合作伙伴 II：改善以患者和家庭为中心的晚期危重疾病护理
2019年10月12日 更新者：Douglas White、University of Pittsburgh
支持 ICU 代理决策者的干预措施的阶梯式楔形试验
这是一项阶梯式楔形随机对照试验，在 5 个重症监护病房中比较 PARTNER 干预与常规护理。 该研究项目的总体目标是确保以患者为中心的关于对晚期危重疾病患者使用强化治疗的决策。 在之前的项目中，研究人员开发了 PARTNER 计划（将重新设计的 ICU 团队与护士驱动的教育和 OutReach 配对），这是一项基于团队的 4 方面干预措施，重新设计了 ICU 中如何支持代理人，包括：1 ) 改变护理“默认设置”，以确保在注册后 48 小时内以及之后经常会面； 2) 在临床医生家庭会议之前和期间对代理人进行协议化、护士管理的指导和情感支持，3) 增加对预后不良患者的姑息治疗服务的使用。 研究人员建议在 2015 年春季开始部署 PARTNER II 计划，使用阶梯楔形设计在 5 个 ICU 招募 690 名代理决策者。 研究人员期望实现以下项目目标：
- 提高临终决策以患者为中心的程度，并提高临床医生与家人沟通的质量。
- 减轻代孕家庭成员的心理负担。
- 通过减少在生命结束时使用繁重的侵入性治疗的持续时间来降低总医疗保健成本。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
848
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、美国、16550
- UPMC Hamot
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15216
- UPMC Presby/Shady
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 5 个 UPMC ICU 之一的 ICU 患者的代理决策者
排除标准：
- 非英语口语
- 代孕亲人要器官移植
- 身体无法参加家庭会议
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：控制
对照组将接受常规护理，其中医生与家人沟通的频率和内容由临床团队根据他们的惯例确定。
没有研究 ICU 有家庭沟通的协议化方法，而是由临床医生决定与家人沟通的时间和频率。
所有站点都有姑息治疗服务。
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实验性的：行为：PARTNER II 干预
PARTNER 干预是一种多方面的干预，由经过 16 小时强化沟通培训、审计和反馈、季度加强培训和专家实施支持的训练有素的“PARTNER Champion”提供。
此外，还有 ICU 医生和 ICU 床边护士的学术细节，以加强干预。
PARTNER 干预部署了三个策略来改进：1) 临床医生与家庭沟通的及时性和频率，2) 为家庭提供的情感和决策支持，以及 3) 姑息治疗专家的适当参与。
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PARTNER 干预是一种多方面的干预，由经过 16 小时强化沟通培训、审计和反馈、季度加强培训和专家实施支持的训练有素的“PARTNER Champion”提供。
此外，还有 ICU 医生和 ICU 床边护士的学术细节，以加强干预。
PARTNER 干预部署了三个策略来改进：1) 临床医生与家庭沟通的及时性和频率，2) 为家庭提供的情感和决策支持，以及 3) 姑息治疗专家的适当参与。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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沟通质量 (QOC) 量表
大体时间：6个月时
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我们将在入组后 6 个月使用经过验证的 13 项沟通质量量表在电话访谈中评估家庭成员的沟通质量。
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6个月时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医院焦虑抑郁量表
大体时间：6个月时
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我们将在入组后 6 个月使用经过验证的 14 项医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 通过电话采访评估家庭成员的焦虑和抑郁症状负担。
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6个月时
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以病人为中心的护理量表
大体时间：6个月时
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我们将使用适合代理人使用的 12 项患者感知的以患者为中心的护理量表 (PPPC) 来评估以患者为中心的护理。
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6个月时
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重症监护病房住院时间
大体时间：将跟踪参与者在 ICU 停留的时间，预计平均为 21 天
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我们将通过从医疗记录中提取此信息来评估重症监护病房的住院时间。
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将跟踪参与者在 ICU 停留的时间，预计平均为 21 天
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事件规模的影响
大体时间：6个月时
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我们将在注册后 6 个月使用经过验证的 22 项事件影响量表通过电话采访评估家庭成员的创伤后压力症状。
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6个月时
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决策后悔量表
大体时间：6个月时
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我们将在入组后 6 个月使用经过验证的跨治疗组的 5 项决策后悔量表在电话采访中评估家庭成员的决策后悔。
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6个月时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡
大体时间：6个月时
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我们将使用医院记录、代理人进行的 6 个月随访以及参与者因电话随访而失访的国家死亡指数来评估住院死亡率和 6 个月死亡率。
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6个月时
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Katz 日常生活活动量表
大体时间：6个月时
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我们将在 6 个月时使用经过验证的 Katz 日常生活量表评估患者的功能状态。
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6个月时
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住院时间
大体时间：将跟踪参与者的住院时间，预计平均 4 周。
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我们将通过从出院时的医疗记录中提取此信息来评估住院时间。
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将跟踪参与者的住院时间，预计平均 4 周。
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总住院费用
大体时间：包括指数住院
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我们将通过汇总从医院行政记录中生成的每位患者的总服务特定成本来衡量总住院费用。
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包括指数住院
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6个月的医疗保健利用率
大体时间：包括指数住院和 6 个月的随访
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我们将使用医院记录评估患者医疗保健的利用率，并通过经过验证的方法在 6 个月时使用与代理人的标准化访谈来评估利用率。
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包括指数住院和 6 个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Angus DC, Barnato AE, Linde-Zwirble WT, Weissfeld LA, Watson RS, Rickert T, Rubenfeld GD; Robert Wood Johnson Foundation ICU End-Of-Life Peer Group. Use of intensive care at the end of life in the United States: an epidemiologic study. Crit Care Med. 2004 Mar;32(3):638-43. doi: 10.1097/01.ccm.0000114816.62331.08.
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- Azoulay E, Pochard F, Kentish-Barnes N, Chevret S, Aboab J, Adrie C, Annane D, Bleichner G, Bollaert PE, Darmon M, Fassier T, Galliot R, Garrouste-Orgeas M, Goulenok C, Goldgran-Toledano D, Hayon J, Jourdain M, Kaidomar M, Laplace C, Larche J, Liotier J, Papazian L, Poisson C, Reignier J, Saidi F, Schlemmer B; FAMIREA Study Group. Risk of post-traumatic stress symptoms in family members of intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2005 May 1;171(9):987-94. doi: 10.1164/rccm.200409-1295OC. Epub 2005 Jan 21.
- Wendler D, Rid A. Systematic review: the effect on surrogates of making treatment decisions for others. Ann Intern Med. 2011 Mar 1;154(5):336-46. doi: 10.7326/0003-4819-154-5-201103010-00008.
- Lynn J, Teno JM, Phillips RS, Wu AW, Desbiens N, Harrold J, Claessens MT, Wenger N, Kreling B, Connors AF Jr. Perceptions by family members of the dying experience of older and seriously ill patients. SUPPORT Investigators. Study to Understand Prognoses and Preferences for Outcomes and Risks of Treatments. Ann Intern Med. 1997 Jan 15;126(2):97-106. doi: 10.7326/0003-4819-126-2-199701150-00001.
- Murphy DJ, Burrows D, Santilli S, Kemp AW, Tenner S, Kreling B, Teno J. The influence of the probability of survival on patients' preferences regarding cardiopulmonary resuscitation. N Engl J Med. 1994 Feb 24;330(8):545-9. doi: 10.1056/NEJM199402243300807.
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- Riley GF, Lubitz JD. Long-term trends in Medicare payments in the last year of life. Health Serv Res. 2010 Apr;45(2):565-76. doi: 10.1111/j.1475-6773.2010.01082.x. Epub 2010 Feb 9.
- Hogan C, Lunney J, Gabel J, Lynn J. Medicare beneficiaries' costs of care in the last year of life. Health Aff (Millwood). 2001 Jul-Aug;20(4):188-95. doi: 10.1377/hlthaff.20.4.188.
- Fried TR, Bradley EH, Towle VR, Allore H. Understanding the treatment preferences of seriously ill patients. N Engl J Med. 2002 Apr 4;346(14):1061-6. doi: 10.1056/NEJMsa012528.
- Sudore RL, Fried TR. Redefining the "planning" in advance care planning: preparing for end-of-life decision making. Ann Intern Med. 2010 Aug 17;153(4):256-61. doi: 10.7326/0003-4819-153-4-201008170-00008.
- Schneiderman LJ, Gilmer T, Teetzel HD, Dugan DO, Blustein J, Cranford R, Briggs KB, Komatsu GI, Goodman-Crews P, Cohn F, Young EW. Effect of ethics consultations on nonbeneficial life-sustaining treatments in the intensive care setting: a randomized controlled trial. JAMA. 2003 Sep 3;290(9):1166-72. doi: 10.1001/jama.290.9.1166.
- Lautrette A, Darmon M, Megarbane B, Joly LM, Chevret S, Adrie C, Barnoud D, Bleichner G, Bruel C, Choukroun G, Curtis JR, Fieux F, Galliot R, Garrouste-Orgeas M, Georges H, Goldgran-Toledano D, Jourdain M, Loubert G, Reignier J, Saidi F, Souweine B, Vincent F, Barnes NK, Pochard F, Schlemmer B, Azoulay E. A communication strategy and brochure for relatives of patients dying in the ICU. N Engl J Med. 2007 Feb 1;356(5):469-78. doi: 10.1056/NEJMoa063446. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Jul 12;357(2):203.
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- Hawkins NA, Ditto PH, Danks JH, Smucker WD. Micromanaging death: process preferences, values, and goals in end-of-life medical decision making. Gerontologist. 2005 Feb;45(1):107-17. doi: 10.1093/geront/45.1.107.
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- Institute of Medicine (US) Committee on Identifying Priority Areas for Quality Improvement; Adams K, Corrigan JM, editors. Priority Areas for National Action: Transforming Health Care Quality. Washington (DC): National Academies Press (US); 2003. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK221294/
- Institute of Medicine (US) Committee on the Robert Wood Johnson Foundation Initiative on the Future of Nursing, at the Institute of Medicine. The Future of Nursing: Leading Change, Advancing Health. Washington (DC): National Academies Press (US); 2011. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK209880/
- Lincoln T, Shields AM, Buddadhumaruk P, Chang CH, Pike F, Chen H, Brown E, Kozar V, Pidro C, Kahn JM, Darby JM, Martin S, Angus DC, Arnold RM, White DB. Protocol for a randomised trial of an interprofessional team-delivered intervention to support surrogate decision-makers in ICUs. BMJ Open. 2020 Mar 29;10(3):e033521. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033521.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2019年9月18日
研究完成 (实际的)
2019年9月18日
研究注册日期
首次提交
2015年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月14日
首次发布 (估计)
2015年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月12日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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伙伴二的临床试验
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