ПАРТНЕР II: Улучшение помощи, ориентированной на пациента и семью, при запущенных критических заболеваниях
12 октября 2019 г. обновлено: Douglas White, University of Pittsburgh
Ступенчатая пробная версия вмешательства для поддержки доверенных лиц, принимающих решения, в отделениях интенсивной терапии
Это ступенчатое рандомизированное контролируемое исследование, в котором вмешательство PARTNER сравнивается с обычным лечением в 5 отделениях интенсивной терапии. Главной целью этого исследовательского проекта является принятие ориентированных на пациента решений об использовании интенсивного лечения для пациентов с запущенными критическими состояниями. В предыдущем проекте исследователи разработали программу PARTNER (объединение реинжиниринговых бригад интенсивной терапии с обучением под руководством медсестер и информационно-разъяснительной работой), четырехэтапное групповое вмешательство, которое перестраивает способы поддержки суррогатных матерей в отделениях интенсивной терапии, включая: 1 ) изменение «стандартов» лечения для обеспечения встреч врача и семьи в течение 48 часов после регистрации и часто после этого; 2) протокольное обучение под руководством медсестры и эмоциональная поддержка суррогатных матерей до и во время встреч врача с семьей, 3) более широкое использование услуг паллиативной помощи для пациентов с плохим прогнозом. Исследователи предлагают начать развертывание программы PARTNER II весной 2015 года, включив 690 суррогатных лиц, принимающих решения, в 5 отделений интенсивной терапии с использованием ступенчатого клина. Исследователи ожидают достижения следующих целей проекта:
- Повысить ориентированность на пациента при принятии решений об уходе из жизни и повысить качество общения между врачом и семьей.
- Уменьшить психологическую нагрузку на членов семьи, выступающих в качестве суррогатов.
- Сократить общие расходы на здравоохранение за счет сокращения продолжительности использования обременительных инвазивных методов лечения в конце жизни.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
848
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16550
- UPMC Hamot
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15216
- UPMC Presby/Shady
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Суррогатное лицо, принимающее решения для пациента отделения интенсивной терапии в одном из 5 отделений интенсивной терапии UPMC.
Критерий исключения:
- Не говорящий по-английски
- Любимому суррогатному матери предстоит трансплантация органов
- Физически не в состоянии участвовать в семейном собрании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Контрольная группа будет получать обычную помощь, при которой частота и содержание общения врача с семьей определяются клинической бригадой в соответствии с их обычной практикой.
Ни в одном из исследований в отделении интенсивной терапии не используется протокольный подход к семейному общению, вместо этого врачи определяют время и частоту общения с семьями.
Во всех центрах есть службы паллиативной помощи.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Поведенческие: вмешательство PARTNER II
Вмешательство ПАРТНЕРА — это многогранное вмешательство, проводимое обученным «Чемпионом ПАРТНЕРА», прошедшим 16 часов интенсивного обучения общению с аудитом и обратной связью, ежеквартальным дополнительным обучением и экспертной поддержкой внедрения.
Кроме того, есть академическая детализация врачей отделения интенсивной терапии и прикроватных медсестер отделения интенсивной терапии, чтобы усилить вмешательство.
Программа PARTNER Intervention использует три стратегии для улучшения: 1) своевременности и частоты общения врача с семьей, 2) эмоциональной поддержки и поддержки принятия решений, оказываемой семьям, и 3) надлежащего участия специалистов по паллиативной помощи.
|
Вмешательство ПАРТНЕРА — это многогранное вмешательство, проводимое обученным «Чемпионом ПАРТНЕРА», прошедшим 16 часов интенсивного обучения общению с аудитом и обратной связью, ежеквартальным дополнительным обучением и экспертной поддержкой внедрения.
Кроме того, есть академическая детализация врачей отделения интенсивной терапии и прикроватных медсестер отделения интенсивной терапии, чтобы усилить вмешательство.
Программа PARTNER Intervention использует три стратегии для улучшения: 1) своевременности и частоты общения врача с семьей, 2) эмоциональной поддержки и поддержки принятия решений, оказываемой семьям, и 3) надлежащего участия специалистов по паллиативной помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала качества связи (QOC)
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Мы оценим качество общения членов семьи в телефонном интервью через 6 месяцев после зачисления, используя утвержденную шкалу качества общения из 13 пунктов.
|
В 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Мы оценим бремя симптомов тревоги и депрессии у членов семьи в телефонном интервью через 6 месяцев после зачисления с использованием утвержденной госпитальной шкалы тревоги и депрессии из 14 пунктов (HADS).
|
В 6 месяцев
|
|
Шкала ориентированности на пациента
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Мы оценим ориентированность на пациента в уходе, используя шкалу ориентированности на пациента, воспринимаемую пациентом (PPPC), из 12 пунктов, адаптированную для использования суррогатными матерями.
|
В 6 месяцев
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 21 день.
|
Мы будем оценивать продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии на основе извлечения этой информации из медицинской карты.
|
За участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 21 день.
|
|
Масштаб влияния событий
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Мы оценим симптомы посттравматического стресса у членов семьи в телефонном интервью через 6 месяцев после зачисления, используя утвержденную шкалу влияния событий из 22 пунктов.
|
В 6 месяцев
|
|
Шкала сожаления о принятом решении
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Мы оценим Сожаление о принятии решения членами семьи в телефонном интервью через 6 месяцев после зачисления, используя утвержденную Шкалу сожаления о принятии решения из 5 пунктов в группах лечения.
|
В 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Мы будем оценивать госпитальную смертность и 6-месячную смертность, используя больничные записи, 6-месячное последующее наблюдение с суррогатными матерями и Национальный индекс смертности в случаях, когда участники теряются для наблюдения по телефону.
|
В 6 месяцев
|
|
Кац Деятельность по шкале повседневной жизни
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Через 6 месяцев мы оценим функциональное состояние пациента с помощью утвержденной шкалы ежедневной активности Каца.
|
В 6 месяцев
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение продолжительности пребывания в больнице, ожидаемая средняя продолжительность которых составляет 4 недели.
|
Мы будем оценивать продолжительность пребывания в больнице путем извлечения этой информации из медицинской карты при выписке из больницы.
|
За участниками будут следить в течение продолжительности пребывания в больнице, ожидаемая средняя продолжительность которых составляет 4 недели.
|
|
Общие расходы на госпитализацию
Временное ограничение: Включая показатель госпитализации
|
Мы будем измерять общие затраты на госпитализацию путем суммирования общих затрат на конкретные услуги каждого пациента, полученных из административных записей больницы.
|
Включая показатель госпитализации
|
|
6-месячное использование медицинских услуг
Временное ограничение: Включая индексную госпитализацию и последующее наблюдение в течение 6 месяцев.
|
Мы будем оценивать использование медицинской помощи пациентами с использованием больничных записей и с помощью проверенных методов оценки использования с использованием стандартизированных интервью с суррогатными матерями через 6 месяцев.
|
Включая индексную госпитализацию и последующее наблюдение в течение 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hofmann JC, Wenger NS, Davis RB, Teno J, Connors AF Jr, Desbiens N, Lynn J, Phillips RS. Patient preferences for communication with physicians about end-of-life decisions. SUPPORT Investigators. Study to Understand Prognoses and Preference for Outcomes and Risks of Treatment. Ann Intern Med. 1997 Jul 1;127(1):1-12. doi: 10.7326/0003-4819-127-1-199707010-00001.
- Angus DC, Barnato AE, Linde-Zwirble WT, Weissfeld LA, Watson RS, Rickert T, Rubenfeld GD; Robert Wood Johnson Foundation ICU End-Of-Life Peer Group. Use of intensive care at the end of life in the United States: an epidemiologic study. Crit Care Med. 2004 Mar;32(3):638-43. doi: 10.1097/01.ccm.0000114816.62331.08.
- Prendergast TJ, Claessens MT, Luce JM. A national survey of end-of-life care for critically ill patients. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Oct;158(4):1163-7. doi: 10.1164/ajrccm.158.4.9801108.
- Azoulay E, Pochard F, Kentish-Barnes N, Chevret S, Aboab J, Adrie C, Annane D, Bleichner G, Bollaert PE, Darmon M, Fassier T, Galliot R, Garrouste-Orgeas M, Goulenok C, Goldgran-Toledano D, Hayon J, Jourdain M, Kaidomar M, Laplace C, Larche J, Liotier J, Papazian L, Poisson C, Reignier J, Saidi F, Schlemmer B; FAMIREA Study Group. Risk of post-traumatic stress symptoms in family members of intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2005 May 1;171(9):987-94. doi: 10.1164/rccm.200409-1295OC. Epub 2005 Jan 21.
- Wendler D, Rid A. Systematic review: the effect on surrogates of making treatment decisions for others. Ann Intern Med. 2011 Mar 1;154(5):336-46. doi: 10.7326/0003-4819-154-5-201103010-00008.
- Lynn J, Teno JM, Phillips RS, Wu AW, Desbiens N, Harrold J, Claessens MT, Wenger N, Kreling B, Connors AF Jr. Perceptions by family members of the dying experience of older and seriously ill patients. SUPPORT Investigators. Study to Understand Prognoses and Preferences for Outcomes and Risks of Treatments. Ann Intern Med. 1997 Jan 15;126(2):97-106. doi: 10.7326/0003-4819-126-2-199701150-00001.
- Murphy DJ, Burrows D, Santilli S, Kemp AW, Tenner S, Kreling B, Teno J. The influence of the probability of survival on patients' preferences regarding cardiopulmonary resuscitation. N Engl J Med. 1994 Feb 24;330(8):545-9. doi: 10.1056/NEJM199402243300807.
- Weeks JC, Cook EF, O'Day SJ, Peterson LM, Wenger N, Reding D, Harrell FE, Kussin P, Dawson NV, Connors AF Jr, Lynn J, Phillips RS. Relationship between cancer patients' predictions of prognosis and their treatment preferences. JAMA. 1998 Jun 3;279(21):1709-14. doi: 10.1001/jama.279.21.1709. Erratum In: JAMA 2000 Jan 12;283(2):203.
- Riley GF, Lubitz JD. Long-term trends in Medicare payments in the last year of life. Health Serv Res. 2010 Apr;45(2):565-76. doi: 10.1111/j.1475-6773.2010.01082.x. Epub 2010 Feb 9.
- Hogan C, Lunney J, Gabel J, Lynn J. Medicare beneficiaries' costs of care in the last year of life. Health Aff (Millwood). 2001 Jul-Aug;20(4):188-95. doi: 10.1377/hlthaff.20.4.188.
- Fried TR, Bradley EH, Towle VR, Allore H. Understanding the treatment preferences of seriously ill patients. N Engl J Med. 2002 Apr 4;346(14):1061-6. doi: 10.1056/NEJMsa012528.
- Sudore RL, Fried TR. Redefining the "planning" in advance care planning: preparing for end-of-life decision making. Ann Intern Med. 2010 Aug 17;153(4):256-61. doi: 10.7326/0003-4819-153-4-201008170-00008.
- Schneiderman LJ, Gilmer T, Teetzel HD, Dugan DO, Blustein J, Cranford R, Briggs KB, Komatsu GI, Goodman-Crews P, Cohn F, Young EW. Effect of ethics consultations on nonbeneficial life-sustaining treatments in the intensive care setting: a randomized controlled trial. JAMA. 2003 Sep 3;290(9):1166-72. doi: 10.1001/jama.290.9.1166.
- Lautrette A, Darmon M, Megarbane B, Joly LM, Chevret S, Adrie C, Barnoud D, Bleichner G, Bruel C, Choukroun G, Curtis JR, Fieux F, Galliot R, Garrouste-Orgeas M, Georges H, Goldgran-Toledano D, Jourdain M, Loubert G, Reignier J, Saidi F, Souweine B, Vincent F, Barnes NK, Pochard F, Schlemmer B, Azoulay E. A communication strategy and brochure for relatives of patients dying in the ICU. N Engl J Med. 2007 Feb 1;356(5):469-78. doi: 10.1056/NEJMoa063446. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Jul 12;357(2):203.
- Bedell SE, Pelle D, Maher PL, Cleary PD. Do-not-resuscitate orders for critically ill patients in the hospital. How are they used and what is their impact? JAMA. 1986 Jul 11;256(2):233-7.
- Eidelman LA, Jakobson DJ, Pizov R, Geber D, Leibovitz L, Sprung CL. Foregoing life-sustaining treatment in an Israeli ICU. Intensive Care Med. 1998 Feb;24(2):162-6. doi: 10.1007/s001340050539.
- Faber-Langendoen K. The clinical management of dying patients receiving mechanical ventilation. A survey of physician practice. Chest. 1994 Sep;106(3):880-8. doi: 10.1378/chest.106.3.880.
- Keenan SP, Busche KD, Chen LM, McCarthy L, Inman KJ, Sibbald WJ. A retrospective review of a large cohort of patients undergoing the process of withholding or withdrawal of life support. Crit Care Med. 1997 Aug;25(8):1324-31. doi: 10.1097/00003246-199708000-00019.
- Koch KA, Rodeffer HD, Wears RL. Changing patterns of terminal care management in an intensive care unit. Crit Care Med. 1994 Feb;22(2):233-43. doi: 10.1097/00003246-199402000-00013.
- Smedira NG, Evans BH, Grais LS, Cohen NH, Lo B, Cooke M, Schecter WP, Fink C, Epstein-Jaffe E, May C, et al. Withholding and withdrawal of life support from the critically ill. N Engl J Med. 1990 Feb 1;322(5):309-15. doi: 10.1056/NEJM199002013220506.
- Vernon DD, Dean JM, Timmons OD, Banner W Jr, Allen-Webb EM. Modes of death in the pediatric intensive care unit: withdrawal and limitation of supportive care. Crit Care Med. 1993 Nov;21(11):1798-802. doi: 10.1097/00003246-199311000-00035.
- Vincent JL, Parquier JN, Preiser JC, Brimioulle S, Kahn RJ. Terminal events in the intensive care unit: review of 258 fatal cases in one year. Crit Care Med. 1989 Jun;17(6):530-3. doi: 10.1097/00003246-198906000-00009.
- Youngner SJ, Lewandowski W, McClish DK, Juknialis BW, Coulton C, Bartlett ET. 'Do not resuscitate' orders. Incidence and implications in a medical-intensive care unit. JAMA. 1985 Jan 4;253(1):54-7. doi: 10.1001/jama.253.1.54.
- Sprung CL, Cohen SL, Sjokvist P, Baras M, Bulow HH, Hovilehto S, Ledoux D, Lippert A, Maia P, Phelan D, Schobersberger W, Wennberg E, Woodcock T; Ethicus Study Group. End-of-life practices in European intensive care units: the Ethicus Study. JAMA. 2003 Aug 13;290(6):790-7. doi: 10.1001/jama.290.6.790.
- Prendergast TJ, Luce JM. Increasing incidence of withholding and withdrawal of life support from the critically ill. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Jan;155(1):15-20. doi: 10.1164/ajrccm.155.1.9001282.
- Kirchhoff KT, Walker L, Hutton A, Spuhler V, Cole BV, Clemmer T. The vortex: families' experiences with death in the intensive care unit. Am J Crit Care. 2002 May;11(3):200-9.
- Tilden VP, Tolle SW, Garland MJ, Nelson CA. Decisions about life-sustaining treatment. Impact of physicians' behaviors on the family. Arch Intern Med. 1995 Mar 27;155(6):633-8.
- Tilden VP, Tolle SW, Nelson CA, Fields J. Family decision-making to withdraw life-sustaining treatments from hospitalized patients. Nurs Res. 2001 Mar-Apr;50(2):105-15. doi: 10.1097/00006199-200103000-00006.
- A controlled trial to improve care for seriously ill hospitalized patients. The study to understand prognoses and preferences for outcomes and risks of treatments (SUPPORT). The SUPPORT Principal Investigators. JAMA. 1995 Nov 22-29;274(20):1591-8. Erratum In: JAMA 1996 Apr 24;275(16):1232.
- Curtis JR, Engelberg RA, Bensink ME, Ramsey SD. End-of-life care in the intensive care unit: can we simultaneously increase quality and reduce costs? Am J Respir Crit Care Med. 2012 Oct 1;186(7):587-92. doi: 10.1164/rccm.201206-1020CP. Epub 2012 Aug 2.
- Luce JM, Rubenfeld GD. Can health care costs be reduced by limiting intensive care at the end of life? Am J Respir Crit Care Med. 2002 Mar 15;165(6):750-4. doi: 10.1164/ajrccm.165.6.2109045. No abstract available.
- White DB, Arnold RM. The evolution of advance directives. JAMA. 2011 Oct 5;306(13):1485-6. doi: 10.1001/jama.2011.1430. No abstract available.
- Hawkins NA, Ditto PH, Danks JH, Smucker WD. Micromanaging death: process preferences, values, and goals in end-of-life medical decision making. Gerontologist. 2005 Feb;45(1):107-17. doi: 10.1093/geront/45.1.107.
- Song MK, Ward SE, Happ MB, Piraino B, Donovan HS, Shields AM, Connolly MC. Randomized controlled trial of SPIRIT: an effective approach to preparing African-American dialysis patients and families for end of life. Res Nurs Health. 2009 Jun;32(3):260-73. doi: 10.1002/nur.20320.
- Danis M. Improving end-of-life care in the intensive care unit: what's to be learned from outcomes research? New Horiz. 1998 Feb;6(1):110-8.
- Institute of Medicine (US) Committee on Identifying Priority Areas for Quality Improvement; Adams K, Corrigan JM, editors. Priority Areas for National Action: Transforming Health Care Quality. Washington (DC): National Academies Press (US); 2003. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK221294/
- Institute of Medicine (US) Committee on the Robert Wood Johnson Foundation Initiative on the Future of Nursing, at the Institute of Medicine. The Future of Nursing: Leading Change, Advancing Health. Washington (DC): National Academies Press (US); 2011. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK209880/
- Lincoln T, Shields AM, Buddadhumaruk P, Chang CH, Pike F, Chen H, Brown E, Kozar V, Pidro C, Kahn JM, Darby JM, Martin S, Angus DC, Arnold RM, White DB. Protocol for a randomised trial of an interprofessional team-delivered intervention to support surrogate decision-makers in ICUs. BMJ Open. 2020 Mar 29;10(3):e033521. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033521.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 сентября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO14090204
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ПАРТНЕР II
-
Harbin Medical UniversityПрекращеноИшемическая болезнь сердцаКитай
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedMoebius Medical Ltd.; Nordic Bioscience Clinical Development (NBCD)ЗавершенныйАртроз коленного суставаСоединенные Штаты, Дания, Гонконг
-
Sohag UniversityРекрутингНеонатальная смертьЕгипет
-
Guidant CorporationПриостановленный
-
Smith & Nephew, Inc.Активный, не рекрутирующийОстеоартрит, КоленоСоединенные Штаты, Испания, Соединенное Королевство
-
St. Olavs HospitalSmith & Nephew, Inc.ОтозванАртропластика | Артрит Колено | Анализ походкиНорвегия
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйСлабоумие | Болезнь Альцгеймера | Отношения, Семейный | Стрессовый синдром опекунаСоединенные Штаты
-
University Hospital, MontpellierЗавершенныйРасстройства аутистического спектра
-
TC Erciyes UniversityЕще не набираютНейропатическая боль | Сахарный диабет 2 типа (СД2)Турция (Туркие)
-
Psychiatric Centre RigshospitaletUniversity of Copenhagen; IT University of CopenhagenЗавершенный