파트너 II: 진행성 중증 질환 환자 및 가족 중심 치료 개선
2019년 10월 12일 업데이트: Douglas White, University of Pittsburgh
ICU에서 대리 결정권자를 지원하기 위한 개입의 단계별 웨지 시험
이것은 5개의 집중 치료실에서 PARTNER 개입을 일반 치료와 비교하는 단계적 쐐기형 무작위 통제 시험입니다. 이 연구 프로젝트의 가장 중요한 목표는 중증 질환이 진행된 환자를 위한 집중 치료 사용에 대한 환자 중심의 결정을 보장하는 것입니다. 이전 프로젝트에서 조사관은 다음을 포함하여 ICU에서 대리인이 지원되는 방법을 재설계하는 4면, 팀 기반 개입인 PARTNER 프로그램(재설계된 ICU 팀과 간호사 주도 교육 및 OutReach의 페어링)을 개발했습니다. 1 ) 등록 후 48시간 이내에 그리고 그 이후에도 자주 임상의-가족 회의를 보장하기 위해 진료 "기본값"을 변경합니다. 2) 임상의-가족 회의 전과 도중에 대리모의 프로토콜화되고 간호사가 관리하는 코칭 및 정서적 지원, 3) 예후가 좋지 않은 환자를 위한 완화 치료 서비스의 사용 증가. 조사관은 2015년 봄에 계단식 쐐기 디자인을 사용하여 5개의 ICU에 690명의 대리 의사 결정자를 등록하는 PARTNER II 프로그램의 배치를 시작할 것을 제안합니다. 조사관은 다음 프로젝트 목표를 달성할 것으로 기대합니다.
- 임종 결정의 환자 중심성을 높이고 임상의와 가족 간 의사소통의 질을 높입니다.
- 대리인 역할을 하는 가족 구성원의 심리적 부담을 줄이기 위해.
- 삶의 마지막에 부담스러운 침습적 치료의 사용 기간을 줄임으로써 총 건강 관리 비용을 줄입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
848
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16550
- UPMC Hamot
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15216
- UPMC Presby/Shady
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 5개의 UPMC ICU 중 하나에서 ICU 환자를 위한 대리 결정권자
제외 기준:
- 비영어권
- 대리모의 사랑하는 사람은 장기 이식을 위해
- 신체적으로 가족 모임에 참석할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 제어
대조군은 일상적인 치료를 받게 되며 의사와 가족 간의 의사소통 빈도와 내용은 임상 팀이 일상적인 관행에 따라 결정합니다.
연구 ICU에는 가족 의사소통에 대한 프로토콜화된 접근 방식이 없으며 대신 임상의가 가족과의 의사소통 시기와 빈도를 결정합니다.
모든 사이트에는 완화 치료 서비스가 있습니다.
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실험적: 행동: 파트너 II 개입
PARTNER 개입은 감사 및 피드백, 분기별 부스터 교육 및 전문가 구현 지원과 함께 16시간의 집중 커뮤니케이션 교육을 받은 훈련된 "PARTNER Champion"이 제공하는 다각적인 개입입니다.
또한 중재를 강화하기 위해 ICU 의사와 ICU 병상 간호사에 대한 학문적 세부 정보가 있습니다.
PARTNER Intervention은 개선을 위한 세 가지 전략을 전개합니다. 1) 임상의와 가족 간 의사소통의 적시성 및 빈도, 2) 가족에게 제공되는 정서적 및 결정 지원, 3) 완화 치료 전문가의 적절한 참여.
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PARTNER 개입은 감사 및 피드백, 분기별 부스터 교육 및 전문가 구현 지원과 함께 16시간의 집중 커뮤니케이션 교육을 받은 훈련된 "PARTNER Champion"이 제공하는 다각적인 개입입니다.
또한 중재를 강화하기 위해 ICU 의사와 ICU 병상 간호사에 대한 학문적 세부 정보가 있습니다.
PARTNER Intervention은 개선을 위한 세 가지 전략을 전개합니다. 1) 임상의와 가족 간 의사소통의 적시성 및 빈도, 2) 가족에게 제공되는 정서적 및 결정 지원, 3) 완화 치료 전문가의 적절한 참여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통신 품질(QOC) 척도
기간: 생후 6개월
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검증된 13개 항목의 의사소통 척도를 사용하여 등록 후 6개월 후에 전화 인터뷰에서 가족 구성원의 의사소통 품질을 평가합니다.
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생후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 불안 및 우울 척도
기간: 생후 6개월
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검증된 14개 항목 병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 사용하여 등록 후 6개월 후 전화 인터뷰에서 가족 구성원의 불안 및 우울증의 증상 부담을 평가합니다.
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생후 6개월
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진료 척도의 환자 중심성
기간: 생후 6개월
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우리는 대리인이 사용하도록 조정된 12개 항목 환자 인식 환자 중심 관리 척도(PPPC)를 사용하여 환자 중심 관리를 평가할 것입니다.
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생후 6개월
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중환자실 체류 기간
기간: 참가자는 평균 21일의 예상 평균 ICU 체류 기간 동안 추적됩니다.
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저희는 의료 기록에서 이 정보를 추출하여 평가한 대로 중환자실 체류 기간을 평가합니다.
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참가자는 평균 21일의 예상 평균 ICU 체류 기간 동안 추적됩니다.
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이벤트 규모의 영향
기간: 생후 6개월
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검증된 22개 항목의 사건 영향 척도를 사용하여 등록 6개월 후 전화 인터뷰에서 가족 구성원의 외상 후 스트레스 증상을 평가합니다.
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생후 6개월
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결정 후회 척도
기간: 생후 6개월
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등록 후 6개월 동안 전화 인터뷰에서 가족 구성원의 결정 후회를 평가할 것입니다.
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생후 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 생후 6개월
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우리는 병원 기록, 대리인을 통한 6개월 후속 조치, 전화 후속 조치에서 참가자를 잃은 경우 국가 사망 지수를 사용하여 병원 사망률과 6개월 사망률을 평가합니다.
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생후 6개월
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일상 생활 척도의 Katz 활동
기간: 생후 6개월
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6개월에 검증된 일상 생활 척도의 Katz 활동을 사용하여 환자의 기능적 상태를 평가합니다.
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생후 6개월
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병원 체류 기간
기간: 참가자는 평균 4주 예상되는 입원 기간 동안 추적됩니다.
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퇴원 시 의료 기록에서 이 정보를 추출하여 병원 체류 기간을 평가합니다.
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참가자는 평균 4주 예상되는 입원 기간 동안 추적됩니다.
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총 입원 비용
기간: 인덱스 입원 포함
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병원 행정 기록에서 생성된 각 환자의 총 서비스별 비용을 집계하여 총 입원 비용을 측정합니다.
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인덱스 입원 포함
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6개월 의료이용
기간: 지표 입원 및 6개월 후속 조치 포함
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우리는 병원 기록을 사용하고 6개월에 대리자와의 표준화된 인터뷰를 사용하여 활용도를 평가하는 검증된 방법을 통해 환자 의료 이용을 평가할 것입니다.
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지표 입원 및 6개월 후속 조치 포함
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Angus DC, Barnato AE, Linde-Zwirble WT, Weissfeld LA, Watson RS, Rickert T, Rubenfeld GD; Robert Wood Johnson Foundation ICU End-Of-Life Peer Group. Use of intensive care at the end of life in the United States: an epidemiologic study. Crit Care Med. 2004 Mar;32(3):638-43. doi: 10.1097/01.ccm.0000114816.62331.08.
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- Azoulay E, Pochard F, Kentish-Barnes N, Chevret S, Aboab J, Adrie C, Annane D, Bleichner G, Bollaert PE, Darmon M, Fassier T, Galliot R, Garrouste-Orgeas M, Goulenok C, Goldgran-Toledano D, Hayon J, Jourdain M, Kaidomar M, Laplace C, Larche J, Liotier J, Papazian L, Poisson C, Reignier J, Saidi F, Schlemmer B; FAMIREA Study Group. Risk of post-traumatic stress symptoms in family members of intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2005 May 1;171(9):987-94. doi: 10.1164/rccm.200409-1295OC. Epub 2005 Jan 21.
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- Lynn J, Teno JM, Phillips RS, Wu AW, Desbiens N, Harrold J, Claessens MT, Wenger N, Kreling B, Connors AF Jr. Perceptions by family members of the dying experience of older and seriously ill patients. SUPPORT Investigators. Study to Understand Prognoses and Preferences for Outcomes and Risks of Treatments. Ann Intern Med. 1997 Jan 15;126(2):97-106. doi: 10.7326/0003-4819-126-2-199701150-00001.
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- Lautrette A, Darmon M, Megarbane B, Joly LM, Chevret S, Adrie C, Barnoud D, Bleichner G, Bruel C, Choukroun G, Curtis JR, Fieux F, Galliot R, Garrouste-Orgeas M, Georges H, Goldgran-Toledano D, Jourdain M, Loubert G, Reignier J, Saidi F, Souweine B, Vincent F, Barnes NK, Pochard F, Schlemmer B, Azoulay E. A communication strategy and brochure for relatives of patients dying in the ICU. N Engl J Med. 2007 Feb 1;356(5):469-78. doi: 10.1056/NEJMoa063446. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Jul 12;357(2):203.
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- Lincoln T, Shields AM, Buddadhumaruk P, Chang CH, Pike F, Chen H, Brown E, Kozar V, Pidro C, Kahn JM, Darby JM, Martin S, Angus DC, Arnold RM, White DB. Protocol for a randomised trial of an interprofessional team-delivered intervention to support surrogate decision-makers in ICUs. BMJ Open. 2020 Mar 29;10(3):e033521. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033521.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 18일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 14일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
파트너 II에 대한 임상 시험
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Glostrup University Hospital, CopenhagenRigshospitalet, Denmark모집하지 않고 적극적으로
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedMoebius Medical Ltd.; Nordic Bioscience Clinical Development (NBCD)완전한
-
St. Olavs HospitalSmith & Nephew, Inc.빼는
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Psychiatric Centre RigshospitaletUniversity of Copenhagen; IT University of Copenhagen완전한
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute on Aging (NIA)완전한
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The University of Tennessee, KnoxvilleSmith & Nephew, Inc.완전한