Az SPD489 biztonságossági, tolerálhatósági, farmakokinetikai és hatékonysági vizsgálata figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban szenvedő óvodáskorú gyermekeknél

Bevételi kritériumok:

1. Az alany a beleegyezés időpontjában 4-5 éves férfi vagy nő. 2015 decemberétől csak férfi alanyok toborzása
2. A vizsgálati alany szülőjének vagy LAR-jának alá kell írnia a tájékozott beleegyezését, és rendelkeznie kell a vizsgálati alany hozzájárulásának dokumentálásával (ha van ilyen) az ICH GCP E6 (1996) iránymutatása és a vonatkozó előírások szerint, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást befejezne.
3. Az alany és a szülő/LAR hajlandó és képes megfelelni a protokollban meghatározott összes vizsgálatnak és követelménynek, beleértve a reggeli adagolás felügyeletét. Pontosabban, ugyanannak a szülőnek/LAR-nak kell naponta rendelkezésre állnia a vizsgálati készítmény adagjának adagolásához a vizsgálat időtartama alatt.
4. Az alanynak meg kell felelnie a DSM-IV-TR kritériumoknak az ADHD elsődleges diagnózisához (minden altípus) a szponzor által jóváhagyott klinikus által végzett részletes pszichiátriai értékelés alapján.
5. Az alany ADHD-RS-IV iskola előtti verzió összpontszáma ≥93. percentilis az alaplátogatáson (0. látogatás). A fiúknál ez a pontszám ≥32. Lányoknál ez a pontszám ≥24.
6. Az alany CGI-S pontszáma ≥4 a kiindulási látogatáson (0. látogatás).
7. Az alany Peabody Picture Vocabulary Test, Negyedik Kiadás standard pontszáma ≥70 a szűrési látogatáson (látogatás -1).
8. Az alany a vizsgáló megítélése alapján megfelelő nem gyógyszeres kezelésen esett át, vagy az alany állapota elég súlyos ahhoz, hogy fontolóra vegye a felvételét anélkül, hogy a vizsgáló megítélése alapján előzetesen nem gyógyszeres kezelésen esne át.
9. Az alany a vizsgáló véleménye szerint strukturált csoportos tevékenységben (pl. óvoda, sport, vasárnapi iskola) vett részt, hogy otthonon kívüli környezetben felmérje a tüneteket és a károsodást.
10. Az alany ≥6 hónapja ugyanazzal a szülővel/LAR-rel él.

Kizárási kritériumok:

1. Az alanynak olyan gyógyszereket kell szednie, amelyek központi idegrendszeri hatást fejtenek ki vagy befolyásolják a teljesítményt, például nyugtató hatású antihisztaminok és dekongesztáns szimpatomimetikumok, vagy monoamin-oxidáz inhibitorokat szednek. A hörgőtágító inhalátorok stabil használata nem kizáró ok.
2. Az alany a szűrési látogatást megelőző 30 napon belül más vizsgálati készítményt vett be, vagy részt vett egy klinikai vizsgálatban (-1. látogatás).
3. Az alany jól kontrollált jelenlegi ADHD-gyógyszere mellett, elfogadható tolerálással.
4. Az alany egyidejű krónikus vagy akut betegsége (például súlyos allergiás nátha vagy antibiotikumot igénylő fertőző folyamat), fogyatékossága vagy egyéb olyan állapota, amely megzavarhatja a vizsgálat során végzett biztonsági értékelések eredményeit, vagy növelheti az alany kockázatát. Hasonlóképpen, az alany kizárásra kerül, ha olyan további feltétel(ek) van(nak), amelyek a vizsgáló véleménye szerint megtiltják a vizsgálati alanyt a vizsgálat elvégzésében, vagy nem állnának a vizsgálati alany legjobb érdekeiben. A további feltételek közé tartozik minden olyan jelentős betegség vagy instabil egészségügyi állapot, amely nehézségeket okozhat a protokollnak való megfelelésben. Az enyhe, stabil asztma nem kizáró ok.
5. Az alany a vizsgáló megítélése alapján nem reagált teljes mértékben a korábban alkalmazott megfelelő amfetamin terápiára.
6. Az alany dokumentáltan allergiás, túlérzékeny vagy intolerancia amfetaminnal vagy a vizsgálati készítmény bármely segédanyagával szemben.
7. Az alany családjában ismert volt hirtelen szívhalál vagy kamrai aritmia.
8. Az alany vérnyomásmérése ≥95 százalékos kor, nem és testmagasság szerint a szűrési látogatáson (-1. vizit) vagy az alapszintű látogatáson (0. látogatás).
9. Az alanynak ismert tünetekkel járó szív- és érrendszeri betegsége, előrehaladott érelmeszesedése, strukturális szívelégtelensége, kardiomiopátia, súlyos szívritmus-rendellenességek, koszorúér-betegség vagy más súlyos szívproblémák szerepelnek, amelyek fokozott sérülékenységet okoznak egy stimuláns gyógyszer szimpatomimetikus hatásaival szemben.
10. Az alany bármilyen klinikailag jelentős elektrokardiogramot észlel a szűrővizsgálaton (-1. vizit) vagy a kiindulási vizit (0. vizit), vagy klinikailag jelentős laboratóriumi eltérést észlel a szűrési látogatáson (-1. vizit) a vizsgáló megítélése alapján.
11. Az alanynak jelenleg kóros pajzsmirigyműködése van, amelyet a szűrővizsgálaton (-1. látogatás) kóros pajzsmirigy-stimuláló hormonként és tiroxinként határoztak meg. Legalább 3 hónapig tartó, stabil dózisú pajzsmirigy-gyógyszeres kezelés megengedett.
12. Az alany aktuális diagnózisa alkalmazkodási zavar, autizmus, pszichózis vagy bipoláris zavar.
13. Az alany a nyomozó véleménye szerint jelenleg öngyilkossági kockázatnak számít, korábban öngyilkossági kísérletet tett, vagy jelenleg aktív öngyilkossági szándékot mutat. Az időszakosan passzív öngyilkossági gondolatokkal rendelkező alanyok a vizsgáló értékelése alapján nem feltétlenül zárhatók ki.
14. Az alany magassága ≤5. percentilis kor és nem szerint a szűrési látogatáson (látogatás -1).
15. Az alany súlya ≤5. percentilis életkor és nem szerint a szűrővizsgálaton (látogatás -1).
16. Az alany anamnézisében görcsrohamok szerepelnek (a csecsemőkori lázgörcsök kivételével), vagy jelenleg Tourette-kór diagnózisa áll fenn.
17. Az alanynak krónikus vagy aktuális tic-betegsége van, amelyet a vizsgáló kizárásosnak ítél.
18. Az alany olyan gyógyszert szed, amely kizárt.