentert her ble analysert ved Final on-Treatment Assessment (FoTA).
|
Baseline, FoTA
|
Antall deltakere med forbedring på klinisk global inntrykksforbedring (CGI-I)
Tidsramme: FoTA
|
CGI-I ble utført for å vurdere alvorlighetsgraden av en deltakers tilstand på en 7-punkts skala (1=svært mye forbedret; 2=mye forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen endring; 5=minimalt verre; 6=mye verre eller 7=mye verre).
Data presentert her ble analysert ved Final on-Treatment Assessment (FoTA).
Forbedret er definert som en score på "svært mye forbedret" eller "mye forbedret".
|
FoTA
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC 0-siste) av SPD489 i plasma
Tidsramme: Besøk 7 [dosevedlikeholdsfase] før dose og 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer etter dose
|
AUC 0-last er arealet under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon av SPD489 i plasma.
Farmakokinetiske (PK) parametere ble sammenlignet med studien NRP104-201 (NCT00557011) for å observere og sammenligne effekten av SPD489.
|
Besøk 7 [dosevedlikeholdsfase] før dose og 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
30. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPD489-211
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse til å dele data er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og med informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
-
Children's National Research InstituteRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder | LEGGE TIL | ADHD Overveiende uoppmerksom type | ADHD – kombinert type | ADHD, overveiende hyperaktiv - impulsiv | Oppmerksomhetsforstyrrelse i ungdomsårene | Attention-Deficit Hyperactivity...Forente stater
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncFullførtAttention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Forente stater
-
Medical University of South CarolinaShireFullførtAdult Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Forente stater
-
Cingulate TherapeuticsRho, Inc.FullførtADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD – kombinert type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombinertForente stater
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAktiv, ikke rekrutterendeADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD – kombinert type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombinert | Hyperaktivitet med oppmerksomhetssvikt | Oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetForente stater
-
Tris Pharma, Inc.Massachusetts General Hospital; Massachusetts Institute of TechnologyFullført
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmFullført
-
Cingulate TherapeuticsRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD – kombinert type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombinert | Hyperaktivitet med oppmerksomhetssvikt | Oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetForente stater
-
University of CalgaryHar ikke rekruttert ennåAttention Deficit/ Hyperactivity Disorder (ADHD)Canada
-
ShireFullførtAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Forente stater
Kliniske studier på SPD489
-
ShireFullførtMajor depressiv lidelseForente stater, Chile, Australia, Argentina, Storbritannia
-
ShireAvsluttet
-
ShireFullførtAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Forente stater
-
ShireFullført
-
ShireTilbaketrukketNegative symptomer på schizofreni
-
ShireAvsluttet
-
ShireFullført
-
ShireFullførtADHD Spesielt med nedsatt eksekutiv funksjonForente stater
-
ShireFullførtFriske FrivilligeForente stater
-
ShireFullførtOverstadig spiseforstyrrelseForente stater, Spania, Tyskland, Canada, Sverige