Studie av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effekt av SPD489 hos förskolebarn med uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning

Inklusionskriterier:

1. Subjektet är en man eller kvinna i åldern 4-5 år inklusive vid tidpunkten för samtycke. Rekryterar endast manliga ämnen från och med december 2015
2. Försökspersonens förälder eller LAR måste tillhandahålla underskrift av informerat samtycke, och det måste finnas dokumentation om samtycke (om tillämpligt) från försökspersonen i enlighet med ICH GCP Guideline E6 (1996) och tillämpliga bestämmelser, innan några studierelaterade procedurer genomförs.
3. Försöksperson och förälder/LAR är villiga och kan följa alla tester och krav som definieras i protokollet, inklusive tillsyn av morgondosering. Specifikt bör samma förälder/LAR vara tillgänglig dagligen för att dispensera dosen av prövningsprodukten under studiens varaktighet.
4. Försökspersonen måste uppfylla DSM-IV-TR-kriterierna för en primär diagnos av ADHD (alla undertyper) baserat på en detaljerad psykiatrisk utvärdering utförd av en sponsorgodkänd läkare
5. Försökspersonen har ett totalpoäng för ADHD-RS-IV förskoleversion ≥93:e percentilen vid baslinjebesöket (besök 0). För pojkar är detta en poäng på ≥32. För flickor är detta en poäng på ≥24.
6. Försökspersonen har en CGI-S-poäng ≥4 vid baslinjebesöket (besök 0).
7. Försökspersonen har ett Peabody Picture Vocabulary Test, fjärde upplagan standardpoäng på ≥70 vid screeningbesöket (besök -1).
8. Försökspersonen har genomgått en adekvat kurs av icke-farmakologisk behandling baserat på utredarens bedömning eller patienten har ett tillräckligt allvarligt tillstånd för att överväga inskrivning utan att ha genomgått tidigare icke-farmakologisk behandling baserat på utredarens omdöme.
9. Försökspersonen har, enligt utredarens uppfattning, deltagit i en strukturerad gruppaktivitet (t.ex. förskola, idrott, söndagsskola) för att bedöma symtom och funktionsnedsättning i en miljö utanför hemmet.
10. Försökspersonen har bott hos samma förälder/LAR i ≥6 månader.

Exklusions kriterier:

1. Personen är skyldig eller förutser behovet av att ta mediciner som har CNS-effekter eller påverkar prestanda, såsom sederande antihistaminer och avsvällande sympatomimetika, eller tar monoaminoxidashämmare. Stabil användning av luftrörsvidgande inhalatorer är inte uteslutande.
2. Försökspersonen har tagit en annan prövningsprodukt eller har deltagit i en klinisk studie inom 30 dagar före screeningbesöket (besök -1).
3. Försökspersonen är väl kontrollerad på sin nuvarande ADHD-medicin med acceptabel tolerabilitet.
4. Försökspersonen har en samtidig kronisk eller akut sjukdom (såsom svår allergisk rinit eller en infektionsprocess som kräver antibiotika), funktionshinder eller annat tillstånd som kan förvirra resultaten av säkerhetsbedömningar som utförts i studien eller som kan öka risken för försökspersonen. På samma sätt kommer försökspersonen att uteslutas om han eller hon har några ytterligare villkor som, enligt utredarens uppfattning, skulle förbjuda försökspersonen att slutföra studien eller inte skulle vara i försökspersonens bästa. De ytterligare villkoren skulle omfatta all betydande sjukdom eller instabilt medicinskt tillstånd som kan leda till svårigheter att följa protokollet. Mild, stabil astma är inte uteslutande.
5. Försökspersonen har inte svarat fullt ut, baserat på utredarens bedömning, på en tidigare administrerad adekvat kur av amfetaminterapi.
6. Försökspersonen har en dokumenterad allergi, överkänslighet eller intolerans mot amfetamin eller mot något hjälpämne i undersökningsprodukten.
7. Personen har en känd familjehistoria av plötslig hjärtdöd eller ventrikulär arytmi.
8. Försökspersonen har en blodtrycksmätning ≥95:e percentilen för ålder, kön och längd vid screeningbesöket (besök -1) eller baslinjebesöket (besök 0).
9. Försökspersonen har en känd historia av symtomatisk hjärt-kärlsjukdom, avancerad arterioskleros, strukturell hjärtavvikelse, kardiomyopati, allvarliga hjärtrytmavvikelser, kranskärlssjukdom eller andra allvarliga hjärtproblem som gör dem mer sårbara för de sympatomimetiska effekterna av ett stimulerande läkemedel.
10. Försökspersonen har något kliniskt signifikant elektrokardiogram vid screeningbesöket (besök -1) eller baslinjebesöket (besök 0) eller kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser vid screeningbesöket (besök -1) baserat på utredarens bedömning.
11. Försökspersonen har aktuell onormal sköldkörtelfunktion, definierad som onormalt sköldkörtelstimulerande hormon och tyroxin vid screeningbesöket (besök -1). Behandling med en stabil dos av sköldkörtelläkemedel i minst 3 månader är tillåten.
12. Personen har en aktuell diagnos av anpassningsstörning, autism, psykos eller bipolär sjukdom.
13. Försökspersonen anses för närvarande i riskzonen för självmord enligt utredaren, har tidigare gjort ett självmordsförsök eller visar för närvarande aktiva självmordstankar. Försökspersoner med intermittenta passiva självmordstankar är inte nödvändigtvis uteslutna, baserat på utredarens bedömning.
14. Försökspersonen har en längd ≤5:e percentilen för ålder och kön vid screeningbesöket (besök -1).
15. Försökspersonen har en vikt ≤5:e percentilen för ålder och kön vid screeningbesöket (besök -1).
16. Personen har en historia av krampanfall (andra än infantila feberkramper) eller en aktuell diagnos av Tourettes sjukdom.
17. Försökspersonen har en kronisk eller pågående tic-störning som av utredaren bedöms vara uteslutande.
18. Försökspersonen tar någon medicin som är utesluten.