注意欠陥/多動性障害の就学前の子供におけるSPD489の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性の研究

包含基準:

1. -被験者は、同意時に4〜5歳の男性または女性です。 2015年12月現在男性のみ募集中
2. 被験者の親または LAR は、インフォームド コンセントの署名を提供する必要があり、研究関連の手順を完了する前に、ICH GCP ガイドライン E6 (1996) および適用される規制に従って、被験者による同意の文書 (該当する場合) が必要です。
3. 被験者と親/LARは、朝の投薬の監督を含む、プロトコルで定義されたすべてのテストと要件を喜んで順守することができます。 具体的には、同じ親/LAR が、研究期間中、治験薬の用量を調剤するために毎日利用できる必要があります。
4. -被験者はADHD（すべてのサブタイプ）の一次診断のためのDSM-IV-TR基準を満たさなければなりません スポンサーが承認した臨床医が実施した詳細な精神医学的評価に基づく
5. -被験者は、ベースライン訪問（訪問0）でADHD-RS-IV就学前バージョンの合計スコア≧93パーセンタイルを持っています。 男の子の場合、これは 32 以上のスコアです。 女の子の場合、これは 24 以上のスコアです。
6. -被験者は、ベースライン訪問（訪問0）で4以上のCGI-Sスコアを持っています。
7. -被験者は、ピーボディ画像語彙テスト、第4版のスクリーニング来院時の標準スコアが70以上（来院-1）です。
8. -被験者は、治験責任医師の判断に基づいて適切な非薬理学的治療を受けているか、治験責任医師の判断に基づいて非薬理学的治療を事前に受けることなく、登録を検討するのに十分なほど深刻な状態にあります。
9. 調査官の意見では、被験者は家の外で症状や機能障害を評価するために、構造化されたグループ活動（就学前、スポーツ、日曜学校など）に参加しました。
10. -被験者は同じ親/ LARと6か月以上住んでいます。

除外基準:

1. -被験者は、抗ヒスタミン薬の鎮静薬や交感神経刺激薬のうっ血除去薬など、CNSに影響を与える、またはパフォーマンスに影響を与える薬を服用する必要がある、または服用する必要があると予想している、またはモノアミンオキシダーゼ阻害剤を服用しています。 気管支拡張薬吸入器の安定した使用は排他的ではありません。
2. -被験者は別の治験薬を服用したか、スクリーニング訪問の前の30日以内に臨床研究に参加しました（訪問-1）。
3. -被験者は現在のADHD薬で十分に管理されており、許容できる忍容性があります。
4. 被験者は、慢性または急性の病気（重度のアレルギー性鼻炎または抗生物質を必要とする感染プロセスなど）、障害、または研究で実施された安全性評価の結果を混乱させる可能性のある、または被験者のリスクを高める可能性のあるその他の状態を併発しています。 同様に、治験責任医師の意見では、被験者が研究を完了することを妨げる、または被験者の最善の利益にならない追加の状態がある場合、被験者は除外されます。 追加の条件には、プロトコルへの準拠が困難になる可能性のある重大な病気や不安定な病状が含まれます。 軽度の安定した喘息は除外されません。
5. 治験責任医師の判断に基づき、被験者は以前に投与された適切な一連のアンフェタミン療法に完全に反応しませんでした。
6. -被験者は、アンフェタミンまたは治験薬の賦形剤に対するアレルギー、過敏症、または不耐性が記録されています。
7. -被験者には、心臓突然死または心室性不整脈の既知の家族歴があります。
8. -被験者は、スクリーニング訪問（訪問-1）またはベースライン訪問（訪問0）で、年齢、性別、および身長について95パーセンタイル以上の血圧測定値を持っています。
9. 被験者は、症候性心血管疾患、進行性動脈硬化症、構造的心臓異常、心筋症、深刻な心拍リズム異常、冠動脈疾患、または覚醒剤の交感神経刺激作用に対する脆弱性を高めるその他の深刻な心臓の問題の既知の病歴を持っています。
10. -被験者は、スクリーニング訪問（訪問-1）またはベースライン訪問（訪問0）で臨床的に重要な心電図を持っているか、またはスクリーニング訪問（訪問-1）で臨床的に重要な検査室異常を持っています 研究者の判断に基づく。
11. -被験者は、現在の異常な甲状腺機能を持っています。これは、異常な甲状腺刺激ホルモンおよびチロキシンとして定義されます スクリーニング訪問（訪問-1）。 少なくとも 3 か月間、安定した用量の甲状腺薬による治療が許可されています。
12. 被験者は、適応障害、自閉症、精神病、または双極性障害の現在の診断を受けています。
13. 被験者は現在、捜査官の意見で自殺の危険があると考えられているか、以前に自殺未遂をしたか、現在積極的な自殺念慮を示しています。 研究者の評価に基づいて、断続的な受動的自殺念慮のある被験者は必ずしも除外されません。
14. -被験者は、スクリーニング訪問時の年齢と性別の身長が5パーセンタイル以下です（訪問-1）。
15. -被験者は、スクリーニング訪問時の年齢と性別の体重が5パーセンタイル以下です（訪問-1）。
16. -被験者は発作の病歴（乳児の熱性けいれんを除く）またはトゥレット障害の現在の診断を受けています。
17. -被験者は、治験責任医師によって排他的であると判断された慢性または現在のチック障害を持っています。
18. -被験者は除外された薬を服用しています。