Étude d'innocuité, de tolérabilité, de pharmacocinétique et d'efficacité du SPD489 chez des enfants d'âge préscolaire atteints d'un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité

Critère d'intégration:

1. Le sujet est un homme ou une femme âgé de 4 à 5 ans inclus au moment du consentement. Recruter uniquement des sujets masculins à partir de décembre 2015
2. Le parent du sujet ou le LAR doit fournir la signature du consentement éclairé, et il doit y avoir une documentation de consentement (le cas échéant) par le sujet conformément à la directive ICH GCP E6 (1996) et aux réglementations applicables, avant de terminer toute procédure liée à l'étude.
3. Le sujet et le parent/LAR sont disposés et capables de se conformer à tous les tests et exigences définis dans le protocole, y compris la surveillance du dosage du matin. Plus précisément, le même parent/LAR doit être disponible quotidiennement pour distribuer la dose de produit expérimental pendant la durée de l'étude.
4. Le sujet doit répondre aux critères du DSM-IV-TR pour un diagnostic primaire de TDAH (tous les sous-types) sur la base d'une évaluation psychiatrique détaillée menée par un clinicien approuvé par le sponsor
5. Le sujet a un score total de la version préscolaire ADHD-RS-IV ≥ 93e centile lors de la visite de référence (visite 0). Pour les garçons, il s'agit d'un score ≥32. Pour les filles, il s'agit d'un score ≥24.
6. Le sujet a un score CGI-S ≥ 4 lors de la visite de référence (visite 0).
7. Le sujet a un score standard au test de vocabulaire en images Peabody, quatrième édition ≥ 70 lors de la visite de sélection (visite -1).
8. - Le sujet a suivi un traitement non pharmacologique adéquat basé sur le jugement de l'investigateur ou le sujet a une condition suffisamment grave pour envisager l'inscription sans subir de traitement non pharmacologique préalable basé sur le jugement de l'investigateur.
9. Le sujet a, de l'avis de l'enquêteur, participé à une activité de groupe structurée (par exemple, préscolaire, sports, école du dimanche) afin d'évaluer les symptômes et la déficience dans un cadre extérieur à la maison.
10. Le sujet a vécu avec le même parent/LAR pendant ≥ 6 mois.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet doit ou anticipe le besoin de prendre des médicaments qui ont des effets sur le SNC ou affectent les performances, tels que des antihistaminiques sédatifs et des sympathomimétiques décongestionnants, ou prennent des inhibiteurs de la monoamine oxydase. L'utilisation stable d'inhalateurs bronchodilatateurs n'est pas exclusive.
2. Le sujet a pris un autre produit expérimental ou a participé à une étude clinique dans les 30 jours précédant la visite de dépistage (visite -1).
3. Le sujet est bien contrôlé avec ses médicaments actuels contre le TDAH avec une tolérance acceptable.
4. - Le sujet a une maladie chronique ou aiguë concomitante (telle qu'une rhinite allergique sévère ou un processus infectieux nécessitant des antibiotiques), un handicap ou une autre condition qui pourrait confondre les résultats des évaluations de sécurité menées dans l'étude ou qui pourrait augmenter le risque pour le sujet. De même, le sujet sera exclu s'il présente une ou plusieurs conditions supplémentaires qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient le sujet de terminer l'étude ou ne seraient pas dans le meilleur intérêt du sujet. Les conditions supplémentaires incluraient toute maladie grave ou condition médicale instable qui pourrait entraîner des difficultés à se conformer au protocole. L'asthme léger et stable n'est pas exclusif.
5. Le sujet n'a pas répondu complètement, sur la base du jugement de l'investigateur, à un traitement adéquat à base d'amphétamines précédemment administré.
6. Le sujet a une allergie, une hypersensibilité ou une intolérance documentée à l'amphétamine ou à tout excipient du produit expérimental.
7. Le sujet a des antécédents familiaux connus de mort cardiaque subite ou d'arythmie ventriculaire.
8. Le sujet a une mesure de la pression artérielle ≥ 95e centile pour l'âge, le sexe et la taille lors de la visite de dépistage (visite -1) ou de la visite de référence (visite 0).
9. - Le sujet a des antécédents connus de maladie cardiovasculaire symptomatique, d'artériosclérose avancée, d'anomalie cardiaque structurelle, de cardiomyopathie, d'anomalies graves du rythme cardiaque, de maladie coronarienne ou d'autres problèmes cardiaques graves le rendant plus vulnérable aux effets sympathomimétiques d'un médicament stimulant.
10. Le sujet présente un électrocardiogramme cliniquement significatif lors de la visite de dépistage (visite -1) ou de la visite de référence (visite 0) ou des anomalies de laboratoire cliniquement significatives lors de la visite de dépistage (visite -1) sur la base du jugement de l'investigateur.
11. Le sujet a une fonction thyroïdienne anormale actuelle, définie comme une hormone stimulant la thyroïde et une thyroxine anormales lors de la visite de dépistage (visite -1). Un traitement avec une dose stable de médicament thyroïdien pendant au moins 3 mois est autorisé.
12. Le sujet a un diagnostic actuel de trouble d'adaptation, d'autisme, de psychose ou de trouble bipolaire.
13. Le sujet est actuellement considéré comme à risque de suicide de l'avis de l'investigateur, a déjà fait une tentative de suicide ou présente actuellement des idées suicidaires actives. Les sujets ayant des idées suicidaires passives intermittentes ne sont pas nécessairement exclus, sur la base de l'évaluation de l'investigateur.
14. Le sujet a une taille ≤ 5e centile pour l'âge et le sexe lors de la visite de dépistage (visite -1).
15. Le sujet a un poids ≤ 5e centile pour l'âge et le sexe lors de la visite de dépistage (visite -1).
16. Le sujet a des antécédents de convulsions (autres que des convulsions fébriles infantiles) ou un diagnostic actuel de trouble de la Tourette.
17. Le sujet a un tic chronique ou actuel qui est jugé par l'investigateur comme étant exclusif.
18. Le sujet prend des médicaments qui sont exclus.