Onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van SPD489 bij kleuters met aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis

Inclusiecriteria:

1. Proefpersoon is een man of vrouw van 4-5 jaar oud op het moment van toestemming. Vanaf december 2015 alleen mannelijke proefpersonen werven
2. De ouder of LAR van de proefpersoon moet een handtekening van geïnformeerde toestemming verstrekken en er moet documentatie van instemming (indien van toepassing) door de proefpersoon zijn in overeenstemming met de ICH GCP-richtlijn E6 (1996) en toepasselijke regelgeving, voordat studiegerelateerde procedures worden voltooid.
3. Proefpersoon en ouder/LAR zijn bereid en in staat om te voldoen aan alle tests en vereisten die in het protocol zijn gedefinieerd, inclusief toezicht op de ochtenddosering. Concreet moet dezelfde ouder/LAR dagelijks beschikbaar zijn om de dosis van het onderzoeksproduct af te geven gedurende de duur van het onderzoek.
4. Proefpersoon moet voldoen aan de DSM-IV-TR-criteria voor een primaire diagnose van ADHD (alle subtypen) op basis van een gedetailleerde psychiatrische evaluatie uitgevoerd door een door de sponsor goedgekeurde clinicus
5. Proefpersoon heeft een totaalscore ADHD-RS-IV voorschoolse versie van ≥93e percentiel bij het baselinebezoek (bezoek 0). Voor jongens is dit een score van ≥32. Voor meisjes is dit een score van ≥24.
6. Proefpersoon heeft een CGI-S-score ≥4 bij het baselinebezoek (bezoek 0).
7. Proefpersoon heeft een Peabody Picture Vocabulary Test, Fourth Edition standaardscore van ≥70 bij het screeningsbezoek (bezoek -1).
8. Proefpersoon heeft een adequate niet-farmacologische behandeling ondergaan op basis van het oordeel van de onderzoeker of de proefpersoon heeft een aandoening die ernstig genoeg is om inschrijving te overwegen zonder voorafgaande niet-farmacologische behandeling te ondergaan op basis van het oordeel van de onderzoeker.
9. Proefpersoon heeft, naar de mening van de onderzoeker, deelgenomen aan een gestructureerde groepsactiviteit (bijv. kleuterschool, sport, zondagsschool) om symptomen en beperkingen buitenshuis te beoordelen.
10. Proefpersoon heeft ≥6 maanden bij dezelfde ouder/LAR gewoond.

Uitsluitingscriteria:

1. De patiënt moet of verwacht medicijnen te nemen die effecten op het CZS hebben of de prestaties beïnvloeden, zoals sederende antihistaminica en decongestivum-sympathicomimetica, of monoamineoxidaseremmers gebruiken. Stabiel gebruik van bronchusverwijdende inhalatoren is geen uitsluiting.
2. De proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek een ander onderzoeksproduct ingenomen of heeft deelgenomen aan een klinische studie (bezoek -1).
3. Proefpersoon is goed onder controle met zijn/haar huidige ADHD-medicatie en wordt goed verdragen.
4. Proefpersoon heeft gelijktijdig een chronische of acute ziekte (zoals ernstige allergische rhinitis of een infectieus proces waarvoor antibiotica nodig zijn), een handicap of een andere aandoening die de resultaten van veiligheidsbeoordelingen die in het onderzoek zijn uitgevoerd, kan verwarren of die het risico voor de proefpersoon kan vergroten. Evenzo zal de proefpersoon worden uitgesloten als hij of zij enige aanvullende voorwaarde(n) heeft die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon zou verbieden het onderzoek af te ronden of niet in het belang van de proefpersoon zou zijn. De aanvullende voorwaarden zijn onder meer elke significante ziekte of onstabiele medische aandoening die ertoe kan leiden dat het protocol moeilijk wordt nageleefd. Milde, stabiele astma is geen uitsluiting.
5. Proefpersoon heeft, op basis van het oordeel van de onderzoeker, niet volledig gereageerd op een eerder toegediende adequate amfetaminetherapie.
6. Proefpersoon heeft een gedocumenteerde allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor amfetamine of voor een van de hulpstoffen in het onderzoeksproduct.
7. Proefpersoon heeft een bekende familiegeschiedenis van plotselinge hartdood of ventriculaire aritmie.
8. Proefpersoon heeft een bloeddrukmeting ≥95e percentiel voor leeftijd, geslacht en lengte bij het screeningsbezoek (bezoek -1) of het basislijnbezoek (bezoek 0).
9. De patiënt heeft een bekende voorgeschiedenis van symptomatische cardiovasculaire aandoeningen, gevorderde arteriosclerose, structurele hartafwijkingen, cardiomyopathie, ernstige hartritmestoornissen, coronaire hartziekte of andere ernstige hartproblemen waardoor ze extra kwetsbaar zijn voor de sympathicomimetische effecten van een stimulerend geneesmiddel.
10. Proefpersoon heeft een klinisch significant elektrocardiogram tijdens het screeningsbezoek (bezoek -1) of het basislijnbezoek (bezoek 0) of klinisch significante laboratoriumafwijkingen tijdens het screeningsbezoek (bezoek -1) op basis van het oordeel van de onderzoeker.
11. Proefpersoon heeft momenteel een abnormale schildklierfunctie, gedefinieerd als abnormaal schildklierstimulerend hormoon en thyroxine bij het screeningsbezoek (bezoek -1). Behandeling met een stabiele dosis schildkliermedicatie gedurende minimaal 3 maanden is toegestaan.
12. De patiënt heeft momenteel een diagnose van aanpassingsstoornis, autisme, psychose of bipolaire stoornis.
13. Volgens de onderzoeker loopt de proefpersoon momenteel risico op zelfmoord, heeft eerder een zelfmoordpoging gedaan of vertoont momenteel actieve zelfmoordgedachten. Proefpersonen met intermitterende passieve zelfmoordgedachten worden niet noodzakelijkerwijs uitgesloten, op basis van de beoordeling van de onderzoeker.
14. Proefpersoon heeft een lengte ≤5e percentiel voor leeftijd en geslacht bij het screeningsbezoek (bezoek -1).
15. Proefpersoon heeft een gewicht ≤5e percentiel voor leeftijd en geslacht bij het screeningsbezoek (bezoek -1).
16. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van convulsies (anders dan infantiele koortsstuipen) of een huidige diagnose van de ziekte van Gilles de la Tourette.
17. Proefpersoon heeft een chronische of actuele ticstoornis die door de onderzoeker als exclusief wordt beschouwd.
18. Proefpersoon gebruikt medicijnen die uitgesloten zijn.