SPD489:n turvallisuus-, siedettävyys-, farmakokineettinen ja tehokkuustutkimus esikouluikäisillä lapsilla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kohde on suostumushetkellä 4-5-vuotias mies tai nainen. Rekrytoidaan vain miespuolisia koehenkilöitä joulukuusta 2015 alkaen
2. Tutkittavan vanhemman tai LAR:n on annettava tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus, ja tutkittavan suostumuksesta (jos sovellettavissa) on oltava asiakirjat ICH:n GCP-ohjeiston E6 (1996) ja sovellettavien määräysten mukaisesti ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
3. Tutkittava ja vanhempi/LAR ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan kaikkia protokollassa määriteltyjä testauksia ja vaatimuksia, mukaan lukien aamuannostuksen valvonta. Tarkemmin sanottuna saman vanhemman/LAR:n tulisi olla saatavilla päivittäin tutkimustuotteen annoksen annostelemiseksi tutkimuksen ajan.
4. Tutkittavan on täytettävä DSM-IV-TR-kriteerit ADHD:n (kaikki alatyypit) ensisijaisen diagnoosin saamiseksi sponsorin hyväksymän lääkärin suorittaman yksityiskohtaisen psykiatrisen arvioinnin perusteella.
5. Tutkittavan ADHD-RS-IV Preschool Version -kokonaispistemäärä on ≥93. prosenttipiste peruskäynnillä (käynti 0). Pojille tämä on ≥32. Tytöille tämä on ≥24.
6. Tutkittavan CGI-S-pistemäärä on ≥4 peruskäynnillä (käynti 0).
7. Tutkittavalla on Peabody Picture Vocabulary Test, Fourth Edition -standardipistemäärä ≥70 seulontakäynnillä (käynti -1).
8. Koehenkilö on käynyt tutkijan arvioon perustuvan riittävän ei-lääkehoidon kurssin tai koehenkilöllä on riittävän vakava tila harkitakseen ilmoittautumista ilman, että hänelle on suoritettu tutkijan harkintaan perustuvaa aiempaa ei-farmakologista hoitoa.
9. Tutkittava on tutkijan mielestä osallistunut strukturoituun ryhmätoimintaan (esim. esikoulu, urheilu, pyhäkoulu) oireiden ja vamman arvioimiseksi kodin ulkopuolella.
10. Koehenkilö on asunut saman vanhemman/LAR:n luona ≥6 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tutkittavalta vaaditaan tai ennakoi tarvetta ottaa lääkkeitä, joilla on keskushermostovaikutuksia tai jotka vaikuttavat suorituskykyyn, kuten rauhoittavat antihistamiinit ja dekongestantit sympatomimeetit, tai hän käyttää monoamiinioksidaasin estäjiä. Keuhkoputkia laajentavien inhalaattorien vakaa käyttö ei ole poissulkevaa.
2. Tutkittava on ottanut toista tutkimusvalmistetta tai osallistunut kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä (käynti -1).
3. Koehenkilö on hyvin hallinnassa nykyisellä ADHD-lääkitysllään ja siedettävyys on hyväksyttävää.
4. Tutkittavalla on samanaikainen krooninen tai akuutti sairaus (kuten vaikea allerginen nuha tai antibiootteja vaativa infektioprosessi), vamma tai muu sairaus, joka saattaa sekoittaa tutkimuksessa tehtyjen turvallisuusarviointien tuloksia tai lisätä riskiä tutkittavalle. Vastaavasti tutkimushenkilö suljetaan pois, jos hänellä on lisäehtoja, jotka tutkijan mielestä estäisivät tutkittavaa suorittamasta tutkimusta tai eivät olisi tutkittavan edun mukaisia. Lisäehtoihin kuuluvat mikä tahansa merkittävä sairaus tai epävakaa lääketieteellinen tila, joka voisi johtaa vaikeuksiin protokollan noudattamisessa. Lievä, vakaa astma ei ole poissulkeva.
5. Koehenkilö ei ole tutkijan arvion perusteella täysin reagoinut aiemmin annettuun riittävään amfetamiinihoitoon.
6. Potilaalla on dokumentoitu allergia, yliherkkyys tai intoleranssi amfetamiinille tai jollekin tutkimustuotteen apuaineelle.
7. Potilaalla on tiedossa suvussa äkillinen sydänkuolema tai kammiorytmihäiriö.
8. Tutkittavan verenpaineen mittausarvo on ≥95. prosenttipiste iän, sukupuolen ja pituuden osalta seulontakäynnillä (käynti -1) tai lähtötilanteessa (käynti 0).
9. Potilaalla on tunnettu oireinen sydän- ja verisuonisairaus, pitkälle edennyt arterioskleroosi, sydämen rakenteellinen poikkeavuus, kardiomyopatia, vakavia sydämen rytmihäiriöitä, sepelvaltimotauti tai muita vakavia sydänongelmia, mikä saa hänet alttiiksi stimulanttilääkkeen sympatomimeettisille vaikutuksille.
10. Koehenkilöllä on kliinisesti merkittävä EKG seulontakäynnillä (käynti -1) tai lähtötilanteessa (käynti 0) tai kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia seulontakäynnillä (käynti -1) tutkijan harkinnan perusteella.
11. Tutkittavalla on tällä hetkellä epänormaali kilpirauhasen toiminta, joka määritellään epänormaaliksi kilpirauhasta stimuloivaksi hormoniksi ja tyroksiiniksi seulontakäynnillä (käynti -1). Hoito vakaalla annoksella kilpirauhaslääkitystä vähintään 3 kuukauden ajan on sallittu.
12. Tutkittavalla on nykyinen diagnoosi sopeutumishäiriöstä, autismista, psykoosista tai kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä.
13. Tutkittavan katsotaan olevan tällä hetkellä itsemurhariski, hän on aiemmin yrittänyt itsemurhaa tai osoittaa tällä hetkellä aktiivisia itsemurha-ajatuksia. Koehenkilöitä, joilla on ajoittaisia ​​passiivisia itsemurha-ajatuksia, ei välttämättä suljeta pois tutkijan arvion perusteella.
14. Tutkittavan pituus on ≤5. prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan seulontakäynnillä (käynti -1).
15. Tutkittavan paino on ≤5. prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan seulontakäynnillä (käynti -1).
16. Koehenkilöllä on ollut kouristuskohtauksia (muita kuin infantiilikuumekohtauksia) tai hänellä on nykyinen diagnoosi Touretten häiriöstä.
17. Tutkittavalla on krooninen tai nykyinen tic-häiriö, jonka tutkija pitää poissulkevana.
18. Kohde ottaa mitä tahansa lääkkeitä, jotka on suljettu pois.