PARTNER II: Zlepšení péče zaměřené na pacienta a rodinu u pokročilého kritického onemocnění
12. října 2019 aktualizováno: Douglas White, University of Pittsburgh
Stupňovaná klínová zkouška intervence na podporu zástupců s rozhodovací pravomocí na JIP
Toto je stupňovitá randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající intervenci PARTNER s obvyklou péčí na 5 jednotkách intenzivní péče. Zastřešujícím cílem tohoto výzkumného projektu je zajistit rozhodnutí zaměřená na pacienta o použití intenzivní léčby u pacientů s pokročilým kritickým onemocněním. V předchozím projektu vyšetřovatelé vyvinuli program PARTNER (Párování přepracovaných týmů ICU se vzděláváním řízeným sestrami a OutReach), čtyřstrannou týmovou intervenci, která přepracovává způsob podpory náhradníků na JIP, včetně: 1 ) změna „výchozích nastavení“ péče, aby se zajistilo setkání mezi lékařem a rodinou do 48 hodin od zápisu a často i poté; 2) protokolované, sestrou řízené koučování a emocionální podpora náhradníků před a během setkání klinika s rodinou, 3) zvýšené využívání služeb paliativní péče u pacientů se špatnou prognózou. Vyšetřovatelé navrhují zahájit zavádění programu PARTNER II na jaře 2015, do kterého se zapojí 690 náhradních osob s rozhodovací pravomocí na 5 JIP s použitím stupňovitého klínového designu. Vyšetřovatelé očekávají dosažení následujících cílů projektu:
- Zvýšit orientaci na pacienta při rozhodování o konci života a zvýšit kvalitu komunikace mezi lékařem a rodinou.
- Snížit psychickou zátěž členů rodiny, kteří vystupují jako náhradníci.
- Snížit celkové náklady na zdravotní péči zkrácením doby používání zatěžující, invazivní léčby na konci života.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
848
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16550
- UPMC Hamot
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15216
- UPMC Presby/Shady
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Zástupná osoba s rozhodovací pravomocí pro pacienta na JIP na jedné z 5 JIP UPMC
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící
- Náhradního milovaný je pro transplantaci orgánů
- Není fyzicky schopen účastnit se rodinných setkání
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Kontrolní skupině se dostane obvyklé péče, ve které frekvenci a obsah komunikace mezi lékařem a rodinou určuje klinický tým podle své obvyklé praxe.
Žádná studie JIP nemá protokolovaný přístup k rodinné komunikaci a místo toho kliničtí lékaři určují načasování a frekvenci komunikace s rodinami.
Všechny stránky mají služby paliativní péče.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Behaviorální: Intervence PARTNER II
Intervence PARTNER je mnohostranná intervence poskytovaná vyškoleným „šampionem PARTNERŮ“, který prošel 16 hodinami intenzivního komunikačního školení s auditem a zpětnou vazbou, čtvrtletním posilovacím školením a odbornou podporou implementace.
Kromě toho jsou k dispozici akademické podrobné informace o lékařích na JIP a sester na JIP u lůžka pro rozšíření intervence.
PARTNER Intervention využívá tři strategie ke zlepšení: 1) včasnost a frekvenci komunikace mezi lékařem a rodinou, 2) emoční podporu a podporu při rozhodování poskytovanou rodinám a 3) vhodné zapojení specialistů na paliativní péči.
|
Intervence PARTNER je mnohostranná intervence poskytovaná vyškoleným „šampionem PARTNERŮ“, který prošel 16 hodinami intenzivního komunikačního školení s auditem a zpětnou vazbou, čtvrtletním posilovacím školením a odbornou podporou implementace.
Kromě toho jsou k dispozici akademické podrobné informace o lékařích na JIP a sester na JIP u lůžka pro rozšíření intervence.
PARTNER Intervention využívá tři strategie ke zlepšení: 1) včasnost a frekvenci komunikace mezi lékařem a rodinou, 2) emoční podporu a podporu při rozhodování poskytovanou rodinám a 3) vhodné zapojení specialistů na paliativní péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice kvality komunikace (QOC).
Časové okno: V 6 měsících
|
Kvalitu komunikace u rodinných příslušníků posoudíme v telefonickém rozhovoru 6 měsíců po zařazení pomocí ověřené13 položky Škála kvality komunikace.
|
V 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: V 6 měsících
|
Symptomatická zátěž úzkostí a deprese u rodinných příslušníků zhodnotíme v telefonickém rozhovoru 6 měsíců po zařazení pomocí validované 14položkové škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS).
|
V 6 měsících
|
|
Škála péče zaměřená na pacienta
Časové okno: V 6 měsících
|
Budeme hodnotit Patient Centeredness of Care pomocí 12-položkové Patient-Perceived Patient-Centeredness of Care Scale (PPPC) přizpůsobené pro použití náhradníky.
|
V 6 měsících
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 21 dní
|
Délku pobytu na jednotce intenzivní péče posoudíme abstrahováním těchto informací z lékařské dokumentace.
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 21 dní
|
|
Měřítko dopadu událostí
Časové okno: V 6 měsících
|
Příznaky posttraumatického stresu u rodinných příslušníků posoudíme v telefonickém rozhovoru 6 měsíců po zařazení pomocí ověřené 22 položkové škály dopadu událostí.
|
V 6 měsících
|
|
Škála litování rozhodnutí
Časové okno: V 6 měsících
|
Rozhodovací lítost ze strany rodinných příslušníků posoudíme v telefonickém rozhovoru 6 měsíců po zařazení za použití ověřené 5-položkové škály litování rozhodnutí napříč léčebnými skupinami.
|
V 6 měsících
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: V 6 měsících
|
Budeme hodnotit nemocniční úmrtnost a 6měsíční úmrtnost pomocí nemocničních záznamů, 6měsíčního sledování s náhradníky a národního indexu úmrtí v případech, kdy účastníci ztratí telefonické sledování.
|
V 6 měsících
|
|
Měřítko Katzových aktivit každodenního života
Časové okno: V 6 měsících
|
Funkční stav pacienta zhodnotíme pomocí validované Katzovy škály aktivit denního života po 6 měsících.
|
V 6 měsících
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaná průměrná délka 4 týdnů.
|
Délku hospitalizace posoudíme abstrahováním těchto informací z lékařské dokumentace při propuštění z nemocnice.
|
Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaná průměrná délka 4 týdnů.
|
|
Celkové náklady na hospitalizaci
Časové okno: Včetně indexové hospitalizace
|
Budeme měřit celkové náklady na hospitalizaci agregací celkových specifických nákladů na služby každého pacienta, které jsou vygenerovány z administrativních záznamů nemocnice.
|
Včetně indexové hospitalizace
|
|
6 měsíční čerpání zdravotní péče
Časové okno: Včetně indexové hospitalizace a 6měsíčního sledování
|
Využití zdravotní péče o pacienty posoudíme pomocí nemocničních záznamů a pomocí ověřených metod zhodnotíme využití pomocí standardizovaných rozhovorů s náhradníky po 6 měsících.
|
Včetně indexové hospitalizace a 6měsíčního sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hofmann JC, Wenger NS, Davis RB, Teno J, Connors AF Jr, Desbiens N, Lynn J, Phillips RS. Patient preferences for communication with physicians about end-of-life decisions. SUPPORT Investigators. Study to Understand Prognoses and Preference for Outcomes and Risks of Treatment. Ann Intern Med. 1997 Jul 1;127(1):1-12. doi: 10.7326/0003-4819-127-1-199707010-00001.
- Angus DC, Barnato AE, Linde-Zwirble WT, Weissfeld LA, Watson RS, Rickert T, Rubenfeld GD; Robert Wood Johnson Foundation ICU End-Of-Life Peer Group. Use of intensive care at the end of life in the United States: an epidemiologic study. Crit Care Med. 2004 Mar;32(3):638-43. doi: 10.1097/01.ccm.0000114816.62331.08.
- Prendergast TJ, Claessens MT, Luce JM. A national survey of end-of-life care for critically ill patients. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Oct;158(4):1163-7. doi: 10.1164/ajrccm.158.4.9801108.
- Azoulay E, Pochard F, Kentish-Barnes N, Chevret S, Aboab J, Adrie C, Annane D, Bleichner G, Bollaert PE, Darmon M, Fassier T, Galliot R, Garrouste-Orgeas M, Goulenok C, Goldgran-Toledano D, Hayon J, Jourdain M, Kaidomar M, Laplace C, Larche J, Liotier J, Papazian L, Poisson C, Reignier J, Saidi F, Schlemmer B; FAMIREA Study Group. Risk of post-traumatic stress symptoms in family members of intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2005 May 1;171(9):987-94. doi: 10.1164/rccm.200409-1295OC. Epub 2005 Jan 21.
- Wendler D, Rid A. Systematic review: the effect on surrogates of making treatment decisions for others. Ann Intern Med. 2011 Mar 1;154(5):336-46. doi: 10.7326/0003-4819-154-5-201103010-00008.
- Lynn J, Teno JM, Phillips RS, Wu AW, Desbiens N, Harrold J, Claessens MT, Wenger N, Kreling B, Connors AF Jr. Perceptions by family members of the dying experience of older and seriously ill patients. SUPPORT Investigators. Study to Understand Prognoses and Preferences for Outcomes and Risks of Treatments. Ann Intern Med. 1997 Jan 15;126(2):97-106. doi: 10.7326/0003-4819-126-2-199701150-00001.
- Murphy DJ, Burrows D, Santilli S, Kemp AW, Tenner S, Kreling B, Teno J. The influence of the probability of survival on patients' preferences regarding cardiopulmonary resuscitation. N Engl J Med. 1994 Feb 24;330(8):545-9. doi: 10.1056/NEJM199402243300807.
- Weeks JC, Cook EF, O'Day SJ, Peterson LM, Wenger N, Reding D, Harrell FE, Kussin P, Dawson NV, Connors AF Jr, Lynn J, Phillips RS. Relationship between cancer patients' predictions of prognosis and their treatment preferences. JAMA. 1998 Jun 3;279(21):1709-14. doi: 10.1001/jama.279.21.1709. Erratum In: JAMA 2000 Jan 12;283(2):203.
- Riley GF, Lubitz JD. Long-term trends in Medicare payments in the last year of life. Health Serv Res. 2010 Apr;45(2):565-76. doi: 10.1111/j.1475-6773.2010.01082.x. Epub 2010 Feb 9.
- Hogan C, Lunney J, Gabel J, Lynn J. Medicare beneficiaries' costs of care in the last year of life. Health Aff (Millwood). 2001 Jul-Aug;20(4):188-95. doi: 10.1377/hlthaff.20.4.188.
- Fried TR, Bradley EH, Towle VR, Allore H. Understanding the treatment preferences of seriously ill patients. N Engl J Med. 2002 Apr 4;346(14):1061-6. doi: 10.1056/NEJMsa012528.
- Sudore RL, Fried TR. Redefining the "planning" in advance care planning: preparing for end-of-life decision making. Ann Intern Med. 2010 Aug 17;153(4):256-61. doi: 10.7326/0003-4819-153-4-201008170-00008.
- Schneiderman LJ, Gilmer T, Teetzel HD, Dugan DO, Blustein J, Cranford R, Briggs KB, Komatsu GI, Goodman-Crews P, Cohn F, Young EW. Effect of ethics consultations on nonbeneficial life-sustaining treatments in the intensive care setting: a randomized controlled trial. JAMA. 2003 Sep 3;290(9):1166-72. doi: 10.1001/jama.290.9.1166.
- Lautrette A, Darmon M, Megarbane B, Joly LM, Chevret S, Adrie C, Barnoud D, Bleichner G, Bruel C, Choukroun G, Curtis JR, Fieux F, Galliot R, Garrouste-Orgeas M, Georges H, Goldgran-Toledano D, Jourdain M, Loubert G, Reignier J, Saidi F, Souweine B, Vincent F, Barnes NK, Pochard F, Schlemmer B, Azoulay E. A communication strategy and brochure for relatives of patients dying in the ICU. N Engl J Med. 2007 Feb 1;356(5):469-78. doi: 10.1056/NEJMoa063446. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Jul 12;357(2):203.
- Bedell SE, Pelle D, Maher PL, Cleary PD. Do-not-resuscitate orders for critically ill patients in the hospital. How are they used and what is their impact? JAMA. 1986 Jul 11;256(2):233-7.
- Eidelman LA, Jakobson DJ, Pizov R, Geber D, Leibovitz L, Sprung CL. Foregoing life-sustaining treatment in an Israeli ICU. Intensive Care Med. 1998 Feb;24(2):162-6. doi: 10.1007/s001340050539.
- Faber-Langendoen K. The clinical management of dying patients receiving mechanical ventilation. A survey of physician practice. Chest. 1994 Sep;106(3):880-8. doi: 10.1378/chest.106.3.880.
- Keenan SP, Busche KD, Chen LM, McCarthy L, Inman KJ, Sibbald WJ. A retrospective review of a large cohort of patients undergoing the process of withholding or withdrawal of life support. Crit Care Med. 1997 Aug;25(8):1324-31. doi: 10.1097/00003246-199708000-00019.
- Koch KA, Rodeffer HD, Wears RL. Changing patterns of terminal care management in an intensive care unit. Crit Care Med. 1994 Feb;22(2):233-43. doi: 10.1097/00003246-199402000-00013.
- Smedira NG, Evans BH, Grais LS, Cohen NH, Lo B, Cooke M, Schecter WP, Fink C, Epstein-Jaffe E, May C, et al. Withholding and withdrawal of life support from the critically ill. N Engl J Med. 1990 Feb 1;322(5):309-15. doi: 10.1056/NEJM199002013220506.
- Vernon DD, Dean JM, Timmons OD, Banner W Jr, Allen-Webb EM. Modes of death in the pediatric intensive care unit: withdrawal and limitation of supportive care. Crit Care Med. 1993 Nov;21(11):1798-802. doi: 10.1097/00003246-199311000-00035.
- Vincent JL, Parquier JN, Preiser JC, Brimioulle S, Kahn RJ. Terminal events in the intensive care unit: review of 258 fatal cases in one year. Crit Care Med. 1989 Jun;17(6):530-3. doi: 10.1097/00003246-198906000-00009.
- Youngner SJ, Lewandowski W, McClish DK, Juknialis BW, Coulton C, Bartlett ET. 'Do not resuscitate' orders. Incidence and implications in a medical-intensive care unit. JAMA. 1985 Jan 4;253(1):54-7. doi: 10.1001/jama.253.1.54.
- Sprung CL, Cohen SL, Sjokvist P, Baras M, Bulow HH, Hovilehto S, Ledoux D, Lippert A, Maia P, Phelan D, Schobersberger W, Wennberg E, Woodcock T; Ethicus Study Group. End-of-life practices in European intensive care units: the Ethicus Study. JAMA. 2003 Aug 13;290(6):790-7. doi: 10.1001/jama.290.6.790.
- Prendergast TJ, Luce JM. Increasing incidence of withholding and withdrawal of life support from the critically ill. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Jan;155(1):15-20. doi: 10.1164/ajrccm.155.1.9001282.
- Kirchhoff KT, Walker L, Hutton A, Spuhler V, Cole BV, Clemmer T. The vortex: families' experiences with death in the intensive care unit. Am J Crit Care. 2002 May;11(3):200-9.
- Tilden VP, Tolle SW, Garland MJ, Nelson CA. Decisions about life-sustaining treatment. Impact of physicians' behaviors on the family. Arch Intern Med. 1995 Mar 27;155(6):633-8.
- Tilden VP, Tolle SW, Nelson CA, Fields J. Family decision-making to withdraw life-sustaining treatments from hospitalized patients. Nurs Res. 2001 Mar-Apr;50(2):105-15. doi: 10.1097/00006199-200103000-00006.
- A controlled trial to improve care for seriously ill hospitalized patients. The study to understand prognoses and preferences for outcomes and risks of treatments (SUPPORT). The SUPPORT Principal Investigators. JAMA. 1995 Nov 22-29;274(20):1591-8. Erratum In: JAMA 1996 Apr 24;275(16):1232.
- Curtis JR, Engelberg RA, Bensink ME, Ramsey SD. End-of-life care in the intensive care unit: can we simultaneously increase quality and reduce costs? Am J Respir Crit Care Med. 2012 Oct 1;186(7):587-92. doi: 10.1164/rccm.201206-1020CP. Epub 2012 Aug 2.
- Luce JM, Rubenfeld GD. Can health care costs be reduced by limiting intensive care at the end of life? Am J Respir Crit Care Med. 2002 Mar 15;165(6):750-4. doi: 10.1164/ajrccm.165.6.2109045. No abstract available.
- White DB, Arnold RM. The evolution of advance directives. JAMA. 2011 Oct 5;306(13):1485-6. doi: 10.1001/jama.2011.1430. No abstract available.
- Hawkins NA, Ditto PH, Danks JH, Smucker WD. Micromanaging death: process preferences, values, and goals in end-of-life medical decision making. Gerontologist. 2005 Feb;45(1):107-17. doi: 10.1093/geront/45.1.107.
- Song MK, Ward SE, Happ MB, Piraino B, Donovan HS, Shields AM, Connolly MC. Randomized controlled trial of SPIRIT: an effective approach to preparing African-American dialysis patients and families for end of life. Res Nurs Health. 2009 Jun;32(3):260-73. doi: 10.1002/nur.20320.
- Danis M. Improving end-of-life care in the intensive care unit: what's to be learned from outcomes research? New Horiz. 1998 Feb;6(1):110-8.
- Institute of Medicine (US) Committee on Identifying Priority Areas for Quality Improvement; Adams K, Corrigan JM, editors. Priority Areas for National Action: Transforming Health Care Quality. Washington (DC): National Academies Press (US); 2003. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK221294/
- Institute of Medicine (US) Committee on the Robert Wood Johnson Foundation Initiative on the Future of Nursing, at the Institute of Medicine. The Future of Nursing: Leading Change, Advancing Health. Washington (DC): National Academies Press (US); 2011. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK209880/
- Lincoln T, Shields AM, Buddadhumaruk P, Chang CH, Pike F, Chen H, Brown E, Kozar V, Pidro C, Kahn JM, Darby JM, Martin S, Angus DC, Arnold RM, White DB. Protocol for a randomised trial of an interprofessional team-delivered intervention to support surrogate decision-makers in ICUs. BMJ Open. 2020 Mar 29;10(3):e033521. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033521.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. června 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
18. září 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
18. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2015
První zveřejněno (ODHAD)
15. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
15. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO14090204
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PARTNER II
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedMoebius Medical Ltd.; Nordic Bioscience Clinical Development (NBCD)DokončenoOsteoartróza koleneSpojené státy, Dánsko, Hongkong
-
Guidant CorporationPozastaveno
-
Sohag UniversityNáborNovorozenecká smrtEgypt
-
St. Olavs HospitalSmith & Nephew, Inc.StaženoArtroplastika | Artritida kolena | Analýza chůzeNorsko
-
Smith & Nephew, Inc.Aktivní, ne náborOsteoartróza, kolenoSpojené státy, Španělsko, Spojené království
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDemence | Alzheimerova nemoc | Vztah, manželský | Stresový syndrom pečovateleSpojené státy
-
University Hospital, MontpellierDokončenoPoruchy autistického spektra
-
Jarvik Heart, Inc.NáborSrdeční selháníSpojené státy
-
TC Erciyes UniversityZatím nenabírámeNeuropatická bolest | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM)Turecko (Türkiye)