PARTNER II: Mejora de la atención centrada en el paciente y la familia en enfermedades críticas avanzadas
12 de octubre de 2019 actualizado por: Douglas White, University of Pittsburgh
Prueba de cuña escalonada de una intervención para apoyar a los responsables de la toma de decisiones en las UCI
Este es un ensayo controlado aleatorizado con cuña escalonada que compara la intervención PARTNER con la atención habitual en 5 Unidades de Cuidados Intensivos. El objetivo general de este proyecto de investigación es garantizar decisiones centradas en el paciente sobre el uso de tratamientos intensivos para pacientes con enfermedades críticas avanzadas. En un proyecto anterior, los investigadores desarrollaron el programa PARTNER (Pairing Re-engineered ICU Teams with Nurse-driven Education and OutReach), una intervención basada en equipos de 4 facetas que rediseña cómo se apoya a los sustitutos en las UCI, que incluye: 1 ) cambiar los "valores predeterminados" de atención para garantizar reuniones entre el médico y la familia dentro de las 48 horas posteriores a la inscripción y con frecuencia a partir de entonces; 2) entrenamiento protocolizado y administrado por enfermeras y apoyo emocional de los sustitutos antes y durante las reuniones médico-familiares, 3) mayor uso de los servicios de cuidados paliativos para pacientes con un mal pronóstico. Los investigadores proponen comenzar la implementación del programa PARTNER II en la primavera de 2015 inscribiendo a 690 tomadores de decisiones sustitutos en 5 UCI utilizando un diseño de cuña escalonada. Los investigadores esperan lograr los siguientes objetivos del proyecto:
- Aumentar el hecho de que las decisiones sobre el final de la vida estén centradas en el paciente y aumentar la calidad de la comunicación entre el médico y la familia.
- Disminuir la carga psicológica de los miembros de la familia que actúan como sustitutos.
- Reducir los costos totales de atención médica al disminuir la duración del uso de tratamientos onerosos e invasivos al final de la vida.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
848
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16550
- UPMC Hamot
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15216
- UPMC Presby/Shady
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Tomador de decisiones sustituto para el paciente de la UCI en una de las 5 UCI de UPMC
Criterio de exclusión:
- No hablan inglés
- El ser querido de la gestante es para trasplante de órganos
- No es físicamente capaz de participar en la reunión familiar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Control
El grupo control recibirá la atención habitual, en la que la frecuencia y el contenido de la comunicación médico-familia lo determina el equipo clínico de acuerdo con su práctica habitual.
Ningún estudio La UCI tiene un enfoque protocolizado para la comunicación familiar y, en cambio, los médicos determinan el momento y la frecuencia de la comunicación con las familias.
Todos los sitios cuentan con servicios de cuidados paliativos.
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EXPERIMENTAL: Comportamiento: La Intervención PARTNER II
La intervención PARTNER es una intervención multifacética brindada por un "campeón PARTNER" capacitado que se ha sometido a 16 horas de capacitación intensa en comunicación, con auditoría y retroalimentación, capacitación de refuerzo trimestral y soporte de implementación experto.
Además, hay detalles académicos de los médicos de la UCI y las enfermeras de cabecera de la UCI para aumentar la intervención.
La Intervención PARTNER despliega tres estrategias para mejorar: 1) la puntualidad y frecuencia de la comunicación entre el médico y la familia, 2) el apoyo emocional y de decisiones brindado a las familias y 3) la participación adecuada de los especialistas en cuidados paliativos.
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La intervención PARTNER es una intervención multifacética brindada por un "campeón PARTNER" capacitado que se ha sometido a 16 horas de capacitación intensa en comunicación, con auditoría y retroalimentación, capacitación de refuerzo trimestral y soporte de implementación experto.
Además, hay detalles académicos de los médicos de la UCI y las enfermeras de cabecera de la UCI para aumentar la intervención.
La Intervención PARTNER despliega tres estrategias para mejorar: 1) la puntualidad y frecuencia de la comunicación entre el médico y la familia, 2) el apoyo emocional y de decisiones brindado a las familias y 3) la participación adecuada de los especialistas en cuidados paliativos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calidad de la comunicación (QOC)
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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Evaluaremos la calidad de la comunicación en los miembros de la familia en una entrevista telefónica 6 meses después de la inscripción utilizando la Escala de Calidad de la Comunicación validada de 13 ítems.
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A los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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Evaluaremos la carga de síntomas de ansiedad y depresión en los miembros de la familia en una entrevista telefónica 6 meses después de la inscripción utilizando la escala validada de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) de 14 ítems.
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A los 6 meses
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Escala de atención centrada en el paciente
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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Evaluaremos el Centrado en el Paciente de la Atención, utilizando la Escala de Atención Centrada en el Paciente Percibida por el Paciente (PPPC) de 12 ítems adaptada para uso de sustitutos.
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A los 6 meses
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Unidad de Cuidados Intensivos Duración de la estadía
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en la UCI, un promedio esperado de 21 días.
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Evaluaremos la duración de la estadía en la Unidad de Cuidados Intensivos según la evaluación de la abstracción de esta información del registro médico.
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Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en la UCI, un promedio esperado de 21 días.
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Escala de impacto de eventos
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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Evaluaremos los síntomas de estrés postraumático en los miembros de la familia en una entrevista telefónica 6 meses después de la inscripción utilizando la Escala de Impacto de Eventos validada de 22 ítems.
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A los 6 meses
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Escala de arrepentimiento de decisión
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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Evaluaremos el arrepentimiento por decisión de los miembros de la familia en una entrevista telefónica 6 meses después de la inscripción utilizando la Escala de arrepentimiento por decisión validada de 5 elementos en todos los grupos de tratamiento.
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A los 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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Evaluaremos la mortalidad hospitalaria y la mortalidad a los 6 meses utilizando los registros hospitalarios, el seguimiento a los 6 meses con sustitutos y el Índice Nacional de Muerte en los casos en los que los participantes se pierdan durante el seguimiento telefónico.
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A los 6 meses
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Escala de actividades de la vida diaria de Katz
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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Evaluaremos el estado funcional del paciente utilizando la escala de actividades de la vida diaria de Katz validada a los 6 meses.
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A los 6 meses
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
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Evaluaremos la duración de la estancia hospitalaria extrayendo esta información de la historia clínica en el momento del alta hospitalaria.
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Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
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Costes totales de hospitalización
Periodo de tiempo: Incluye hospitalización índice
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Mediremos los costos totales de hospitalización agregando los costos totales específicos del servicio de cada paciente, generados a partir de los registros administrativos del hospital.
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Incluye hospitalización índice
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Utilización de atención médica de 6 meses
Periodo de tiempo: Incluye hospitalización índice y seguimiento de 6 meses
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Evaluaremos la utilización de la atención médica del paciente utilizando registros hospitalarios y mediante métodos validados para evaluar la utilización mediante entrevistas estandarizadas con sustitutos a los 6 meses.
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Incluye hospitalización índice y seguimiento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Angus DC, Barnato AE, Linde-Zwirble WT, Weissfeld LA, Watson RS, Rickert T, Rubenfeld GD; Robert Wood Johnson Foundation ICU End-Of-Life Peer Group. Use of intensive care at the end of life in the United States: an epidemiologic study. Crit Care Med. 2004 Mar;32(3):638-43. doi: 10.1097/01.ccm.0000114816.62331.08.
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- Azoulay E, Pochard F, Kentish-Barnes N, Chevret S, Aboab J, Adrie C, Annane D, Bleichner G, Bollaert PE, Darmon M, Fassier T, Galliot R, Garrouste-Orgeas M, Goulenok C, Goldgran-Toledano D, Hayon J, Jourdain M, Kaidomar M, Laplace C, Larche J, Liotier J, Papazian L, Poisson C, Reignier J, Saidi F, Schlemmer B; FAMIREA Study Group. Risk of post-traumatic stress symptoms in family members of intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2005 May 1;171(9):987-94. doi: 10.1164/rccm.200409-1295OC. Epub 2005 Jan 21.
- Wendler D, Rid A. Systematic review: the effect on surrogates of making treatment decisions for others. Ann Intern Med. 2011 Mar 1;154(5):336-46. doi: 10.7326/0003-4819-154-5-201103010-00008.
- Lynn J, Teno JM, Phillips RS, Wu AW, Desbiens N, Harrold J, Claessens MT, Wenger N, Kreling B, Connors AF Jr. Perceptions by family members of the dying experience of older and seriously ill patients. SUPPORT Investigators. Study to Understand Prognoses and Preferences for Outcomes and Risks of Treatments. Ann Intern Med. 1997 Jan 15;126(2):97-106. doi: 10.7326/0003-4819-126-2-199701150-00001.
- Murphy DJ, Burrows D, Santilli S, Kemp AW, Tenner S, Kreling B, Teno J. The influence of the probability of survival on patients' preferences regarding cardiopulmonary resuscitation. N Engl J Med. 1994 Feb 24;330(8):545-9. doi: 10.1056/NEJM199402243300807.
- Weeks JC, Cook EF, O'Day SJ, Peterson LM, Wenger N, Reding D, Harrell FE, Kussin P, Dawson NV, Connors AF Jr, Lynn J, Phillips RS. Relationship between cancer patients' predictions of prognosis and their treatment preferences. JAMA. 1998 Jun 3;279(21):1709-14. doi: 10.1001/jama.279.21.1709. Erratum In: JAMA 2000 Jan 12;283(2):203.
- Riley GF, Lubitz JD. Long-term trends in Medicare payments in the last year of life. Health Serv Res. 2010 Apr;45(2):565-76. doi: 10.1111/j.1475-6773.2010.01082.x. Epub 2010 Feb 9.
- Hogan C, Lunney J, Gabel J, Lynn J. Medicare beneficiaries' costs of care in the last year of life. Health Aff (Millwood). 2001 Jul-Aug;20(4):188-95. doi: 10.1377/hlthaff.20.4.188.
- Fried TR, Bradley EH, Towle VR, Allore H. Understanding the treatment preferences of seriously ill patients. N Engl J Med. 2002 Apr 4;346(14):1061-6. doi: 10.1056/NEJMsa012528.
- Sudore RL, Fried TR. Redefining the "planning" in advance care planning: preparing for end-of-life decision making. Ann Intern Med. 2010 Aug 17;153(4):256-61. doi: 10.7326/0003-4819-153-4-201008170-00008.
- Schneiderman LJ, Gilmer T, Teetzel HD, Dugan DO, Blustein J, Cranford R, Briggs KB, Komatsu GI, Goodman-Crews P, Cohn F, Young EW. Effect of ethics consultations on nonbeneficial life-sustaining treatments in the intensive care setting: a randomized controlled trial. JAMA. 2003 Sep 3;290(9):1166-72. doi: 10.1001/jama.290.9.1166.
- Lautrette A, Darmon M, Megarbane B, Joly LM, Chevret S, Adrie C, Barnoud D, Bleichner G, Bruel C, Choukroun G, Curtis JR, Fieux F, Galliot R, Garrouste-Orgeas M, Georges H, Goldgran-Toledano D, Jourdain M, Loubert G, Reignier J, Saidi F, Souweine B, Vincent F, Barnes NK, Pochard F, Schlemmer B, Azoulay E. A communication strategy and brochure for relatives of patients dying in the ICU. N Engl J Med. 2007 Feb 1;356(5):469-78. doi: 10.1056/NEJMoa063446. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Jul 12;357(2):203.
- Bedell SE, Pelle D, Maher PL, Cleary PD. Do-not-resuscitate orders for critically ill patients in the hospital. How are they used and what is their impact? JAMA. 1986 Jul 11;256(2):233-7.
- Eidelman LA, Jakobson DJ, Pizov R, Geber D, Leibovitz L, Sprung CL. Foregoing life-sustaining treatment in an Israeli ICU. Intensive Care Med. 1998 Feb;24(2):162-6. doi: 10.1007/s001340050539.
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- Keenan SP, Busche KD, Chen LM, McCarthy L, Inman KJ, Sibbald WJ. A retrospective review of a large cohort of patients undergoing the process of withholding or withdrawal of life support. Crit Care Med. 1997 Aug;25(8):1324-31. doi: 10.1097/00003246-199708000-00019.
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- Institute of Medicine (US) Committee on the Robert Wood Johnson Foundation Initiative on the Future of Nursing, at the Institute of Medicine. The Future of Nursing: Leading Change, Advancing Health. Washington (DC): National Academies Press (US); 2011. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK209880/
- Lincoln T, Shields AM, Buddadhumaruk P, Chang CH, Pike F, Chen H, Brown E, Kozar V, Pidro C, Kahn JM, Darby JM, Martin S, Angus DC, Arnold RM, White DB. Protocol for a randomised trial of an interprofessional team-delivered intervention to support surrogate decision-makers in ICUs. BMJ Open. 2020 Mar 29;10(3):e033521. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033521.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
18 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
18 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO14090204
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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